Regulatory Affairs Manager

3 dagen geleden

Almere, Nederland Sandoz Voltijd

**Belangrijkste verantwoordelijkheden**:
Jouw verantwoordelijkheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

- Beoordelen, tijdig indienen en verkrijgen van goedkeuring van (aanpassingen van) registratiedossiers bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG);
- Opstellen, actualiseren en controleren van de SPC-tekst, bijsluitertekst en verpakkingsteksten van geneesmiddelen van Sandoz B.V.;
- Zorg dragen voor adequaat datamanagement;
- Zorgen voor compliance m.b.t. het Risk Management Plan (RMP) en daarbij tijdig indienen en verkrijgen van goedkeuring van de bijbehorende educatieve materialen
- Verantwoordelijk voor het indienen en verkrijgen van goedkeuring van het CBG van de DHPC, in samenwerking met zowel interne en externe betrokkenen.
- Controleren van verpakkingsmateriaal en bijsluiters in overeenstemming met de door Sandoz B.V. en de wetgever gestelde kwaliteitseisen;
- Het onderhouden van contacten en delen van relevante informatie met betrokken disciplines, intern en extern, nationaal en internationaal (QA, marketing, medisch, Global Regulatory, Portfolio en Launch management, Supply chain managment, overheden en externe deskundigen) ter waarborging van de veiligheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen van Sandoz B.V. op de markt.

**Wat breng je mee naar de functie**:

- Academische opleiding in een farmaceutische/biomedische richting;
- 1-3 jaar werkervaring in het vakgebied in een medische/farmaceutische omgeving
- Flexibel, proactief, zelfstandig, nauwkeurig, overzicht kunnen bewaren en het goed kunnen bepalen van prioriteiten;
- Communicatief vaardig, goed in samenwerken;
- Vloeiend Nederlands en Engels in woord en geschrift;
- Vaardig in het gebruik van Microsoft Office;
- Ervaring met generieke geneesmiddelen is een pré.

**Wij bieden**:

- De mogelijkheid om binnen de Regulatory Affairs wereld en multidisciplinaire teams binnen de organisatie op hoog niveau samen te werken aan het tijdig op de markt brengen van geneesmiddelen.
- Mogelijkheden voor persoonlijke ontwikkeling, met een persoonlijk ontwikkelplan
- Een dynamische internationale werkomgeving
- Mogelijkheid tot hybride werken
- Een marktconform salaris
- Een goede bonusregeling

**Waarom Sandoz?**

Generieke en biosimilaire geneesmiddelen vormen de ruggengraat van de wereldwijde geneesmiddelenindustrie. Sandoz, een leider in deze sector, heeft vorig jaar het leven van 500 miljoen patiënten geraakt en hoewel we trots zijn op deze prestatie, hebben we de ambitie om meer te doen

Met investeringen in nieuwe ontwikkelingsmogelijkheden, state-of-the-art productielocaties, nieuwe overnames en partnerschappen, hebben we de mogelijkheid om de toekomst van Sandoz vorm te geven en meer patiënten toegang te geven tot betaalbare, kwalitatief hoogwaardige geneesmiddelen, op een duurzame manier.

Onze momentum en ondernemersgeest worden gevoed door een open, samenwerkingsgerichte cultuur, gedreven door onze getalenteerde en ambitieuze collega's, die op hun beurt een wendbare en collegiale omgeving ervaren waarin zij hun vaardigheden kunnen toepassen en flexibel-hybride loopbanen kunnen ontwikkelen, waar diversiteit wordt verwelkomd en persoonlijke groei wordt gestimuleerd

Sluit je bij ons aan

**Toewijding aan diversiteit en inclusie**:We zetten ons in om een uitstekende, inclusieve werkomgeving en diverse teams te bouwen die representatief zijn voor de patiënten en gemeenschappen die we bedienen.

null
null

  • Registration Manager Rcc

    6 maanden geleden

    Almere, Nederland Sandoz Voltijd

    **Major accountabilities**: - As a specialist, responsible for regulatory affairs excellence and compliance activities in an assigned unit/ portfolio -Actively participates in providing process excellence support to RA groups -Key stakeholder and Point Of Contact(POC) for internal global audits as well as assigned external audits -Actively provides support...

  • Manager Patient Safety

    4 weken geleden

    Almere, Nederland Sandoz Voltijd

    **Your Key Responsibilities**: Your responsibilities include, but not limited to: - **Leadership**:Build strong relationships with relevant functions in the affiliate organization (including but not limited to regulatory affairs, medical affairs, quality assurance, marketing and sales, clinical development and others), in collaboration with the Director...

  • Process Technology Manager

    2 maanden geleden

    Almere, Nederland Tashida Pharmaceutical Voltijd

    We are seeking a Process Technology Manager to lead the Process Technology Department (9 direct reports), ensuring production methods comply with industry guidelines and safety standards through thorough validation. In this role, you will drive both strategic and operational initiatives that align with business objectives while maintaining regulatory...

  • Registration Manager

    6 maanden geleden

    Almere, Nederland Sandoz Voltijd

    **Your Key Responsibilities**: Your responsibilities include, but not limited to: - Is responsible for implementing regulatory strategy and managing operational activities for assigned medium regions. - Provides input into global regulatory strategy and contributes to Regulatory Functional Plan (RFP) and Seed Document, or their equivalents, including...

  • Registration Manager Rer

    3 weken geleden

    Almere, Nederland Sandoz Voltijd

    900 registrations we process on an annual basis to make sure our patients have access to their medications. To continue doing this we are looking for a talented Registration Manager in our office in Almere. The role is based in the Sandoz Regulatory Competence Centre - Europe (RCC-Europe), which is located on two sites in EU. The focus in our Almere office...

  • Project Coordinator

    6 maanden geleden

    Almere, Nederland Mood Media Voltijd

    Mood Media are seeking** a Project Coordinator fluent in English and Dutch **who will be responsible for coordinating the client installation experience for In-store Media Solutions to help enhance our brand image. You will be working collaboratively within the Service Delivery teams and reporting to Service Delivery regional management. **CORE...

  • Engineering Manager

    5 maanden geleden

    Almere, Nederland Corpay Voltijd

    Your role Lead and support teams to deliver exceptional technology solutions and an outstanding customer experience in our Vehicle Payments Division. What you'll be doing Your role Lead and support teams to deliver exceptional technology solutions and an outstanding customer experience in our Vehicle Payments Division. What you'll be...

  • Financial Operations Director

    4 weken geleden

    Almere, Flevoland, Nederland Husqvarna Group Voltijd

    Husqvarna Benelux OverviewHusqvarna Benelux is the central hub for all services provided to our customers. The Finance Shared Service Centre in Almere, Netherlands, requires a Financial Controller to oversee financial reporting and administration.Main Responsibilities:Ensure accurate and timely financial/statistical reporting to regulatory bodies such as Tax...

  • Compensation Specialist

    3 weken geleden

    Almere, Flevoland, Nederland Roche Voltijd

    About RocheAt Roche, we believe in the power of innovation to transform lives. As a dynamic market leader, we offer endless possibilities for growth and development.We're looking for a talented Compensation Specialist to join our team in the Netherlands.Job Summary:The Payroll, Time & Benefits Team focuses on delivering exceptional service to employees,...

  • Customer onboarding specialist

    6 maanden geleden

    Almere, Nederland Corpay Voltijd

    Your role This is a sales role that requires dedication and focus. You’ll be making a variety of calls including some inbound leads. Through good call structure, quickly building professional rapport to identify needs, you’ll generate selling opportunities and then convert these within targeted levels. This activity will deliver agreed fuel sales...

  • Executive Assistant

    2 maanden geleden

    Almere, Nederland Yanmar Europe BV Voltijd

    At **YANMAR Marine International**, we are a global leader in designing, manufacturing, and distributing innovative maritime solutions for the leisure industry. With a strong focus on delivering exceptional sales and after-sales service, we are driving continuous growth. Now, we’re looking for an **Executive Assistant** to support our CEO and key members...

  • Payroll, Time, Benefits Specialist

    6 maanden geleden

    Almere, Nederland Roche Voltijd

    The Position Payroll, Time, Benefits Specialist (Netherlands) Position summary: The Payroll, Time & Benefits Team focuses on payroll, benefits, absence management, customer service and advisory support to employees, manager and business partners ensuring end-to-end process completion in line with customer focused principles to ensure the Roche...

  • Senior Full Stack Developer

    6 maanden geleden

    Almere, Nederland Corpay Voltijd

    Your role As a Senior Fullstack Developer, you will be supporting and working with the teams to deliver exceptional technology solutions and an outstanding customer experience in our Vehicle Payments Division. You will have a deep understanding of technology and a track record in delivering high quality solutions in a complex multi-product...