Kwaliteitsdeskundige

BioConnection is gespecialiseerd in contract manufacturing en services gericht op de ontwikkeling en productie van steriele (bio)farmaceutische geneesmiddelen. Als Kwaliteitsdeskundige binnen ons team ben je verantwoordelijk voor het toezicht op en het beheer van alle taken waarvoor het QA-systeemteam verantwoordelijk is.

Jouw rol omvat het afstemmen van taken en verantwoordelijkheden met de QA-functionarissen van QA-Systems en de manager QA, om tijdige en adequate follow-up te garanderen. Daarnaast ondersteun je de organisatie bij het beoordelen en goedkeuren van bijvoorbeeld afwijkingen, wijzigingen en CAPAs. Je bent ook verantwoordelijk voor het opzetten en uitvoeren van kwaliteitsprojecten, risico-evaluaties en de strategie voor contaminatiecontrole.

Deze functie biedt de mogelijkheid om een belangrijke bijdrage te leveren aan onze sterke focus op kwaliteit. Jouw werk zal leiden tot verbeteringen in onze procesflows en een betere algehele kwaliteitscultuur.

• Ondersteun het QA-systeemteam bij het identificeren van verbetermogelijkheden en efficiënties;
• Analyseer feedback en klachten van klanten om oorzaken van kwaliteitsproblemen te identificeren en corrigerende actieplannen te ontwikkelen;
• Houd toezicht op tijdige beoordeling van kalibratie, validatie- en onderhoudsregistraties van apparatuur en cleanrooms;
• Traint en begeleid personeel in GMP en procedures om de algehele kwaliteitscultuur te verbeteren;
• Controleer en keurt kwaliteit gerelateerde documenten goed, zoals afwijkingen, CAPA's, wijzigingen en materiaalspecificaties;
• Houd toezicht op het interne en externe auditprogramma;
• Monitoren van het kwaliteitssysteem om, indien nodig, tijdig bij te sturen;
• Verantwoordelijk voor de Contamination Control Strategy, volgens annex 1, binnen BioConnection;
• Beheert het trainingsprogramma van de QA-functionarissen;
• Verantwoordelijk voor kwaliteitsprojectmanagement;

We zoeken naar iemand die expert is in steriele productie en mee kan helpen om onze procesflows te verbeteren.