Senior inspecteur GCP

Functieomschrijving
Wil jij een bijdrage leveren aan veilige zorg en heb je een sterk gevoel voor kwaliteit van geneesmiddelen? Kom werken bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Bij team Veiligheid van de afdeling Farmaceutische Producten zoeken we een nieuwe collega uur).

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd omarmt diversiteit. We hebben behoefte aan een diversiteit aan perspectieven, achtergronden, talenten en kennis. Zo zijn we op ons best en blijven we leren en verbeteren. Niet ondanks, maar dankzij verschillen. Duidelijk, onafhankelijk, eerlijk

Wat ga je doen?
Iedereen moet erop kunnen vertrouwen dat geneesmiddelen veilig zijn. Daarom moeten bedrijven, ziekenhuizen en individuele onderzoekers hun klinisch onderzoek zo uitvoeren dat het onderzoek veilig is en de uitkomsten herleidbaar, valide en betrouwbaar zijn. Als Senior inspecteur Good Clinical Practice (GCP) draag jij binnen het team bij aan het toezicht op de naleving van de regels voor klinisch onderzoek. Voor deze vacature zoeken we naar een Senior inspecteur die minimaal 50% inzetbaar is voor inspecties internationaal.

Je legt GCP-inspectiebezoeken af bij bedrijven, ziekenhuizen en individuele onderzoekers in binnen- en buitenland. Je houdt daarbij toezicht op het klinisch onderzoek, op basis van o.a. de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Het doel: toetsen of de WMO, het richtsnoer goede klinische praktijken (GCP), de Clinical Trial Regulation (CTR) en aanpalende wet- en regelgeving zoals de Geneesmiddelenwet zijn nageleefd. Naast onderzoek met geneesmiddelen betreft het toezicht in Nederland ook toezicht op ander klinisch onderzoek zoals met voedingsmiddelen, medische hulpmiddelen en behandeltherapieën. Je beoordeelt de ernst van de tekortkomingen, je beoordeelt of de rechten, de veiligheid en het welzijn van proefpersonen zijn beschermd en je beoordeelt of de uit de klinische onderzoeken verkregen data betrouwbaar en integer zijn.

Inspecties voer je over het algemeen samen met een collega-inspecteur uit. Inspecties op locatie nemen in principe meerdere dagen in beslag. Een deel van de inspecties wordt buiten Europa uitgevoerd, in bijvoorbeeld India of de Verenigde Staten. Je vormt in geval van internationale inspecties een team met een collega uit één van de andere EU-lidstaten. Voor nationale inspecties vorm je een team met een IGJ-collega. Voorafgaand aan, tijdens én na de inspecties verzamel en bestudeer je veel relevante documentatie en interview je directies, medewerkers, de onderzoeker en/of verrichter en hun teams. Je bespreekt de bevindingen binnen het inspectieteam en waar nodig met de overige GCP-inspecteurs bij IGJ, met name de ernstigste (kritische) bevindingen. Indien aan de orde, bezoek je ook de betrokken laboratoria, apotheken, serviceproviders en andere relevante locaties. Jouw bevindingen leg je vast in heldere rapportages, voor internationale inspecties is dat uiteraard in het Engels.

Daarnaast draag je op nationaal niveau bij aan onderzoek naar Serious Breaches, meldingen over calamiteiten en over de kwaliteit en veiligheid van klinisch onderzoek (incidententoezicht). Ook draag je bij aan de ontwikkeling beleid, normen en procedures voor het houden van toezicht en participeer je in projecten.

De functie is niet alleen afwisselend wat taken betreft, maar ook in de samenwerkingsverbanden. Het team heeft contact met beleidsdirecties van het Ministerie van VWS, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en met de European Medicines Agency (EMA). Verder schakel je met buitenlandse inspectiediensten, externe deskundigen en ben je ook aanspreekpunt voor bedrijven, ziekenhuizen en individuele onderzoekers die klinisch onderzoek uitvoeren.

Wij zoeken een Senior inspecteur met inhoudelijke kennis en ervaring op het terrein van GCP. Daarnaast vinden we het belangrijk dat je zelfstandig kan werken én dat je goed kunt samenwerken met collega's. Je bent je bewust van de politieke en maatschappelijke impact die ons werk met zich meebrengt en gaat daar integer mee om. Ten slotte beschik je over een kritische en onafhankelijke opstelling, en blijf je onder moeilijke omstandigheden professioneel oordelen en handelen.

"Als senior inspecteur GCP ben je een spin in het web op het gebied van klinisch onderzoek in Nederland maar ook erbuiten. Je hebt een belangrijke rol in het toezicht op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. De ontwikkelingen gaan snel en zijn soms best complex. Samenwerking met ervaren, gemotiveerde en betrokken (internationale) collega's is hierin onmisbaar." Karina van Wonderen, Senior inspecteur klinisch onderzoek bij de afdeling Farmaceutische Producten.
Functie-eisen
Wie ben jij?
Je hebt een onafhankelijke blik en je hebt zin om met overtuiging te gaan werken aan het doel van de IGJ: verbetering van de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen en andere producten op de Nederlandse en Europese markt. Daarbij handel je naar ons motto: duidelijk, onafhankelijk en eerlijk.

Je hebt een WO werk- en denkniveau en een afgeronde natuurwetenschappelijke of medische opleiding op minimaal masterniveau.
Je hebt stevige kennis en ervaring met (toezicht op) klinisch onderzoek en kennis van de regels van Good Clinical Practice (GCP).
Je staat stevig in je schoenen, straalt gezag uit en kunt partijen bij elkaar brengen.
Je werkt constructief en verbindend met collega inspecteurs en externe partijen samen.
Je beschikt over durf en stressbestendigheid in (onverwachte) situaties die jouw optreden vereisen, waarbij je kunt omgaan met weerstand.
Je beheerst het Nederlands en Engels uitstekend, zowel mondeling als schriftelijk.

Kijk op voor het volledige functieprofiel van 'Senior inspecteur' inclusief de bijbehorende competenties.
Arbeidsvoorwaarden
Salarisniveau schaal 12
Salarisomschrijving

Je salaris bedraagt minimaal € 4278,07 en maximaal € 6320,43 salarisschaal 12 CAO Rijk, op basis van 36 uur per week. Door CAO wijziging bedraagt het salaris vanaf 1 juli minimaal € 4691,71 en maximaal € 6907,67 salarisschaal 12 CAO Rijk, op basis van 36 uur per week.

Maandsalaris Min €4.691 – Max. €6.907 (bruto)
Dienstverband Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd
Contractduur 1 jaar
Minimaal aantal uren per week 32
Maximaal aantal uren per week 36
Overige arbeidsvoorwaarden
Naast je salaris bieden wij je:

Een individueel keuzebudget (IKB) van 16,50 % van je salaris. Met het IKB maak jij de keuzes die bij jou passen en kun je een deel van je arbeidsvoorwaarden zelf samenstellen;
208 vakantie-uren bij een fulltime dienstverband (144 wettelijke vakantie-uren en 64 IKB-uren);
Een volledige OV-vergoeding voor woon-werkverkeer;
13 weken betaald ouderschapsverlof, waarvan 9 weken 100% van je maandinkomen en de resterende periode 75%;
Een ruim en goed (rolstoeltoegankelijk en) bereikbaar kantoor naast het Centraal Station in Utrecht;
Een ingerichte gebeds- en bezinningsruimte op het Stadskantoor Utrecht;
De mogelijkheid om je thuiswerkplek in te richten om hybride te kunnen werken.

Meer informatie over de uitgebreide arbeidsvoorwaarden vind je in de CAO Rijk.
Bijzonderheden
Een functiegericht assessment maakt onderdeel uit van de selectieprocedure.
Tijdens de sollicitatieprocedure vragen we je om referenties en omdat je in deze functie met vertrouwelijke informatie werkt, heb je om in dienst te treden een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) nodig.
Als inspecteur volg je de Rijksopleiding voor startende inspecteurs samen met inspecteurs van andere rijksinspecties. Tijdens de opleiding leer je het vak van inspecteur. Je werkt in de opleiding op een leuke en intensieve manier aan je kennis, houding en vaardigheden. Daarnaast volg je IGJ-specifieke modules voor inspecteurs. Het eerste jaar kent op dit moment 18 opleidingsdagen.
Wij vinden het belangrijk dat binnen IGJ-kennis en expertise breed gedeeld wordt. Je gaat als inspecteur werken bij de afdeling Farmaceutische Producten. We vinden het belangrijk dat we één IGJ zijn en werken veel met de andere afdelingen samen. Je kunt dus ook ingezet worden voor andere werkvelden.
Meer over de functiegroep Senior Inspecteur

Door het Functiegebouw Rijk worden medewerkers en leidinggevenden geholpen bij het maken van resultaat- en ontwikkelafspraken in functioneringsgesprekken en krijgt men inzicht in de loopbaanmogelijkheden binnen de Rijksoverheid.

Meer informatie op Functiegebouw Rijksoverheid

Meer over jouw toekomstige afdeling

Domein Curatieve Gezondheidszorg/Geneesmiddelen en Medische Technologie
Het domein CG/GMT ziet toe op de voorwaarden voor het verlenen van verantwoorde zorg, op de (veiligheid van) medische producten en op de naleving van de relevante wetgeving. Het domein stimuleert met zijn toezicht de zorgaanbieders en bedrijven tot goede en veilige zorg en veiligheid, kwaliteit en betrouwbaarheid van medische producten. Het domein zorgt voor een onafhankelijk oordeel over de kwaliteit en veiligheid van de zorg en medische producten, dat relevant is voor de professional, de zorgaanbieder en de bedrijven en helpt bij het verbeteren van de zorg. Binnen het domein bevinden zich de volgende afdelingen: Farmaceutische Producten, Eerstelijnszorg, Medisch Specialistische Zorg en Medische Technologie.

Afdeling Farmaceutische Producten
Deze afdeling houdt toezicht op de gehele keten van geneesmiddelenontwikkeling; van preklinisch en klinisch onderzoek, via productie en distributie tot aan bewaking van (goed gebruik van) geneesmiddelen. Maar ook op de toepassing van geneesmiddelen, in het bijzonder reclame en gunstbetoon en Opiumwet. Daarnaast ziet de afdeling toe op de weefselketen en bloedvoorziening en op het veilig werken met het poliovirus.

Kenmerkend is de sterk internationale oriëntatie als gevolg van de Europese wetgeving en de samenwerkingsverbanden met landen buiten de EU.

De afdeling Farmaceutische Producten bestaat uit zes teams:

• Veiligheid;

• Kwaliteit I;

• Kwaliteit II;

• Beschikbaarheid;

• Toezichtontwikkeling en Meldingen;

• Reclametoezicht en Interventies.

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Kijk voor meer informatie op onze website:

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
Contact
Voor meer informatie over deze vacature:

Tilly de Bruin, teammanager Veiligheid

Voor meer informatie over de sollicitatieprocedure:

Afdeling Personeel & Organisatie% % %%construction%%

---