Huidige banen gerelateerd aan Computerized System Validation - OudBeijerland, Zuid-Holland - TIO

Jij past bij ons als...
Jij de analytische en daadkrachtige CSV Engineer bent die ons team compleet maakt.

Heb je naast jouw inhoudelijke kennis een gezonde dosis relativeringsvermogen, humor en zelfspot? Dan ben jij de persoon die wij zoeken Sluit je aan bij ons dynamische team, waar je in een voortdurend veranderende omgeving de kans krijgt om echt het verschil te maken en een blijvende impact te leveren.

Als CSV Engineer bij TIO combineer je technische expertise met een proactieve houding. Je bent een zelfstarter, gedreven door kwaliteit en precisie, en een teamspeler die altijd zoekt naar verbetering.
We zoeken collega's die energie krijgen van verandering en die samen met ons willen bouwen aan de toekomst van TIO. Hier vind je een werkplek waar je impact maakt, groeit en bijdraagt aan belangrijke innovaties binnen en buiten de IT-afdeling.

Wat doe je als Computerized System Validation (CSV) Engineer bij TIO?
Als CSV Engineer bij TIO ben je cruciaal in het waarborgen van de integriteit van onze GxP-kritische applicaties. Deze rol draait om het testen, kwalificeren en valideren van essentiële systemen binnen productie, laboratoria en faciliteiten, en het garanderen van hun voortdurende compliance door de hele levenscyclus.

Wat je gaat doen:

• Assisteren bij het opstellen en analyseren van gebruikers- en systeemeisen en specificaties.
• Verantwoordelijk voor het opstellen van validatieplannen, test protocollen, traceerbaarheidmatrixen en validatierapporten van GxP kritisch aangemerkte applicaties.
• Uitvoeren en/of begeleiden van de kwalificatie- en validatietesten van GxP kritisch aangemerkte applicaties zoals Installatie kwalificatie (IQ), Operationele kwalificatie (OQ) en Prestatiekwalificatie (PQ).
• Documenteren en rapporteren van de testresultaten, afwijkingen, risico's en corrigerende maatregelen.
• Beoordelen en goedkeuren van de software documentatie van leveranciers en/of system integrators zoals risico analyse, software specificaties, architectuurdiagrammen, releasenotes, implementatiespecificaties en testrapporten.
• Key-player in het up-to-date houden van de gevalideerde status van de GxP kritische applicatie en zorgt voor eventuele herkwalificatie van een applicatie.
• Fungeert als contactpersoon tijdens audits van GxP kritische systemen, waarbij deze persoon validatie documentatie presenteert, problemen van auditors aanpakt en auditbevindingen beoordeelt.
• Zorgt voor het volgen van de geldende wet- en regelgeving, normen en richtlijnen, zoals cGMP, GAMP 5, ISO en ICH.
• Houdt ontwikkelingen en trends op het gebied van Computerized Systems en de kwalificatie en validatie hiervan bij.

Jouw werkplek
Als onderdeel van ons IT-team kom je terecht in een omgeving waar innovatie en verandering de norm zijn. Je maakt deel uit van de divisie Application Management en Computer System Validation (CSV), waarbij je nu voorlopig rapporteert aan de Manager Applications Portfolio. De IT Afdeling bestaat uit circa 15 personen (medewerkers + externen) verdeeld in verschillende divisies die vallen onder de Director IT.
De divisies zijn:

• IT Operations
• IT Delivery (Projects)
• Application Management & CSV (a.i.)
• Business Intelligence, Business Consulting & Reporting
• Digital Transformation (IoT / IT-OT integration)

Hier herken jij jezelf in

• Ervaring: Minstens 3 jaar in het testen, kwalificeren en valideren van applicaties, liefst binnen de farmaceutische, biotechnologische, of medische sector.
• Technische kennis: Diepgaande kennis van validatieprocessen en testmethoden voor computergebaseerde systemen, waaronder het V-model, watervalmodel, Agile en risk-based benaderingen.
• Regelgeving: Bekend met de wettelijke eisen en richtlijnen zoals 21 CFR Part 11, Eudralex Annex 11 en GAMP 5, relevant voor computer gebaseerde systemen in EMA/FDA gereguleerde omgevingen.
• Systemen: Ervaring met het werken met verschillende Computerized Systems zoals Laboratorium Informatie Systemen (LIMS), Productie-Uitvoeringssystemen (MES), Electronische batchrecords (EBR), kwaliteitssystemen (QMS) en/of Enterprise Resource planning (ERP).
• Communicatie: Uitstekende communicatievaardigheden in zowel Nederlands als Engels.

Wat kun je van ons verwachten

• Een bruto maandsalaris tussen € 3.764,24 en de € 5.871,18 op basis van een fulltime dienstverband. Het exacte salaris stemmen we af op de kennis en werkervaring die jij meebrengt.
• 25 vakantiedagen en 13 ATV-dagen op fulltime basis.
• Een aantrekkelijk pakket secundaire arbeidsvoorwaarden, waaronder:
  • Premievrij pensioen.
  • Goede reiskostenvergoeding.
  • Een lease fietsplan. Voordelig een fiets rijden, zowel zakelijk als privé.
  • Gezellige gezamenlijke activiteiten, waaronder yoga en bootcamp.
  • Ruime mogelijkheid voor persoonlijke en vakinhoudelijke ontwikkeling.

Ben jij de Computerized System Validation (CSV) Engineer die wij zoeken? Solliciteer dan bij TIO. We kijken uit naar jouw sollicitatie

Heb je vragen over de functie? Neem gerust contact op met Eric Bastiaanse, via telefoonnummer

Let op: de vacature sluit zodra we de geschikte kandidaat hebben gevonden. Wacht dus niet te lang met solliciteren.

TIO aanvaardt geen ongevraagde hulp van intermediairs/uitzendbureaus of andere derden voor deze vacature. Toegestuurde cv's (in welke vorm dan ook) door genoemde partijen aan enige medewerker van TIO zonder geldige zoekopdracht van Recruitment, worden beschouwd als publieke informatie. Er zal aan genoemde partijen geen vergoeding zijn verschuldigd in geval een kandidaat wordt aangenomen van wie ongevraagd het cv en/of andere gegevens zijn toegestuurd. Dit is ook van toepassing als bij de cv's andere documenten als inkoop- en/of leveringsvoorwaarden zijn toegevoegd.

--

---