RA Specialist

7 dagen geleden

Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

Unity Partners exclusively on behalf of our partner, AMT Medical

AMT Medical is a Class III medical device company that is transforming Coronary Artery Bypass Surgery (CABG) with their groundbreaking Elana Anastomotic System. Their minimally invasive technology enables surgeons to create a sutureless bypass on a beating heart without the use of a heart-lung machine, reducing patient impact and shortening recovery. AMT has finished patient inclusion of a large-scale clinical trial in 2024 and the results will become available in 2025. The offices are in Utrecht (Science Park) and in Ede. As AMT continues to grow, we are looking for a: RA Specialist .

In this critical role, you will ensure compliance for the Elana Anastomotic System, drive regulatory processes and activities, and continue to develop strong relationships with internal and external customers. You'll be responsible for managing regulatory aspects of new product development, product life cycle and changes to existing products.

You will report directly to Maarten Arends, the Quality and Regulatory Director.

Key Responsibilities:

  • Develop and execute pre- and post-market regulatory strategies and international requirements.
  • Work closely together with Product Development teams, reviewing the Technical Documentation and provide feedback on compliance with e.g. standards, claims development, labeling, and promotional materials.
  • Prepare and manage regulatory documentation for submission to National Competent Authorities / Notified body.
  • Prepares regulatory labeling requirements specifications for new and modified products, and reviews and approves product labeling to ensure compliance.
  • Part of cross-functional teams by providing regulatory guidance in the understanding of Medical Device Regulations

Qualifications:

  • A Master's degree in health science or life science field (e.g., biology, microbiology, chemistry, engineering, medical technology).
  • Minimum of 8 years' RA experience (e.g., MDR, PMA, 510(k) submissions).
  • Experience with Class III Medical Devices. Cardiovascular devices is a plus.
  • Excellent communication in English.

Organization & Offer:

Join AMT Medical, a dynamic scale-up poised to redefine cardiac care. Positioned at the forefront of innovation, AMT offers a collaborative and flexible work environment where your contributions significantly impact patient outcomes. AMT Medical offers a competitive salary and benefits package, along with substantial opportunities for professional growth and development.

How to Apply:

Interested candidates are invited to send their CV and a cover letter to our recruiter, Christian Steenkamp, at Unity Partners:

  • Email: christian@unitypartners.nl
  • Phone: +31 20 89 38 606 Please include Job ID: AMT05032025/3 in all communications.

  • Regulatory Specialist and Senior Specialist

    3 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Panda International Voltijd

    Currently, I'm looking for a Senior RA Specialist to join a leading European Medical Device Manufacturer. As a member of the RA team, you will play a key role in ensuring the safety and effectiveness of their products, which are used by healthcare professionals across Europe. This Senior RA Specialist will oversee regulatory activities across two...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    3 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Panda International Voltijd

    Currently, I'm looking for a Senior RA Specialist to join a leading European Medical Device Manufacturer. As a member of the RA team, you will play a key role in ensuring the safety and effectiveness of their products, which are used by healthcare professionals across Europe. About the Role: This Senior RA Specialist will oversee regulatory activities...

  • Regulatory Affairs Specialist

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Unity Partners exclusively represents AMT Medical As a dynamic scale-up, AMT Medical is poised to redefine cardiac care by transforming Coronary Artery Bypass Surgery (CABG) with their groundbreaking Elana Anastomotic System. This minimally invasive technology enables surgeons to create a sutureless bypass on a beating heart without the use of a heart-lung...

  • Medical Device Regulatory Expert

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Unity Partners exclusively represents AMT Medical AMT Medical is a pioneering medical device company that is revolutionizing cardiac care with the Elana Anastomotic System. This innovative technology enables surgeons to perform a sutureless bypass on a beating heart without the need for a heart-lung machine, resulting in reduced patient impact and faster...

  • Compliance and Strategy Lead

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Unity Partners exclusively represents AMT Medical AMT Medical is a leading medical device company that is transforming the future of cardiac surgery with the Elana Anastomotic System. This cutting-edge technology allows surgeons to perform a sutureless bypass on a beating heart without the need for a heart-lung machine, resulting in improved patient...

  • Specialist Vaktechniek Audit

    4 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Carriere in Limburg Voltijd

    Functie beschrijvingJe bent gepassioneerd over jouw vak. Je adviseert collega's in de auditpraktijk graag over vaktechnische vraagstukken en specifieke klantsituaties.Wat ga je doen?Als specialist vaktechniek audit vind je het leuk om een bijdrage te leveren aan de ontwikkeling en het onderhoud van het kwaliteitsstelsel van de auditpraktijk binnen Flynth....

  • Assistent Accountant

    3 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland WR Solliciteren Voltijd

    Samengevat:Wil jij werken als Assistent-Accountant Controlepraktijk in diverse branches?Ben jij analytisch en nauwkeurig in financiële controles?Heb jij ervaring in het beoordelen van jaarrekeningen?Vaste baan: Assistent-Accountant Controlepraktijk € - € Zij bieden expertise in financiële en belastingadministratie. Het team ondersteunt klanten bij...

  • Werktuigbouwkundige Instalatielaar

    6 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Kracht Recruitment Voltijd

    Onze missie is om professionele werktuigbouwkundigen te helpen hun carrière te starten.Binnen de regio Utrecht bieden wij een unieke kans voor iedereen die wil beginnen met een traineeship in Werktuigbouwkundige Installaties. Je zult worden opgeleid door onze ervaren professionals en zult deel uitmaken van een dynamisch team.Als je op zoek bent naar een...

  • Group Controller

    49 minuten geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Greenberg Nielsen Voltijd

    Kom jij graag werken in een financieel gezonde organisatie die voorop loopt in haar branche. Ben jij iemand die energie krijgt van moeilijke financiële topics? Toon jij ondernemerschap, ben je resultaatgericht en kun je tegelijkertijd ook een kritische houding aannemen en het overzicht bewaren? Dan ben jij de Group Controller die Alpina Group zoektAls Group...

  • Senior assistent-accountant controle

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland de Jong & Laan Voltijd

    Mensgericht, internationaal, ambitieus, informeel... Spreken deze woorden je aan en wil jij je verder ontwikkelen tot een topprofessional bij een ambitieus kantoor met een uitdagende klantenportefeuille? Join our ambitious team Accountantscontrole7vestigingen32 - 40 uur€3. - €4. Hoe maak jij het verschil? Wat bieden wij? Wat neem jij mee? Dit zijn...

  • Controleleider

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland de Jong & Laan Voltijd

    Mensgericht, internationaal, ambitieus, informeel... Spreken deze woorden je aan en sta je open voor een nieuwe stap bij een ambitieus kantoor met een uitdagende klantenportefeuille? Join our ambitious team Accountantscontrole6vestigingen32 - 40 uur€4. - €5. Hoe maak jij het verschil? Collega vertelt Wat bieden wij? Wat neem jij mee? Dit zijn jouw...

  • Manager controle

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland de Jong & Laan Voltijd

    Kwaliteit, snelheid, flexibiliteit, pro-activiteit en persoonlijke aandacht staan altijd voorop bij de Jong & Laan. En bij al onze werkzaamheden kijken we met een brede blik naar de organisatie van onze klanten. Ter uitbreiding van ons team in Utrecht zijn we op zoek naar professioneel-kritische manager controle die zich herkent in deze manier van werken....

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    4 weken geleden

    Utrecht, Nederland Panda International Voltijd

    Currently, I’m looking for a Senior RA Specialist to join a leading European Medical Device Manufacturer. As a member of the RA team, you will play a key role in ensuring the safety and effectiveness of their products, which are used by healthcare professionals across Europe.About the Role:This Senior RA Specialist will oversee regulatory activities across...

  • Assistent Accountant

    4 weken geleden

    Utrecht, Nederland WR.nl Solliciteren Voltijd

    Welke taken horen bij een Assistent-Accountant Controlepraktijk Audit: Controleren van jaarrekeningen op locatie klant Rapporteren van bevindingen in controlepraktijk Onderhouden van persoonlijk klantcontact Ondersteunen van team bij controles Werken als Assistent Accountant Controlepraktijk Wat maakt werken bij deze werkgever zo leuk?: Brutosalaris van...

  • Assistent Accountant

    4 weken geleden

    Utrecht, Nederland WR.nl Solliciteren Voltijd

    Welke taken horen bij een Assistent-Accountant Controlepraktijk Audit: Controleren van jaarrekeningen op locatie klant Rapporteren van bevindingen in controlepraktijk Onderhouden van persoonlijk klantcontact Ondersteunen van team bij controles Werken als Assistent Accountant Controlepraktijk Wat maakt werken bij deze werkgever zo leuk?: Brutosalaris van...

  • Manager Esg Assurance

    3 dagen geleden

    Utrecht, Nederland deJong&Laan Voltijd

    **Manager ESG Assurance**: - Utrecht - Accountantscontrole - 32 - 40 uur De Jong & Laan is volop in ontwikkeling! Als accountants - en advieskantoor werken we samen met onze opdrachtgevers aan een duurzame toekomst. Een belangrijk onderdeel hiervan is het uitbreiden van onze ESG en CSRD dienstverlening. De CSRD verplichting voor een flink aantal van onze...

  • Manager Real Estate

    1 week geleden

    Utrecht, Nederland Baker Tilly (Netherlands) N.V. Voltijd

    Geen moment is hetzelfde. Iedere klant is anders. Jij doet er alles aan om ervoor te zorgen dat onze klanten hun doelen behalen. Krijg jij hier energie van? Dan is deze baan iets voor jou! Als manager binnen Baker Tilly's Business Advisory (Real Estate) ben je gespecialiseerd in dienstverlening aan middelgrote gemeenten (ca. 50.000 tot 150.000+ inwoners),...