QA & Risk Manager

2 weken geleden

Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

Unity Partners exclusively on behalf of our partner, AMT Medical

AMT Medical is a Class III medical device company that is transforming Coronary Artery Bypass Surgery (CABG) with their groundbreaking Elana Anastomotic System. Their minimally invasive technology enables surgeons to create a sutureless bypass on a beating heart without the use of a heart-lung machine, reducing patient impact and shortening recovery. AMT has finished patient inclusion of a large-scale clinical trial in 2024 and the results will become available in 2025. The offices are in Utrecht (Science Park) and in Ede. As AMT continues to grow, we are looking for a: QA & Risk Manager .

In this critical role, you will be responsible for maintaining and optimizing the Quality Management System (QMS), setting up and managing the CAPA process, Change Control, Management Review, and Risk Management.

You will report directly to Maarten Arends, the Quality and Regulatory Director.

Key Responsibilities:

  • Maintain and enhance the QMS to ensure compliance with ISO 13485, MDR, and FDA regulations.
  • Establish and oversee processes as Change Control and CAPA.
  • Develop metrics to proactively identify areas for improvement and initiate necessary actions.
  • Lead the Risk Management team, managing risks in accordance with ISO 14971, and ensuring effective integration with QMS elements such as Change Control, Validation, and Design Controls.

Qualifications:

  • At least a Bachelor's degree in health science or life science field (e.g., biology, microbiology, chemistry, engineering, medical technology).
  • Experience in conducting ISO 13485 internal audits and Risk Management (ISO 14971).
  • Strong understanding of MDR and FDA regulatory requirements.
  • Excellent communication skills in English.
  • Adept at working in cross-functional, regional, and matrixed team environments, with a scale-up mindset.
  • Committed to continuous improvement and adaptability within a dynamic, fast-paced environment.

Organization & Offer:

Join AMT Medical, a dynamic scale-up poised to redefine cardiac care. Positioned at the forefront of innovation, AMT offers a collaborative and flexible work environment where your contributions significantly impact patient outcomes. AMT Medical offers a competitive salary and benefits package, along with substantial opportunities for professional growth and development.

How to Apply:

Interested candidates are invited to send their CV and a cover letter to our recruiter, Christian Steenkamp, at Unity Partners:

  • Email: christian@unitypartners.nl
  • Phone: +31 (0) 20 89 38 606 Please include Job ID: AMT05032025/2 in all communications.

  • Risk &Amp;Amp; Performance Analist

    4 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Pensioenfonds Rail & OV Voltijd

    < Div> -< Br> < Br> Als je het leuk vindt om diepgaande analyses te maken, beleggingsportefeuilles te optimaliseren en je het een uitdaging vindt om je mening duidelijk te verwoorden en niet terug te deinzen voor een stevige discussie, dan is dit een baan voor jou.< Br> Wat is vereist? Ervaring met risicomanagementsystemen en data-analyse< /li> Ervaring...

  • QA & Risk Manager

    2 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Unity Partners exclusively on behalf of our partner, AMT Medical AMT Medical is a Class III medical device company that is transforming Coronary Artery Bypass Surgery (CABG) with their groundbreaking Elana Anastomotic System. Their minimally invasive technology enables surgeons to create a sutureless bypass on a beating heart without the use of a heart-lung...

  • Quality Assurance Manager

    2 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Panda International Voltijd

    Job OverviewPanda International is partnering with a global Medical Device company seeking a Quality Assurance Manager specializing in Design Controls. This strategic leadership opportunity involves ensuring compliance in product development, risk management, and quality assurance processes while driving cross-functional collaboration to bring high-quality...

  • QA officer

    4 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland van nes + plaisier Voltijd

    Vacaturebeschrijving Als QA officer ben jij (mede)verantwoordelijk voor één van de productielocaties van een grote speler binnen de Aziatische voedingsmiddelen. De functie van QA officer is voor 24 tot 32 uur en jouw salaris ligt tussen de € 3.500,- en € 4500,- bruto per maand o.b.v. Fulltime.Wij biedenDirect in dienst bij de opdrachtgever; Een salaris...

  • Group Risk Manager

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Hamilton Forte & Associates Voltijd

    Word Group Risk Manager bij Futureproof Group in Utrecht en bouw mee aan een robuust risk management framework in een dynamische en groeiende organisatie Als Group Risk Manager zit je in het hart van de organisatie, dichtbij waar de besluiten worden genomen. Je invloed is direct merkbaar en je kan echt iets moois opbouwen. Je bent de sparringspartner van...

  • QA/QC medewerker

    1 week geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland van nes + plaisier Voltijd

    Vacaturebeschrijving Als QA/QC medewerker ben jij (mede)verantwoordelijk voor één van de productielocaties van een grote speler binnen de Aziatische voedingsmiddelen. De functie van QA/QC medewerker is voor 24 tot 40 uur en jouw salaris ligt tussen de € 4.000,- en € 4.600,- bruto per maand o.b.v. Fulltime.Wij biedenDirect in dienst bij de...

  • Key Account Manager

    3 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Lens, Executive Search Voltijd

    Key Account Manager (Medische markt)AMP Groep is een toonaangevend bedrijf gespecialiseerd in logistieke oplossingen en identificatiediensten. Met meer dan 450 medewerkers zet AMP Groep zich dagelijks in om het leven van patiënten, klanten en particulieren te vergemakkelijken. Of het nu gaat om de geconditioneerde bezorging van medicijnen, het identificeren...

  • Key Account Manager

    3 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Lens, Executive Search Voltijd

    Key Account Manager / Relatiebeheerder (Medische markt)AMP Groep is een toonaangevend bedrijf gespecialiseerd in logistieke oplossingen en identificatiediensten. Met meer dan 450 medewerkers zet AMP Groep zich dagelijks in om het leven van patiënten, klanten en particulieren te vergemakkelijken. Of het nu gaat om de geconditioneerde bezorging van...

  • Risk Management Insurance Manager/Senior Manager

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Hamilton Forte & Associates Voltijd

    Word Group Risk Manager bij Futureproof Group in Utrecht en bouw mee aan een robuust risk management framework in een dynamische en groeiende organisatie Als Group Risk Manager zit je in het hart van de organisatie, dichtbij waar de besluiten worden genomen. Je bent de sparringspartner van onze senior stakeholders (Management Board, Managing Directors en...

  • Regulatory QA Engineer

    2 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Panda International Voltijd

    Welcome to Panda InternationalWe're a forward-thinking Medical Device company dedicated to driving innovation in product development and regulatory compliance. As a key player in the industry, we strive to deliver high-quality products that meet stringent regulatory requirements.Job Title: Regulatory QA EngineerWe're seeking a seasoned QA Engineer with...

  • Risk Management and Compliance Officer

    2 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    About the Role">We're seeking a highly skilled QA & Risk Manager to join our team at AMT Medical.">In this critical role, you'll be responsible for maintaining and optimizing our Quality Management System (QMS), setting up and managing the CAPA process, Change Control, Management Review, and Risk Management.">You'll work closely with our Quality and...

  • Key Account Manager

    4 weken geleden

    Utrecht area, Provincie Utrecht, Nederland Lens, Executive Search Voltijd

    Key Account Manager (Medische markt)AMP Groep is een toonaangevend bedrijf gespecialiseerd in logistieke oplossingen en identificatiediensten. Met meer dan 450 medewerkers zet AMP Groep zich dagelijks in om het leven van patiënten, klanten en particulieren te vergemakkelijken. Of het nu gaat om de geconditioneerde bezorging van medicijnen, het identificeren...

  • Design Quality and Compliance Specialist

    2 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Panda International Voltijd

    About the Job:This is a strategic leadership opportunity to ensure compliance in product development, risk management, and quality assurance processes while driving cross-functional collaboration to bring high-quality medical devices to market. As a QA Manager, you will oversee design control activities, risk management, and regulatory compliance for...

  • Design Controls Lead

    2 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Panda International Voltijd

    Job DescriptionWe are seeking a highly experienced Quality Assurance Manager to join our team at Panda International. In this role, you will be responsible for ensuring the highest level of quality and regulatory compliance for our medical devices.Main ResponsibilitiesDesign Control Management: Oversee design control activities to ensure compliance with ISO...

  • Manager Vers

    4 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AH 8640 Voltijd

    < Div> Carri& Egrave;Re met een lange houdbaarheidsdatum. Maak er werk van.< Br> < Br> Als Manager Vers & Amp; Service ben jeh& Eacute;T gezicht van de vers- en serviceafdeling. Je bent verantwoordelijk voor het cre& Euml;Ren van een prettige winkelervaring voor de klanten. Samen met de Supermarktmanager en de Manager Operatie vorm je een krachtig...

  • Restaurant QA Consultant. bij

    3 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland McDonald's Voltijd

    Werken bij McDonald's Nederland​​​​McDonald's heeft een helder doel: de samenleving verbinden en vooruit helpen. Met meer dan 3 miljoen bezoekers per week in haar restaurants is McDonald's ingeburgerd in de samenleving. Die positie zetten we bewust in om positieve impact te maken. Waar McDonald's voor haar gasten een favoriet verwenmoment is,...

  • Restaurant QA Consultant. bij

    5 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland McDonald's Voltijd

    Werken bij McDonald's Nederland​​​​McDonald's heeft een helder doel: de samenleving verbinden en vooruit helpen. Met meer dan 3 miljoen bezoekers per week in haar restaurants is McDonald's ingeburgerd in de samenleving. Die positie zetten we bewust in om positieve impact te maken. Waar McDonald's voor haar gasten een favoriet verwenmoment is,...

  • Regulatory Compliance Specialist

    2 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Panda International Voltijd

    About the PositionThis strategic leadership role at Panda International offers an opportunity to drive quality assurance and regulatory compliance in the Medical Device industry. As a Quality Assurance Manager, you will be responsible for overseeing design control activities, risk management, and regulatory compliance for finished medical...

  • Accountmanager Compliance Risk

    4 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Talent&Pro Voltijd

    –Dutch speaking and writing proficiency is required–Vind jij het leuk om nieuwe relaties aan te boren en krijg je energie van het creëren van nieuwe business en kansen bij bestaande opdrachtgevers? Wil jij Talent&Pro op de kaart zetten binnen de financiële dienstverlening en mooie opdrachten binnenhalen voor onze consultants? Dan zijn wij op zoek naar...

  • Risk Management Specialist Senior

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Hamilton Forte & Associates Voltijd

    Binnen Hamilton Forte & Associates draait alles om het bieden van hoogwaardige risicobeheersing diensten aan cliënten.Onderdeel van ons team zijn professionals die dagelijks werken aan de ontwikkeling van onderscheidende risicomangement framework.Als Group Risk Manager word je geselecteerd om als expert mee te werken aan innovatieve oplossingen. Samen met...