Beoordelaar Geneesmiddelenbewaking

**:Functieomschrijving

Als beoordelaar geneesmiddelenbewaking lever je een bijdrage aan de uitvoering van klinisch onderzoek in Nederland. Je bent medeverantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

Wat ga je doen als beoordelaar geneesmiddelenbewaking?

Voor elke actieve stof die onderzocht wordt in meer dan één EU lidstaat wordt er een verantwoordelijke lidstaat geselecteerd, de zogenaamde saMS (safety assessing Member State). De saMS houdt het overzicht op het gebied van veiligheid en risico’s voor alle onderzoeksgeneesmiddelen met die werkzame stof.

De saMS:

- Is bekend met het veiligheidsprofiel van de actieve stof
- Screent en beoordeelt periodiek alle gemelde bijwerkingen (iedere 7, 15 of 30 dagen)
- Beoordeelt de jaarlijkse veiligheidsrapportage (ASR)
- Reageert op en communiceert over veiligheidsissues (met toetsende commissies en andere lidstaten)
- Ondersteunt de beoordeling van de Reference Safety Information (RSI) in de Investigator’s Brochure (IB)

Als beoordelaar geneesmiddelenbewaking ben je primair verantwoordelijk een deel van de actieve stoffen waar Nederland saMS voor is. Naast de werkzaamheden als saMS, ben je ook verantwoordelijk voor een deel van de actieve stoffen die alleen in Nederland onderzocht worden.

Verder beantwoord je ook vragen vanuit het veld, draag je bij aan het trainen van collega’s en onderzoekers, neem je deel aan Europese werkgroepen op het gebied van safety en draag je bij aan het schrijven en onderhouden van werkinstructies.

Ook behoort het deelnemen aan diverse interne en externe projecten tot de mogelijkheden.

Het team waarin je werkt bestaat op dit moment uit twee beoordelaars en twee assistenten. Je werkt binnen de CCMO ook samen met andere teams, zoals bijvoorbeeld de front office en de protocol coördinatoren. Buiten de CCMO werk je samen met de verschillende medisch-ethische toetsingscommissies (METC's) in het land en een netwerk van Europese collega’s.

In deze functie werk je mínimaal twee dagen per week op kantoor.
**Functie-eisen
- Je hebt een wo werk-/denk niveau
- Je hebt een relevante medische achtergrond/opleiding, bijvoorbeeld geneeskunde of farmacie
- Je bent precies, accuraat en in staat zelfstandig je werk te doen binnen vastgestelde termijnen
- Je hebt enkele jaren relevante werkervaring binnen de geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie)
- Ervaring met het schrijven van periodieke veiligheidsrapportages (PSURs/DSURs) en/of het beoordelen van meldingen van bijwerkingen is een pre
- Je beschikt over uitstekende communicatieve vaardigheden in woord en geschrift, zowel in het Nederlands als in het Engels
- Kennis van de Clinical Trial Regulation (CTR) en interesse in klinisch onderzoek is een pre

Uiteraard kun je goed samenwerken en goed schakelen tussen verschillende taken en werkzaamheden. Daarnaast ben je proactief en zie je mogelijke verbeterpunten, zowel qua werkwijze als binnen het team.
**Arbeidsvoorwaarden
- Salarisniveau schaal 12
- Maandsalaris Min €4.691 - Max. €6.907 (bruto)
- Dienstverband Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd
- Contractduur 1 jaar
- Minimaal aantal uren per week 32
- Maximaal aantal uren per week 36
**Overige arbeidsvoorwaarden

Naast je salaris ontvang je nog veel meer. Bijvoorbeeld:

- een individueel keuzebudget (IKB) waarmee je een deel van je arbeidsvoorwaarden zelf kunt samenstellen. Zo kun je bijvoorbeeld een deel van je salaris eerder laten uitbetalen of extra verlofuren kopen
- voor een deel vanuit huis werken als je functie dat toelaat
- veel mogelijkheden om jezelf te ontwikkelen. Zowel binnen je baan als op persoonlijk gebied
- je krijgt een OV-chipkaart waarmee je reist voor je woon-werkverkeer. Met deze kaart reis je ook door heel Nederland als je voor het werk op pad gaat
**Bijzonderheden
- Vind je dit een interessante vacature, maar twijfel je of je geschikt bent? Ook dan vragen we je contact op te nemen met Joan Deckers. Ze helpt je graag om een beter beeld te vormen van wie we zoeken en of dit bij jou past
- Omdat je in deze functie met vertrouwelijke informatie werkt, kunnen we tijdens de sollicitatieprocedure om referenties vragen en heb je om in dienst te treden een Verklaring Omtrent het Gedrag nodig
- Om een nog beter (of aanvullend) beeld van jouw ervaring, kennis en competenties te verkrijgen, kan het zijn dat we je openbare informatie op LinkedIn bekijken
- Word je uitgenodigd voor een sollicitatiegesprek? Houd er alvast rekening mee dat de eerste gesprekken tussen 1 en 5 juli worden gepland

**Meer over jouw toekomstige afdeling**:
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) is een commissie ingesteld op basis van de Wet medisch
- wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). De CCMO waarborgt de kwaliteit van de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek en staat voor de bescherming van de belangen van de betrokken studiedeelnemers (proefpersonen) én de voortgang va