Quality & Regulatory Manager

2 weken geleden

Ede, Nederland AMT Medical Research BV Voltijd

AMT Medical Research is a small, dynamic company where you will help to change the life of more than a million heart patients per year. AMT is a medical device company that develops innovative technologies for Coronary Artery Bypass Surgery (CABG). Our head office is in Ede (The Netherlands), with research facilities at the Utrecht Science Park. To expand our quality team we are looking for a:
**Quality & Regulatory Manager**

**Responsibilities**:

- As a Quality Assurance and Regulatory Affairs Manager, you support the Director Quality and Regulatory on all activities regarding the Quality Management System (QMS), Quality Assurance (QA) and Regulatory Affairs (RA).
- Support the supervision of the required QA/RA processes and maintain quality and regulatory awareness at all relevant AMT functions.
- Develop and maintain QMS compliance and maintain the quality system policy by complying with ISO 13485:2016, 21CFR 820, Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 and other applicable legislation, (product) standards and guidelines.
- Have first line responsibility in setting up, guiding and (co)-creating regulatory documentation for certification and approval of the medical devices manufactured by AMT.
- Prepare the regulatory submissions in close cooperation with the Director Q&R and other stakeholders.
- Maintain an up-to-date knowledge level of international medical device regulations and for AMT Medical applicable (product) standards.

**Qualification and educational requirements**:

- Relevant Bachelor’s or Master’s degree, preferably in life science or technical related topic.
- At least 5-7 years of experience in a QA/RA position in a medical device company.
- Knowledge of ISO 13485, 21 CFR 820, MDR, as well as relevant (product) standards/regulations.
- Experience with medical device packaging, sterilization, and aging processes.
- Experience with MDR technical file submissions, registrations and/or FDA approvals.
- ISO13485 auditor, preferably lead auditor.

**Preferred skills**:

- Proficient in spoken and written Dutch and English
- Ability to write Quality and Technical Documentation
- Effective interpersonal communication skills - both written and oral
- Accurate, detail oriented and able to see the big picture
- Result driven, willing to take that extra step
- Ability to work independently and be self-motivated

**Additional information**:

- You will be based in Ede
- We offer a market conform salary
- Possibility to grow to a leading role in QA or RA.
- You become part of an enthusiastic team

AMT Medical Research BV
Attn Harry Teirlinck

  • Quality Manager

    1 maand geleden

    Ede, Nederland Mérieux NutriSciences Voltijd

    Quality Manager Ede Regular MERIEUX NUTRISCIENCES As a trusted partner, our Public Health mission is to make food systems safer, healthier and more sustainable. Throughout our global network in 27 countries, we offer to our customers a wide range of testing and innovative solutions dedicated to preventing health risks related to food, environment...

  • Quality Manager

    5 dagen geleden

    Ede, Gelderland, Nederland Mérieux NutriSciences Voltijd

    Quality ManagerEdeRegularMERIEUX NUTRISCIENCESAs a reliable partner, our mission in the field of Public Health is to enhance the safety, health, and sustainability of food systems. Operating across 27 countries worldwide, we provide customers with a diverse range of testing and innovative solutions to mitigate health risks associated with food, environment,...

  • Agile Quality Manager

    2 maanden geleden

    Ede, Gelderland, Nederland Scabble Voltijd

    Ben jij onze nieuwe Agile Quality Manager?Coaching, advies en de klant actief meehelpen richting een kwaliteit gedreven ontwikkelproces, daar krijg jij energie van.FunctieomschrijvingJe helpt onze klanten met het inrichten en optimaliseren van testprocessen. Als consultant vertegenwoordig je het kwaliteitsgeweten binnen één of meerdere teams. Je realiseert...

  • Agile Quality Manager

    5 dagen geleden

    Ede, Gelderland, Nederland Scabble Voltijd

    Ben jij onze nieuwe Agile Quality Manager?Coaching, advies en de klant actief meehelpen richting een kwaliteit gedreven ontwikkelproces, daar krijg jij energie van.FunctieomschrijvingJe helpt onze klanten met het inrichten en optimaliseren van testprocessen. Als consultant vertegenwoordig je het kwaliteitsgeweten binnen één of meerdere teams. Je realiseert...

  • Agile Quality Manager

    2 maanden geleden

    Ede, Nederland Scabble Voltijd

    Ben jij onze nieuwe Agile Quality Manager?Coaching, advies en de klant actief meehelpen richting een kwaliteit gedreven ontwikkelproces, daar krijg jij energie van.FunctieomschrijvingJe helpt onze klanten met het inrichten en optimaliseren van testprocessen. Als consultant vertegenwoordig je het kwaliteitsgeweten binnen één of meerdere teams. Je realiseert...

  • Agile Quality Manager

    2 maanden geleden

    Ede, Nederland Scabble Voltijd

    Ben jij onze nieuwe Agile Quality Manager? Coaching, advies en de klant actief meehelpen richting een kwaliteit gedreven ontwikkelproces, daar krijg jij energie van. Functieomschrijving Je helpt onze klanten met het inrichten en optimaliseren van testprocessen. Als consultant vertegenwoordig je het kwaliteitsgeweten binnen één of meerdere teams. Je...

  • Agile Quality Manager

    3 weken geleden

    Ede, Nederland Scabble Voltijd

    Ben jij onze nieuwe Agile Quality Manager?Coaching, advies en de klant actief meehelpen richting een kwaliteit gedreven ontwikkelproces, daar krijg jij energie van.FunctieomschrijvingJe helpt onze klanten met het inrichten en optimaliseren van testprocessen. Als consultant vertegenwoordig je het kwaliteitsgeweten binnen één of meerdere teams. Je realiseert...

  • Agile Quality Manager

    3 weken geleden

    Ede, Nederland Scabble Voltijd

    Ben jij onze nieuwe Agile Quality Manager? Coaching, advies en de klant actief meehelpen richting een kwaliteit gedreven ontwikkelproces, daar krijg jij energie van. Functieomschrijving Je helpt onze klanten met het inrichten en optimaliseren van testprocessen. Als consultant vertegenwoordig je het kwaliteitsgeweten binnen één of meerdere teams. Je...

  • Agile Quality Manager

    3 weken geleden

    Ede, Gelderland, Nederland Scabble Voltijd

    Ben jij onze nieuwe Agile Quality Manager?Coaching, advies en de klant actief meehelpen richting een kwaliteit gedreven ontwikkelproces, daar krijg jij energie van.FunctieomschrijvingJe helpt onze klanten met het inrichten en optimaliseren van testprocessen. Als consultant vertegenwoordig je het kwaliteitsgeweten binnen één of meerdere teams. Je realiseert...

  • Head of Quality

    5 dagen geleden

    Ede, Gelderland, Nederland Givaudan Voltijd

    Press Tab to Move to Skip to Content Link Select how often (in days) to receive an alert: Select how often (in days) to receive an alert: Givaudan is the global leader in the creation of flavours and fragrances. In close collaboration with food, beverage, consumer product and fragrance partners, Givaudan develops tastes and scents that delight consumers...

  • Head of Quality

    2 weken geleden

    Ede, Nederland Givaudan Voltijd

    Step into our world of creativity and joy! Head of Quality (M/F/d) - Join us and celebrate the beauty of human experience. Create for happier, healthier lives, with love for nature. Together, with passion and creativity, we deliver food innovations, craft inspired fragrances and develop beauty and wellbeing solutions. There’s much to learn and many to...

  • Head of Quality

    4 weken geleden

    Ede, Nederland Givaudan Voltijd

    Press Tab to Move to Skip to Content Link Select how often (in days) to receive an alert: Select how often (in days) to receive an alert: Givaudan is the global leader in the creation of flavours and fragrances. In close collaboration with food, beverage, consumer product and fragrance partners, Givaudan develops tastes and scents that delight consumers...

  • QHSE Manager

    3 weken geleden

    Ede, Nederland Synsel Voltijd

    Hier ga je werkenLocatie: regio EdeDuurzaam produceren en de verbinding tussen mens en natuur zit diepgeworteld in het DNA van dit bedrijf. Met een uitgekristalliseerd kwaliteitsproces wordt er gewerkt aan efficiëntie in een moderne omgeving. Door te investeren in de medewerkers wordt er in een vooruitstrevend team gewerkt aan een kwalitatief goed...

  • QHSE Manager

    2 maanden geleden

    Ede, Nederland Synsel Voltijd

    Bedrijfsomschrijving:Locatie: regio EdeDuurzaam produceren en de verbinding tussen mens en natuur zit diepgeworteld in het DNA van dit bedrijf. Met een uitgekristalliseerd kwaliteitsproces wordt er gewerkt aan efficiëntie in een moderne omgeving. Door te investeren in de medewerkers wordt er in een vooruitstrevend team gewerkt aan een kwalitatief goed...

  • QHSE Manager

    3 weken geleden

    Ede, Nederland Synsel Techniek Voltijd

    Vacaturebeschrijving Bedrijfsomschrijving:Locatie: regio EdeDuurzaam produceren en de verbinding tussen mens en natuur zit diepgeworteld in het DNA van dit bedrijf. Met een uitgekristalliseerd kwaliteitsproces wordt er gewerkt aan efficiëntie in een moderne omgeving. Door te investeren in de medewerkers wordt er in een vooruitstrevend team gewerkt aan een...

  • QHSE Manager

    6 dagen geleden

    Ede, Gelderland, Nederland Synsel Techniek Voltijd

    QHSE Manager gezocht in regio EdeBedrijfsomschrijving:Duurzaam produceren en de connectie tussen mens en natuur zit diep geworteld in het DNA van dit bedrijf. Met een geoptimaliseerd kwaliteitsproces wordt er gewerkt aan efficiëntie in een moderne omgeving. Door te investeren in de medewerkers bouwt dit vooruitstrevende team aan een kwalitatief hoogwaardig...

  • QHSE Manager

    2 maanden geleden

    Ede, Nederland Synsel Techniek Voltijd

    Wat wij vragen Opleiding WO, HBO Ervaring Medior, Senior Certificaten Chemische technologie, Voedingsmiddelentechnologie, Veiligheidskunde Talen Je beheerst Nederlands Wat wij bieden Salaris € 4.800 tot € 6.900 Dienstverband fulltime Vacaturebeschrijving Bedrijfsomschrijving:Locatie: regio EdeDuurzaam produceren en de...

  • Manager Production

    1 week geleden

    Ede, Nederland Copeland Voltijd

    We are looking for a resourceful Manager Production with strong organizing and communication skills to join our dynamic business. This position has a diverse team (- people) to coordinate with responsibilities spanning all of our production processes. By joining us as our Manager Production you will lead and coordinate all activities for our production...

  • Manager Facilitair Bedrijfsvoering

    5 dagen geleden

    Ede, Gelderland, Nederland HSV Voltijd € 6.000 - € 8.000

    Word jij onderdeel van het management team en versterk jij HSV Packaging & Insulation van binnen uit voor de lange termijn? Je hebt focus op operationele processen en people management met een totaal van 60 tm 70 medewerkers waar je direct en indirect aansturing aan geeft en verantwoording over draagt. Nauwe samenwerking met de technische afdelingen voor...

  • Operations Manager, Ede

    3 weken geleden

    Ede, Gelderland, Nederland HSV Voltijd

    Hoe ziet jouw takenpakket eruit? Word jij onderdeel van het management team en versterk jij HSV Packaging & Insulation van binnen uit voor de lange termijn? HSV levert klant specifieke kunststofproducten, HSV innoveert, breidt haar klanten portefeuille uit en investeert zowel in mens en machines om ook in de toekomst een topspeler te blijven. Bij HSV...