CRA/Projectmanager ALS

We zijn een klein en jong team en hebben als sponsor van deze geneesmiddelenstudies een breed scala aan verantwoordelijkheden. De CRA/PM heeft de mogelijkheid om zich in deze uiteenlopende taken te ontwikkelen.

Als CRA/PM ben jij betrokken bij alle facetten van het doen van klinisch geneesmiddelenonderzoek. Je bent werkzaam binnen het lokale klinische team van het UMC Utrecht. De taken zijn gevarieerd en zullen omvatten:

• Uitvoeren van initiatie visites (enkele), monitor visites en close-out visites voor de twee internationale fase III klinische studies binnen het ALS veld (frequentie 1 visite per 3 weken).
• Aansturen van deelnemende centra bij de uitvoering van het onderzoek volgens het protocol en internationale wet- en regelgeving (site management).
• Filen, trackers bijhouden en de eTMF bijwerken.
• Toezicht houden op buitenlandse CRO's (contract research organisations) die monitoring taken uitvoeren binnen de studie.
• Review van klinische studiedata en het aansturen van relevante partijen om de kwaliteit van de studiedata te waarborgen (data management).
• Review en rapporteren van adverse events en andere veiligheidsvereisten.
• Management van de IMP productie en IMP distributie.
• Transitie van de studies naar CTIS (clinical trial information system).

  De Neurologie & Neurochirurgie bestaat uit zes zorglijnen. In plaats van een indeling in afdelingen en medisch specialismen zijn de zorglijnen geformeerd rondom de topreferente patiëntengroepen met de daaraan gekoppelde onderzoekslijnen. Binnen deze onderzoeksgroep wordt met name onderzoek gedaan naar de neuromusculaire ziekte ALS. Deze groep behoort tot de internationale top in onderzoek op dit gebied. Onderdeel hiervan is Stichting TRICALS. Het consortium richt zich op het brengen van innovatie in medicijnonderzoek in het ALS-veld.

  • Je bent een enthousiaste, daadkrachtige CRA/PM, die geïnteresseerd is in het monitoren van twee internationale klinische studies binnen een internationaal trial consortium.
  • Je bent leergierig, niet bang om verantwoordelijkheid te nemen en kunt uit de voeten in een dynamische omgeving.
  • Je hebt een universitaire of hbo-opleiding afgerond.
  • Je hebt minimum 2 jaar ervaring in het monitoren van klinische studies in de farmaceutische en/of CRO industrie.
  • Het is belangrijk dat je bekend bent met (inter)nationale ICH-GCP wet- en regelgeving en bereid bent om internationaal (Europa) te reizen voor monitor visites (ongeveer 1 internationale monitorvisite per maand).
  • Je bent communicatief zeer vaardig, zowel in het Nederlands als in het Engels.
    • Een salaris tussen de €3.359 en €5.292 bruto per maand (schaal 10), op basis van een fulltime dienstverband (36 uur).
    • Cao salarisverhoging van 4% vanaf mei 2024.
    • Een arbeidsovereenkomst voor een jaar met uitzicht op een arbeidsovereenkomst voor onbepaalde tijd.
    • Eindejaarsuitkering van 8,3% en vakantietoeslag van 8%.
    • Gunstige pensioenregeling bij ABP: wij betalen 70% van de premie.
    • Toegang tot allerlei cursussen en trainingen in GoodHabitz.
    • Cao à la carte: de mogelijkheid om extra arbeidsvoorwaarden te kiezen in ruil voor brutosalaris, zoals voor de aanschaf van een fiets, vergoeding van je internetabonnement en lidmaatschappen.