Regulatory Affairs Specialist

4 weken geleden

Bilthoven, Utrecht, Nederland BBio Voltijd
Wat je gaat doen

Als Regulatory Affairs Specialist bij BBio ga je onder leiding van de manager RA in ons team van 4-5 andere (senior) RA officers aan de slag in één of meerdere kernactiviteiten van de afdeling RA:

  • het opstellen, onderhouden, en indienen van registratiedossiers voor het verkrijgen/behouden van product registraties in landen wereldwijd
  • het initiëren van variatieprocedures n.a.v. change control procedures, gewijzigde regelgeving, of op verzoek van autoriteiten, en het uitvoeren en coördineren van daaruit voortvloeiende acties
  • het kritisch reviewen van bron-documenten van andere afdelingen zoals Quality Control (QC), Manufacturing Science & Technology (MS&T) of Productie zoals validatie-, comparability-, en stabiliteitsrapporten, zodat deze documenten dossierwaardig en geschikt zijn voor indiening bij autoriteiten
  • het verrichten van basis farmacovigilantie (PV) taken en contact onderhouden met het externe bedrijf dat voor BBio de safety database beheert en de PV hoofdtaken uitvoert
  • het onderhouden van diverse Regulatory IT systemen en creëren van eCTD sequenties
  • het coördineren van de aanmaak van nieuw en wijzigingen in het farmaceutisch drukwerk, contact met drukkers

Verder signaleer en interpreteer je gewijzigde en/of nieuwe wet- en regelgeving voor geneesmiddelenregistratie wereldwijd en zet je, samen met de Manager RA, de strategie uit voor huidige en nieuwe registratieprocedures.

Het unieke van de RA afdeling van BBio is dat deze zich op hetzelfde terrein bevindt als de GMP productie- en testfaciliteiten. Met andere woorden, er zijn veel directe F2F contacten tussen de collega's van RA en de collega's in de productie; je zit als RA professional als het ware heel dicht bij de farmaceutische actie, namelijk de productie van biologische geneesmiddelen.

Wat neem je mee

Om deze rol met succes te kunnen vervullen, vragen we WO-werk- en denkniveau, d.w.z. universitair afgestudeerd in een biomedische discipline òf HBO afgestudeerd in een biomedische discipline aangevuld met aanzienlijke RA werkervaring. Je hebt kennis van internationale regelgeving en registratieprocedures voor biologische producten, inclusief regulatory dossier granulariteit en eCTD basiskennis (ICH M2). Daarnaast heb je:

  • Uitstekende beheersing van de Engelse taal, zowel gesproken als in schrift
  • Minimaal 3-5 jaar relevante RA werkervaring
  • Sterk bewustzijn van regulatory compliance en GMP
  • Basiskennis van farmacovigilantie is een pré

Heb je daarnaast een positief kritische houding, kun je doorvragen en constructief samenwerken, ben je resultaatgericht, kwaliteitsgericht, en sociaal vaardig? Heb je overtuigingskracht, ben je een doorzetter en vasthoudend, maar kun je ook flexibel zijn? Houd jij je hoofd koel in periodes van drukte en weet jij de juiste prioriteiten te stellen? Dan nodigen wij jou graag uit te solliciteren op deze functie om ons team te komen versterken.

Onze waarden, en daarmee ook de competenties behorend bij deze functie, zijn openheid, samenwerken, eigenaarschap, opleveren, positiviteit en wendbaarheid.

Herken je jezelf in bovenstaande en spreekt de vacature je aan? Dan zien we je sollicitatie graag tegemoet Heb je nog vragen over het sollicitatieproces? Neem dan contact op met onze recruiter, Elias Brouwer via Elias.Brouwer@bbio.nl

Wat wij bieden
  • Een salaris in schaal 10 of 11 (tussen € 3.813 - € 7.377 bruto per maand o.b.v. 40 uur per week), afhankelijk van jouw kennis en ervaring)
  • Een contract voor 32 tot 40 uur per week
  • Een interessante functie met veel leermogelijkheden en afhankelijk van je kennis en ervaring een groot palet aan registratie-activiteiten
  • Een dynamische, maatschappelijk gedreven werkomgeving
  • Een prima reiskostenregeling
  • Een eindejaarsuitkering (13e maand) en een goede pensioenregeling

Een assessment is onderdeel van de procedure.

Over de afdeling

De afdeling RA beheert de registratiedossiers van alle BBio producten en zorgt ervoor dat veranderingen in het vaccin productieproces beoordeeld worden voor wat betreft eventuele impact op het registratiedossier. Wanneer een verandering in productie impact op het registratiedossier heeft, bepaalt de afdeling RA in overleg met andere afdelingen de Regulatory strategie om de productiewijziging bij registratieautoriteiten goedgekeurd te krijgen.

Naast alle activiteiten die direct verband houden met de productie van vaccins, is de afdeling RA verantwoordelijk voor het beheer van artwork voor verpakkingen en bijsluiters, het borgen van farmacovigilantie procedures, en het contact onderhouden met klanten en registratieautoriteiten op zowel nationaal als internationaal niveau. Verder zijn er plannen om bestaande en eventueel nieuwe producten in meer regio's op de markt te gaan brengen, waarin RA een cruciale rol zal spelen.

Bilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf. Met circa 500 collega's werken we samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het wereldwijde programma om polio de wereld uit te helpen. BBio maakt deel uit van de Poonawalla Group, eigenaar van het Serum Institute of India, de grootste vaccinproducent ter wereld. Daarnaast investeert BBio in modernisering en uitbreiding van onze productiecapaciteit.

  • Regulatory Affairs Specialist

    7 dagen geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    VacatureBilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf dat vaccins produceert voor organisaties zoals de World Health Organization (WHO) en UNICEF. Wij zijn op zoek naar een Regulatory Affairs Specialist die onze kernactiviteiten ondersteunt.Over de afdelingOnze afdeling RA beheert de registratiedossiers van onze producten en...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 maanden geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Regulatory Affairs OfficerBilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf dat werkt aan de productie van vaccins. Onze afdeling RA is verantwoordelijk voor het beheer van registratiedossiers en het opstellen van strategieën voor de registratie van producten bij autoriteiten.Je taken:Registratiedossiers opstellen en indienen...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    VacatureBilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf dat werkt aan de productie van vaccins. Wij zijn op zoek naar een Regulatory Affairs Officer die zich kan inzetten voor de registratie van onze vaccins wereldwijd.Over de afdelingOnze afdeling RA is verantwoordelijk voor het beheer van registratiedossiers van alle BBio...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 maand geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Regulatory Affairs OfficerBilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf dat werkt aan de productie van vaccins. Onze afdeling RA is verantwoordelijk voor het beheer van registratiedossiers en het opstellen van strategieën voor de registratie van producten bij autoriteiten.Je taken:Registratiedossiers opstellen en indienen...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 maand geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Regulatory Affairs OfficerBilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf dat werkt aan de productie van vaccins. Onze afdeling RA beheert de registratiedossiers van alle BBio producten en zorgt ervoor dat veranderingen in het vaccinproductieproces beoordeeld worden.VerantwoordelijkhedenOpstellen en indienen van...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland BBio Voltijd

    Wat je gaat doenAls Regulatory Affairs Officer bij BBio werk je aan de registratie van biologische geneesmiddelen wereldwijd. Je bent verantwoordelijk voor het opstellen, onderhouden en indienen van registratiedossiers voor het verkrijgen en behouden van productregistraties in landen wereldwijd.Je werkt onder leiding van de manager RA in ons team van 4-5...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Regulatory Affairs OfficerBilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf dat werkt aan de productie van vaccins. Onze afdeling RA beheert de registratiedossiers van alle BBio producten en zorgt ervoor dat veranderingen in het vaccinproductieproces beoordeeld worden.VerantwoordelijkhedenRegistratiedossiers opstellen en indienen...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Regulatory Affairs OfficerBilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf dat werkt aan de productie van vaccins. Onze afdeling RA beheert de registratiedossiers van alle BBio producten en zorgt ervoor dat veranderingen in het vaccinproductieproces beoordeeld worden.VerantwoordelijkhedenRegistratiedossiers opstellen en indienen...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland BBio Voltijd

    Wat je gaat doenAls Regulatory Affairs Officer bij BBio ga je onder leiding van de manager RA in ons team van 4-5 andere (senior) RA officers aan de slag in één of meerdere kernactiviteiten van de afdeling RA:het opstellen, onderhouden, en indienen van registratiedossiers voor het verkrijgen/behouden van product registraties in landen wereldwijdhet...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    VacatureBilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf dat werkt aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. Wij leveren vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpen zo mee aan het wereldwijde programma om polio de wereld uit te helpen.Over de afdelingOnze...

  • Biologische Geneesmiddelen Registratie Expert

    4 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland BBio Voltijd

    Overzicht van de FunctieWe zoeken een ervaren Regulatory Affairs Officer om ons team te versterken bij BBio. Als Regulatory Affairs Officer zul je een cruciale rol spelen in de registratie van onze biologische geneesmiddelen.VerantwoordelijkhedenJe zult verantwoordelijk zijn voor het opstellen, onderhouden en indienen van registratiedossiers voor onze...

  • Regulieringszaken Professional

    4 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland BBio Voltijd

    Overzicht van de FunctieWe zoeken een ervaren Regulatory Affairs Officer om ons team te versterken bij BBio. Als Regulatory Affairs Officer zul je een cruciale rol spelen in de registratie van onze biologische geneesmiddelen.VerantwoordelijkhedenJe zult verantwoordelijk zijn voor het opstellen, onderhouden en indienen van registratiedossiers voor onze...

  • Directeur Kwaliteit en Veiligheid

    1 maand geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Wat je gaat doenAls Directeur Kwaliteit en Veiligheid bij Bilthoven Biologicals ben je verantwoordelijk voor het leiden van onze afdeling Kwaliteit en Veiligheid. Je bent verantwoordelijk voor het garanderen van de kwaliteit en veiligheid van onze producten, inclusief vaccins en biotechnologische producten. Je werkt samen met onze internationale eigenaar, de...

  • Quality Assurance Specialist

    2 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland SNVA Ventures Voltijd

    Job Title: Quality Assurance SpecialistJob Summary:We are seeking a highly skilled Quality Assurance Specialist to join our team at SNVA Ventures. As a Quality Assurance Specialist, you will be responsible for ensuring the quality and compliance of our products and services.Key Responsibilities: Conduct quality control and assurance activities to ensure...

  • Quality Assurance Manager

    4 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Scaleneworks EU Voltijd

    Job Title: Manager/ Senior Manager QPWork Mode: Work from OfficeExperience: 15 - 20 YearsContract: Full time PermanentJob Responsibilities:1. We are seeking a highly experienced professional with a strong background in quality assurance and regulatory affairs to join our team at Scaleneworks EU.2. The ideal candidate will have experience working in larger...

  • Quality Assurance Director

    2 maanden geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Role Overview As the Director of Quality Assurance, you will be responsible for overseeing a department of approximately 40 professionals dedicated to ensuring quality oversight across all business processes related to the successful disposition of pharmaceutical products. This role requires collaboration with both internal and external stakeholders to...

  • Directeur Kwaliteit en Veiligheid

    7 dagen geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    FunctiebeschrijvingAls Directeur Kwaliteit en Veiligheid bij Bilthoven Biologicals word je verantwoordelijk voor het leiden van onze QA-afdeling. Je bent verantwoordelijk voor het beheer van onze kwaliteitsprocessen en het waarborgen van de veiligheid van onze producten.VerantwoordelijkhedenLeiding geven aan de QA-afdeling en het beheer van de...

  • Head of Quality Assurance

    2 maanden geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Role Overview The Director of Quality Assurance is accountable for overseeing a team of approximately 40 professionals dedicated to ensuring quality compliance across all operational processes related to the production of pharmaceutical products. This position requires collaboration with both internal departments and external partners to maintain high...

  • Directeur Kwaliteit en Veiligheid

    4 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    OverzichtWe zoeken een ervaren Directeur Kwaliteit en Veiligheid om onze afdeling Quality Assurance (QA) te leiden. Als Directeur Kwaliteit en Veiligheid bent u verantwoordelijk voor het leiden van onze QA-afdeling, die bestaat uit professionals die samenwerken met interne en externe belanghebbenden om kwaliteitsbewustzijn en veiligheid te bevorderen in alle...

  • Directeur Kwaliteit en Veiligheid

    4 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    OverzichtWe zijn op zoek naar een ervaren en toegewijde Directeur Kwaliteit en Veiligheid om ons team te leiden en ons bedrijf te helpen bij het bereiken van onze doelen.VerantwoordelijkhedenAls Directeur Kwaliteit en Veiligheid bent u verantwoordelijk voor het leiden van ons kwaliteitsteam en het garanderen dat onze producten voldoen aan de hoogste...