Senior Consultant

4 weken geleden

Breda, Nederland Scendea Voltijd

The Role


Scendea is seeking a highly motivated individual to join our global team as a full-time Senior Consultant (CMC). This is a hybrid position, affiliated to our Netherlands office, with a requirement to work in the office a minimum of one day per month.

This is an excellent opportunity to progress your career at a rapidly growing Regulatory Consultancy. You will have the opportunity to play a key role in the development and mentoring of staff whilst providing high-quality regulatory technical advice and product development strategies for clients.


Role Requirements


  • Provide strategic, technical and regulatory advice/services to clients with a special interest in CMC development of human medicinal products.
  • Establish and maintain a high level of technical knowledge in product development and international regulatory affairs.
  • Provide innovative drug development plans, data gap analyses and international regulatory strategies from a CMC perspective for complex products within the changing regulatory environment.
  • Contribute to technical authorship and review of development regulatory documents including Regulatory Strategy Plans, Drug Development Plans, Clinical Trial Applications, Pre-INDs, INDs, Scientific Advice and Meeting Briefing Documents, Paediatric plans/applications, Investigator Brochures, IMPDs, Marketing Authorisation Applications, New Drug Applications, Biologic License Applications, DMFs according to area of expertise.
  • Lead multi-jurisdiction programs of work and deliver consulting services within your respective area of expertise.
  • Represent clients in regulatory agency interactions and provide regulatory solutions to agency objections.
  • Ensure delivery of project goals within agreed timelines, maintaining oversight of project budgets.
  • Lead meetings with internal and external stakeholders on matters related to any current and/or future projects, contracts, or new business opportunities.
  • Support Scendea's Business Development in sales/marketing introductions and generate additional business from current clients.
  • Line manage, train, and mentor members of the Scendea Operational team, including providing technical leadership.


Skills and Experience


  • A high scientific calibre with a relevant science focused BSc (or equivalent), and a higher degree in a biomedical field or equivalent (e.g., a life/physical science focused MSc or preferably a PhD).
  • A minimum of eight years of drug development experience.
  • A minimum of eight years of regulatory experience, working with either FDA, EMA, and/or MHRA submissions, including meetings/negotiation. Regulatory experience may include time within a National Competent Authority.
  • Demonstrated experience with a broad range of products, including recombinant proteins and peptides (including antibodies), prophylactic and therapeutic vaccines, biosimilar products, advanced therapy medicinal products (tissue, cell and gene therapy), RNA or DNA based products, live biotherapeutics and small molecule NCE and/or generic chemical entities.
  • Direct experience preferred in providing strategic regulatory planning from early-stage development up to marketing authorisation, and a proven ability to define and deliver creative scientifically driven solutions to technical development and regulatory issues.
  • Proven ability and willingness to lead a team and deliver education and training in chosen field, both internally, and at scientific conference presentations.
  • Exemplary organisational and time management skills with a high level of attention to detail, and the proven ability to work both proactively and autonomously.
  • High level of verbal communication and presentation skills in English, computer literacy, and competency in MS Office programs.
  • Willingness to work flexible hours and travel for short periods, sometimes at short notice, within the country of employment, or internationally.


Benefits


  • A competitive salary.
  • Generous bonus program, which rewards success.
  • 26 days’ vacation plus discretionary additional days for birthday and work anniversary and public holidays.
  • Employer pension contribution/ compensation in line with country specific legislation.
  • Compensation of Private Healthcare insurance.
  • Access to Employee Assistance Programme.
  • Employee Ownership Trust Scheme.
  • A challenging and stimulating position for a dynamic and competent scientist, looking to contribute to a growing business and a rapidly expanding team.
  • Coaching, mentoring and support of your continuous learning, and professional development within a highly recognised international team.


The Company


Scendea is an international product development and regulatory consulting group delivering market-leading scientific expertise & regulatory solutions, to advance healthcare innovation worldwide. We are passionate about delivering strategic and operational support to clients, with a strong commitment to problem-solving and redefining customer service. Our goal is to streamline the product development process, reduce time-to-market, and minimise overall development costs.

With a current team of over 50 staff based in the UK, Netherlands, Australia, and the US, Scendea is undergoing a period of significant growth, with the addition of new office locations and service lines to facilitate the delivery of expert and strategic global regulatory consulting services to our rapidly growing client base. We are equally committed to making a positive impact on society by managing our environmental impacts and contributing to a low-carbon economy. Our inclusive work culture values transparency, ethical collaboration with clients, and employee involvement in key decision-making processes, ensuring that our team is respected, supported, and engaged.


As a Scendea Employee


Part of what makes Scendea successful is the highly motivated people who work for us and their enthusiasm for what we do and stand for. We recruit individuals whose passion, drive, integrity and customer orientation shines through. You are a motivated individual who can instil trust and confidence in our customer relationships whilst having a natural aptitude for getting the best out of people internally. You will inspire others through your commitment, motivation, expertise, professional manner and always placing the customer at the centre of everything you do.


Eligibility & Conditions


Applicants must reside and be eligible to work in the Netherlands without the requirement for sponsorship now or in the future. Closing date for applications is Monday 24th February 2025 and candidates will be notified by of the outcome of their application no later than Friday 28th February 2025.

  • Business Consultant

    3 weken geleden

    Breda, Nederland Lux Consulting Voltijd € 4.250 - € 6.500

    Ben jij de nieuwe koploper die wij zoeken?  Wij, Lux'ers, zijn Koplopers in de energietransitie! Als Business Consultants zijn we stuk voor stuk gedreven om op een authentieke wijze bij te dragen aan deze cruciale transitie. Ons team bestaat uit procesverbeteraars, agilisten, veranderaars en organisatoren die ervoor zorgen dat wij het verschil maken voor...

  • Senior Business Consultant

    4 weken geleden

    Breda, Noord-Brabant, Nederland Lux Consulting Voltijd

    Ben jij de nieuwe koploper die wij zoeken? Wij, Lux'ers, zijn Koplopers in de energietransitie Als Business Consultants zijn we stuk voor stuk gedreven om op een authentieke wijze bij te dragen aan deze cruciale transitie. Ons team bestaat uit procesverbeteraars, agilisten, veranderaars en organisatoren die ervoor zorgen dat wij het verschil maken voor onze...

  • Senior Business Consultant

    4 weken geleden

    Breda, Nederland Lux Consulting Voltijd

    Ben jij de nieuwe koploper die wij zoeken? Wij, Lux'ers, zijn Koplopers in de energietransitie! Als Business Consultants zijn we stuk voor stuk gedreven om op een authentieke wijze bij te dragen aan deze cruciale transitie. Ons team bestaat uit procesverbeteraars, agilisten, veranderaars en organisatoren die ervoor zorgen dat wij het verschil maken voor onze...

  • Senior Business Consultant

    4 weken geleden

    Breda, Nederland Lux Consulting Voltijd

    Ben jij de nieuwe koploper die wij zoeken? Wij, Lux'ers, zijn Koplopers in de energietransitie! Als Business Consultants zijn we stuk voor stuk gedreven om op een authentieke wijze bij te dragen aan deze cruciale transitie. Ons team bestaat uit procesverbeteraars, agilisten, veranderaars en organisatoren die ervoor zorgen dat wij het verschil maken voor onze...

  • Senior Business Consultant

    3 weken geleden

    Breda, Noord-Brabant, Nederland Lux Consulting Voltijd

    Ben jij de nieuwe koploper die wij zoeken? Wij, Lux'ers, zijn Koplopers in de energietransitie Als Business Consultants zijn we stuk voor stuk gedreven om op een authentieke wijze bij te dragen aan deze cruciale transitie. Ons team bestaat uit procesverbeteraars, agilisten, veranderaars en organisatoren die ervoor zorgen dat wij het verschil maken voor onze...

  • Senior Business Consultant

    3 weken geleden

    Breda, Nederland Lux Consulting Voltijd

    Ben jij de nieuwe koploper die wij zoeken? Wij, Lux'ers, zijn Koplopers in de energietransitie! Als Business Consultants zijn we stuk voor stuk gedreven om op een authentieke wijze bij te dragen aan deze cruciale transitie. Ons team bestaat uit procesverbeteraars, agilisten, veranderaars en organisatoren die ervoor zorgen dat wij het verschil maken voor...

  • Senior Business Consultant

    7 dagen geleden

    Breda, Noord-Brabant, Nederland Lux Consulting Voltijd

    Ben jij de nieuwe koploper die wij zoeken? Wij, Lux'ers, zijn Koplopers in de energietransitie Als Business Consultants zijn we stuk voor stuk gedreven om op een authentieke wijze bij te dragen aan deze cruciale transitie. Ons team bestaat uit procesverbeteraars, agilisten, veranderaars en organisatoren die ervoor zorgen dat wij het verschil maken voor onze...

  • Senior BI consultant

    3 weken geleden

    Breda, Nederland StarApple Voltijd € 2.400 - € 4.500

    Voor onze klant in regio Breda zijn wij op zoek naar een Junior BI Specialist om het team te komen versterken. De organisatie is 20 jaar geleden opgericht en heeft inmiddels zijn eigen kantoor in de buurt van Breda. Ook hebben ze een klein kantoor gevestigd in Zuid-Afrika! Je komt te werken in een dynamische omgeving met twee essentiële afdelingen:...

  • Senior Business Consultant

    4 weken geleden

    Breda, Nederland Lux Consulting Voltijd

    Ben jij de nieuwe koploper die wij zoeken? Wij, Lux'ers, zijn Koplopers in de energietransitie! Als Business Consultants zijn we stuk voor stuk gedreven om op een authentieke wijze bij te dragen aan deze cruciale transitie. Ons team bestaat uit procesverbeteraars, agilisten, veranderaars en organisatoren die ervoor zorgen dat wij het verschil maken voor...

  • Senior Business Consultant

    4 weken geleden

    Breda, Nederland Lux Consulting Voltijd € 4.250 - € 6.500

    Ben jij de nieuwe koploper die wij zoeken?   Wij, Lux'ers, zijn Koplopers in de energietransitie! Als Business Consultants zijn we stuk voor stuk gedreven om op een authentieke wijze bij te dragen aan deze cruciale transitie. Ons team bestaat uit procesverbeteraars, agilisten, veranderaars en organisatoren die ervoor zorgen dat wij het verschil maken voor...

  • Senior Consultant

    4 dagen geleden

    Breda, Noord-Brabant, Nederland Scendea Voltijd

    We are seeking a highly motivated individual to join our global team as a full-time Senior Consultant (CMC) in our Netherlands office. This is a hybrid position with a requirement to work in the office a minimum of one day per month.About the RoleThis is an excellent opportunity to progress your career at a rapidly growing Regulatory Consultancy.You will...

  • Training & Implementation Consultant (software)

    4 weken geleden

    Breda, Nederland Scales Voltijd € 38.000 - € 75.000

    Onze opdrachtgever zoekt een gedreven Application Consultant WMS (junior, medior of senior) die houdt van uitdaging, samenwerking en groei. In deze rol werk je nauw samen met klanten en teams om logistieke processen te optimaliseren en technische oplossingen te implementeren. Of je nu aan het begin van je carrière staat of al jaren ervaring hebt: hier krijg...

  • SAP Portfolio- en Projectmanagement Consultant

    4 weken geleden

    Breda, Nederland Creetion B.V. Voltijd

    Ben jij een ervaren SAP PPM consultant en op zoek naar uitdagende Portfolio & Project Management opdrachten? Of wil je graag aan de slag als junior SAP PPM Consultant en de ins en outs van SAP PPM leren in theorie en praktijk? Klanten helpen bij de implementatie van deze oplossing en daarbij gecoacht worden door senior consultants? Taken Als SAP PPM...

  • Implementation Consultant

    4 weken geleden

    Breda, Nederland Scales Voltijd

    Ben jij klaar voor een volgende stap als specialist in WMS-systemen? Onze opdrachtgever zoekt een gedreven Application Consultant WMS (junior, medior of senior) die houdt van uitdaging, samenwerking en groei. In deze rol werk je nauw samen met klanten en teams om logistieke processen te optimaliseren en technische oplossingen te implementeren. Of je nu aan...

  • Implementation Consultant

    4 weken geleden

    Breda, Nederland Scales Voltijd € 38.000 - € 75.000

    Ben jij klaar voor een volgende stap als specialist in WMS-systemen? Onze opdrachtgever zoekt een gedreven Application Consultant WMS (junior, medior of senior) die houdt van uitdaging, samenwerking en groei. In deze rol werk je nauw samen met klanten en teams om logistieke processen te optimaliseren en technische oplossingen te implementeren. Of je nu aan...

  • Senior Regulatory Consultant

    2 dagen geleden

    Breda, Noord-Brabant, Nederland Scendea Voltijd

    Job DescriptionWe are seeking a highly motivated Senior Regulatory Consultant to join our global team. This is a hybrid position, affiliated to our Netherlands office, with a requirement to work in the office a minimum of one day per month.This is an excellent opportunity to progress your career at a rapidly growing Regulatory Consultancy. You will have the...

  • Research Consultant bij Building Leaders

    4 weken geleden

    Breda, Noord-Brabant, Nederland Building Heroes Voltijd

    Be a hero Als Research Consultant werk je nauw samen met de Managing Partner en/of Consultants en opdrachtgevers. Met jouw inspanningen verbind je management- en directieprofessionals met bedrijven in de bouw- en vastgoedsector. Een unieke kans om mee te bouwen aan een nieuw label binnen Building Heroes, gericht op Leading Professionals in de bouwsector. ...

  • SAP Portfolio- en Projectmanagement Consultant

    4 weken geleden

    Breda, Noord-Brabant, Nederland Creetion B.V. Voltijd

    Ben jij een ervaren SAP PPM consultant en op zoek naar uitdagende Portfolio & Project Management opdrachten? Of wil je graag aan de slag als junior SAP PPM Consultant en de ins en outs van SAP PPM leren in theorie en praktijk? Klanten helpen bij de implementatie van deze oplossing en daarbij gecoacht worden door senior consultants?TakenAls SAP PPM consultant...

  • SAP Portfolio- en Projectmanagement Consultant

    4 weken geleden

    Breda, Noord-Brabant, Nederland Creetion B.V. Voltijd

    Ben jij een ervaren SAP PPM consultant en op zoek naar uitdagende Portfolio & Project Management opdrachten? Of wil je graag aan de slag als junior SAP PPM Consultant en de ins en outs van SAP PPM leren in theorie en praktijk? Klanten helpen bij de implementatie van deze oplossing en daarbij gecoacht worden door senior consultants?TakenAls SAP PPM consultant...

  • SAP Portfolio- en Projectmanagement Consultant

    4 dagen geleden

    Breda, Noord-Brabant, Nederland Creetion B.V. Voltijd

    Ben jij een ervaren SAP PPM consultant en op zoek naar uitdagende Portfolio & Project Management opdrachten? Of wil je graag aan de slag als junior SAP PPM Consultant en de ins en outs van SAP PPM leren in theorie en praktijk? Klanten helpen bij de implementatie van deze oplossing en daarbij gecoacht worden door senior consultants?TakenAls SAP PPM consultant...