Manager Regulatory Affairs

Bij TIO produceren we effectieve en veilige geneesmiddelen. Vanuit Oud-Beijerland bedienen we zowel de lokale als de wereldmarkt. Hierbij werken we samen met partners om goede ideeën om te zetten in concrete oplossingen voor patiënten.

De afgelopen 30 jaar hebben we als gezonde en nuchtere familieonderneming een team van 400 medewerkers opgebouwd. Van ontwikkelen naar produceren tot analyseren, iedere dag proberen we het met elkaar nog een stapje beter te doen. Met onze partners spannen we ons in om het juiste medicijn bij de juiste patiënt te krijgen, betrouwbaar en veilig.

TIO is ambitieus. Ontwikkeling is een van onze kernwaarden en daarom investeren we continu in ons team en faciliteiten. Dit heeft als voorlopig resultaat dat de Verenigde Staten nu onze 2e grootste markt zijn. Dit geeft ons vertrouwen om door te gaan op de ingeslagen weg: samen resultaatgericht ontwikkelen

Taken

Kan jij adviseren over product
- en procesontwikkeling? Kan jij de RA-afdeling binnen TIO, maar ook daarbuiten, vertegenwoordigen en zichtbaar laten zijn? Dan zijn wij op zoek naar jou

Wat ga je doen?

De afdeling RA (Regulatory Affairs) valt onder verantwoordelijkheid van de manager RA. De afdeling bestaat uit 7 collega’s en is kennisexpert op het gebied van farmaceutische wet
- en regelgeving en het onderhouden van contacten met nationale en internationale registratieautoriteiten. Zij werken samen in een multidisciplinair team van productontwikkeling tot lancering. Daarin neemt de afdeling RA verantwoordelijkheid over de registratiestrategie en schrijven van de dossiers. Daarnaast onderhoudt de afdeling de bestaanderegistratiedossiers en adviseren/begeleiden zij klanten bij complexere registratietrajecten. RA is een gemotiveerd team dat resultaten wil behalen en wil zorgen dat de kwaliteit en normen worden gehandhaafd.

De afdeling werkt samen met andere afdelingen en klanten om tot succesvolle registraties te komen. Daarnaast is de afdeling verantwoordelijk voor de borging van compliance.

Je rapporteert aan de Senior Director Business Development. Nieuwe registratieprojecten worden geïnitieerd in overleg met andere afdelingshoofden en met de Senior Director Business Development.

**De werkzaamheden bestaan onder andere uit**:

- Je geeft leiding aan 7 collega’s en stimuleert de ontwikkeling en opleiding van de medewerkers.
- Je bent verantwoordelijk voor het toezien op en naleven van geldende regels, procedures en farmaceutische wet
- en regelgeving.
- Je adviseert over product
- en procesverbeteringen en geeft hier opvolging aan.
- Je bent verantwoordelijk voor het (laten) opstellen van een plan van aanpak voor nieuwe registratieprojecten.
- Je initieert en coördineert productontwikkeling in samenwerking met het multidisciplinaire Business & Development team.
- Je draagt bij aan de ontwikkeling van het bedrijfsbeleid en vertaalt deze naar concrete doelstellingen voor TIO in het algemeen en de eigen afdeling in het bijzonder.
- Je waarborgt dat TIO voldoet aan alle eisen omtrent de officiële toelating (registratie) en bewaakt compliance als CMO van humane geneesmiddelen, zowel nationaal als internationaal.
- Je vertegenwoordigt de afdeling en de gerelateerde RA zaken binnen en buiten TIO.
- Je bent verantwoordelijk voor het ontwikkelen van visie en toekomstplannen, aansluitend bij de bedrijfsstrategie, om zorg te dragen dat de afdeling continue klaar is voor de toekomst.

Vereisten

Jouw profiel
- Je hebt mínimaal een afgeronde relevante wo-opleiding zoals Farmacie, Biologie of Life Sciences.
- Je hebt ruime ervaring in een vergelijkbare functie in de farmaceutische industrie.
- Je hebt ruime ervaring met leidinggeven aan een team.
- Je beschikt over een uitstekende beheersing van de Engelse taal.
- Je bent een motiverende, besluitvaardige en resultaatgerichte manager met regulatory affairs ervaring of affiniteit met regulatory affairs.
- Je bent communicatief sterk, hebt overtuigingskracht en oog en respect voor het individu.

**Benefits**:
Wat kun je van ons verwachten
- Een bruto maandsalaris tussen € 5.097;
- en € 8.226;
- op basis van een fulltime dienstverband. Het exacte salaris stemmen we af op de kennis en werkervaring die jij meebrengt.
- 25 vakantiedagen en 13 ATV-dagen op fulltime basis.
- Een aantrekkelijk pakket secundaire arbeidsvoorwaarden, waaronder:
\- Premievrij pensioen.
\- Goede reiskostenvergoeding,
\- Gezellige gezamenlijke activiteiten, waaronder yoga en bootcamp.
\- Een lease fietsplan. Voordelig een fiets rijden, zowel zakelijk als privé.
\- Ruime mogelijkheid voor persoonlijke en vakinhoudelijke ontwikkeling.

Voor functie inhoudelijke vragen kun je contact opnemen met Andreas Tio (Senior Director Business Development). Hij is te bereiken op 0186 286 000.

Mochten we voor de sluitingsdatum al de geschikte kandidaat hebben gevonden, dan zal de vacature niet langer vacant zijn.
- en/of leveringsvoorwaarden zijn toegevoegd.