Manager Regulatory Affairs

Druk op de Tab-toets om direct door te gaan naar de koppeling naar inhoud

• Coördineren, voorbereiden, schrijven, aanpassen en controleren van het registratiedossier (chemisch-farmaceutische deel en productinformatie.
• Nagaan van eisen die door (intern) nationale overheden worden gesteld, onderhandelen met internationale overheden over wijze van indiening;
• Beoordelen van consequenties, inhoudelijke verwerking van en/of weerlegging van bedenkingen van instanties, voeren van correspondentie met interne en externe belanghebbende;
• Geven van ondersteuning aan kwaliteitsafdeling, productie, marketing, medische zaken en farmacovigilantie afdeling en een bijdrage leveren aan strategische productontwikkelingen.
• Naleven van geldende wettelijke vereisten en bedrijfsspecifieke procedures en voorschriften op het gebied van GxP, kwaliteit, veiligheid, gezondheid en milieu.

Ben jij in bezit van een WO-diploma (masterniveau) voltooid in Life Sciences (farmacie, biomedische/farmaceutische wetenschappen, chemie of gelijkwaardig)? Dan zoeken wij jou 

• Minimaal 3 jaar werkervaring binnen Regulatory Affairs (RA), bij voorkeur met aanpassingen van registratiedossiers en de procedures die nodig zijn voor het indienen van variaties binnen Europa;
• Basiskennis van de farmaceutische wet -en regelgeving binnen Europa, nieuwste chemisch-farmaceutische (CMC)-regelgeving en kwaliteit richtlijnen (ICH).
• Aantoonbare kennis van het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen en van het registratiedossier (eCTD);
• Kennis van registratiesystemen; e-CTD publishing tool, document management system (DMS), Regulatory Information system (RIM) kan een voordeel zijn;
• Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal zowel mondeling als schriftelijk (vaardigheden in andere belangrijke talen kan een plus punt zijn)
• Bereidheid tot het halen van stralingshygiëne (niveau 5)/ TMS-VRS-D;
• Verder ben jij accuraat, stressbestendig en uitblinkend in effectieve communicatie, planning, organisatie, zelfstandig werken én functioneren binnen een matrixstructuur.

• Een voordelige pensioensregeling;
• Fietsplan en bedrijfsfitnessregeling;
• Vakantiegeld, 13e maand en bonusregeling.

Ons RA team in Petten bestaat momenteel uit 9 collega’s en we zoeken een enthousiaste, flexibel en leergierige collega om ons team te versterken bij het onderhouden van de registratiedossiers van verscheidene radiopharmaceuticals. Het werk is zeer divers en er zijn mogelijkheden om je verder te ontwikkelen en een bijdrage te leveren aan het verbeteren van de werkwijzen binnen het Team. Door de unieke locatie van Petten heeft het RA Team direct contact met zowel de productie als de kwaliteit afdeling een zeer gunstige positie voor het uitvoeren van RA taken.

Curium is wereldwijd de koploper in het produceren en leveren van nucleaire geneeskunde. Onze producten worden gebruikt voor het stellen van diagnoses en therapie tegen kanker en andere afwijkingen. Het werken met radioactiviteit maakt onze werkomgeving specialistisch en uniek. Elk jaar worden er wereldwijd maar liefst 30 miljoen onderzoeken bij patiënten uitgevoerd met onze producten. Wij bevinden ons grotendeels onopgemerkt in de duinen van Petten, maar wanneer je het terrein op komt vind je jezelf op de Energy & Health Campus: een inspirerende plek die de thuisbasis is van vier organisaties die werken aan nieuwe technologieën, duurzame energie en nucleaire geneesmiddelen. 

Ben je enthousiast geworden of ken je iemand die een perfecte match is voor deze functie? Solliciteer dan nu of stuur de vacature door