Kwaliteitsmanager

**Functie omschrijving**:
Jij komt te werken bij een EU-fabrikant van kant-en-klare voedingsbodems en importeur/exporteur van diagnostische testkits. Met 45 jaar ervaring bevinden zij zich in het topsegment van de branche. De producten die worden geproduceerd worden in diverse laboratoria gebruikt om onder andere diagnoses te stellen van een patiënt, om de reden voor bedorven levensmiddelen te achterhalen of om de steriliteit van geneesmiddelen te bepalen. Je komt te werken in een hypermodern productiefaciliteit dat is ontworpen om aan de standaarden van de farmaceutische regelgeving te voldoen.

Als nieuwe kwaliteitsmanager heb jij een sleutelrol in handen voor het beheren van de kwaliteit en het leiden van interne en externe audits. Jij gaat ervoor zorgen dat het bedrijf voldoet aan de normen voor kwaliteitsbeheer (ISO 9001 en ISO 17025). Om deze kwaliteit te waarborgen ga jij verschillende werkzaamheden uitvoeren:

- Het plannen, coördineren en leiden van interne en externe audits en beoordelingen;
- Coördinatie van en deelname aan registratieaudits;
- Beheer en uitvoering van externe/interne audits, opstellen van alle QA-gerelateerde documentatie en correctieve/preventie actieprocessen;
- Het beheren van het kalibratieproces van meetapparatuur;
- Het beheren, onderhouden en verbeteren van de kwaliteitshandboek en procedures;
- Introduceren van nieuwe medewerkers met het QMS;
- Je houdt de kwaliteit van gerelateerde trainingen voor collega's up-to-date;
- Het verwerken en beheren van klantverzoeken en contracten (anders dan financiële), change control en validatieprocessen;
- Je voert risicomanagement uit;
- Jij zorgt voor continue verbeteringsinspanningen binnen het bedrijf en weet hier de juiste mensen voor te stimuleren.
- Je voert doorlopend overleg met productie om de status van kwaliteit gerelateerde problemen, technische wijzigingen en verbeteringsprojecten te bespreken.
- Implementeren en beheren van kwaliteitscontroleprocessen voor alle afdelingen van het bedrijf;
- Onderzoeken van alle interne, klant
- en leveranciersafwijkingen. Ervoor zorgen dat de juiste documentatie, oorzaakanalyse en corrigerende maatregelen worden uitgevoerd. Als ook het controleren van de effectiviteit van de genomen materegelen;
- Coördineren van documentatie, goedkeuring en implementatie van technische wijzigingen op bestaande producten.

**Functie eisen**:

- Je hebt een afgeronde bachelor opleiding in kwaliteitsmanagement, microbiologie, biologie, scheikunde of gelijkwaardig;
- Je beschikt over grondige kennis van ISO 9001 en FDA/cGMP/GLP-richtlijnen;
- Je bent bereid om de internationale normen ISO 17025, ISO 14001 en ISO 45001 te leren en te ondersteunen;
- Minimaal 5 jaar ervaring in kwaliteitsmanagement binnen een productiefaciliteit voor bijvoorbeeld farmaceutische producten, voedingsmiddelen of vergelijkbaar;
- Goede kennis van MS Office (Word, Excel, PowerPoint en Outlook);
- Goede kennis van statistiek en statistische methoden;
- Goede organisatorische vaardigheden.