Leider Kwaliteitsborging Farmaceutische Productie

2 weken geleden


Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd
Wat je gaat doen

Je bent verantwoordelijk voor het leiden van onze afdeling Kwaliteit Farmaceutische Productie (± 40fte), die bestaat uit professionals die samenwerken met zowel interne als externe belanghebbenden om 'quality oversight' te hebben op alle bedrijfsprocessen die nodig zijn om farmaceutische producten met succes te distribueren, in overeenstemming met zowel de verwachtingen van de klant als de regelgeving.

Het creëren van 'Quality Oversight' door leiding te geven aan 4 teams met verschillende aandachtsgebieden; QA Systems & compliance, QA Operations, QA projects en Qualified Persons. Je bevordert een cultuur van continue verbetering en kwaliteitsbewustzijn in alle bedrijfsprocessen, je zorgt ervoor dat wordt voldaan aan de GxP-regelgeving en ISO-normen en dat (half)fabricaten van farmaceutische producten voldoen aan de productspecificaties én je zorgt voor tijdige dispositie van farmaceutische halffabricaten en eindproducten.

Andere verantwoordelijkheden in deze rol zijn:

• Leiding geven aan cGMP-werkzaamheden, inclusief activiteiten met betrekking tot de productie, het testen en de vrijgave van klinische en commerciële farmaceutische producten
• Werkt nauw samen met alle operationele functies om kwaliteits- en regelgevingsvereisten af te dwingen en kwaliteitstoezicht en leiderschap te bieden in deze functies.
• Leidt alle kwaliteitsaspecten en deliverables van klantprojecten om naleving en projectvoortgang te garanderen
• Beheert alle kwaliteits-gerelateerde interacties met klanten, van IMP, waardoor studies tot routinematige GMP-operaties mogelijk zijn
• Organiseert en faciliteert audits, waaronder klantaudits en inspecties van gezondheidsautoriteiten/regelgevende instanties
• Faciliteert beoordeling van batchrecords, batchvrijgifte, materiaalvrijgave, intern auditprogramma, afhandeling van afwijkingen, CAPA's, Changes.
• Leidt de Quality Management Review (QMR) van de site en zorg voor de effectiviteit van het Houdt kwaliteitsmanagementsysteem
• Toezicht op en ondersteunt activiteiten op het gebied van de introductie van nieuwe producten, technische overdracht en proces- en analytische kwalificatie
• Houdt toezicht op kwaliteitsaspecten van inbedrijfstellings-, kwalificatie- en validatieactiviteiten voor de faciliteiten, utiliteiten, apparatuur en computersystemen
• Faciliteert de quality oversight over lt Validatie Masterplannen, validatieprotocollen en validatie rapportages
• Leidt de aansturing van risicobeoordelingen en de implementatie van het contaminatie controle programma
• Ontwikkeling in het schrijven, beoordelen en/of goedkeuren van Standard Operating Procedures, specificaties, wettelijke archivering of andere gecontroleerde documenten indien nodig Faciliteert de
• Geeft actief leiding aan een groep QA-professionals l en houdt toezicht op hun performance, toont mentorschap en faciliteert loopbaanontwikkeling in overeenstemming met hun sterke punten
• Ontwikkelt en beheert afdelingsdoelen en bijbehorend budget in overeenstemming met de bedrijfsvisie en -doelen

  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Bekijk deze uitdagende functie bij Bilthoven Biologicals!Over onsWe zijn een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf met circa 500 collega's. Wij werken samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland BBio Voltijd

    Waarom jij perfect bent voor deze rolBij BBio draai je een belangrijke rol uit in de productie van vaccins. Als Productie-expert ben je verantwoordelijk voor het bereiden van media en het opkweken van cellen die worden gebruikt voor de productie van vaccins.We zoeken iemand met vergelijkbare werkervaring in een gereguleerde omgeving, bij voorkeur binnen GMP...

  • Supervisor Productie

    1 week geleden


    Bilthoven, Utrecht, Nederland Carriere in Limburg Voltijd

    FunctieomschrijvingWe zoeken een ervaren en motivatieerde Supervisor die onze dagelijkse productie activiteiten leidt en inspireert. Als Supervisor ben je verantwoordelijk voor het realiseren van onze geplande productie, samen met een toegewijd team. Je rapporteert aan de Plant Manager en bent verantwoordelijk voor de functionerings- en...

  • Kwaliteitszorgdirecteur

    4 weken geleden


    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    JobbeschrijvingAls Kwaliteitszorgdirecteur bij Bilthoven Biologicals bent u verantwoordelijk voor het leiden van een afdeling (± 40fte) bestaande uit professionals die samenwerken met zowel interne als externe stakeholders om kwaliteitszorg te waarborgen voor alle bedrijfsprocessen die nodig zijn voor de succesvolle afhandeling van farmaceutische producten...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Wat je gaat doenAls Operateur II bij Bilthoven Biologicals word je verantwoordelijk voor de vlekkeloze productie van vaccins in onze GMP-omgeving. Je bent betrokken bij de voorbereiding en uitvoering van Upstream- en Downstream-processen.Bereid media voor en kweek cellen voor de productie van vaccins (USP Operator).Voer clarificatie, concentratie, zuivering...

  • Supervisor Productie

    3 weken geleden


    Bilthoven, Utrecht, Nederland BBio Voltijd

    Je takenBij BBio ben je verantwoordelijk voor de dagelijkse gang van zaken binnen de plant. Je realiseert de geplande productie samen met het team. Hierover rapporteer je aan de Plantmanager, ook bij bijzonderheden natuurlijk. Daarnaast voer je de functionerings- en beoordelingsgesprekken met de collega's uit jouw team. Je richt je op continue verbetering...

  • Productie Supervisor

    2 weken geleden


    Bilthoven, Utrecht, Nederland BBio Voltijd

    Je rolBij BBio ben je verantwoordelijk voor de dagelijkse gang van zaken binnen de plant. Je realiseert de geplande productie samen met het team. Hierover rapporteer je aan de Plantmanager, ook bij bijzonderheden natuurlijk. Daarnaast voer je de functionerings- en beoordelingsgesprekken met de collega's uit jouw team. Je richt je op continue verbetering van...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Als Senior Projectleider ben je verantwoordelijk voor de realisatie van projecten op het gebied van apparatuur, cleanrooms en utilities bij Bilthoven Biologicals. Jouw rol bestaat uit het vertalen van de vraag van onze interne klant naar een projectplan, inclusief scope, deliverables, planning en budget. Je stelt technische specificaties, tekeningen en...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    OverzichtBilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf met circa 500 collega's. Wij produceren vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG.

  • Director Quality Assurance

    5 dagen geleden


    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Verantwoordelijkheden Leidt activiteiten gerelateerd aan cGMP-compliance voor alle relevante operationele processen, inclusief activiteiten gerelateerd aan de productie, testen en vrijgave van klinische en commerciële geneesmiddelen. Werk nauw samen met alle operationele functies om de kwaliteit en regelgeving te handhaven en om de kwaliteit en regelgeving...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland BBio Voltijd

    Projectengineer Process Equipment, Cleanroom en UtilityBilthoven Biologicals is op zoek naar een projectengineer met brede technische ervaring in de farmaceutische productie.Als projectengineer ben je verantwoordelijk voor de realisatie van nieuwbouw- en modificatieprojecten op gebied van process equipment, cleanroom of utility.Je vertaalt de vraag van onze...

  • Kwaliteitsdirecteur

    2 weken geleden


    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Kwaliteitszorg in de farmaceutische industrieBilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf dat werkt aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. Als Kwaliteitsdirecteur bij ons kom je in een dynamische omgeving waarin je de kwaliteitszorg in de farmaceutische industrie kunt uitdragen. Je...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland BBio Voltijd

    Bilthoven Biologicals is op zoek naar een ervaren Operator Mediabereiding en Afvullen om te werken in een farmaceutische productie-omgeving.VerantwoordelijkhedenAls Operator Mediabereiding en Afvullen ben je verantwoordelijk voor het bereiden van media en buffers en het afwegen van grondstoffen die worden gebruikt voor de productie van cel-, virus en...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland BBio Voltijd

    WerkzaamhedenIn deze rol zal je je richten op de productie van vaccins. Je zult verantwoordelijk zijn voor het voorbereiden en uitvoeren van de Upstream of Downstream processen binnen een GMP-omgeving. Dit betekent dat je je bezig houdt met het bereiden van media en opkweken van cellen die worden gebruikt voor de productie van het vaccin. Je zult ook...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Wij zoeken een Directeur Kwaliteit en VeiligheidBilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf dat werkt aan de productie van vaccins. Wij zijn op zoek naar een Directeur Kwaliteit en Veiligheid die onze afdeling Quality Assurance kan leiden en ons helpen om onze producten te verbeteren.VerantwoordelijkhedenLeiding geven aan de...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    FunctiebeschrijvingAls Directeur Kwaliteit en Veiligheid bij Bilthoven Biologicals ben je verantwoordelijk voor het leiden van een team van professionals die samenwerken met interne en externe stakeholders om de kwaliteit en veiligheid van onze producten te garanderen. Je bent verantwoordelijk voor het ontwikkelen en implementeren van kwaliteits- en...

  • Automation Engineer

    4 weken geleden


    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Wat je gaat doenJe bent verantwoordelijk voor het inrichten en beheren van industriële automatiseringssystemen voor de productie van vaccins. Je werkt samen met de productie-, onderhouds- en kwaliteitsafdelingen om de systemen binnen de farmaceutische GAMP-standaarden te houden. Je ondersteunt de productie- en onderhoudsafdelingen bij gepland en ongepland...

  • Logistiek Operator I

    3 weken geleden


    Bilthoven, Utrecht, Nederland BBio Voltijd

    WerkzaamhedenBij BBio ben je verantwoordelijk voor de voorbereiding en uitvoering van de productie binnen de vastgestelde planning. Je controleert of alle juiste materialen en goederen zijn geleverd voor de uitvoering van de productie. Je klaarzet de benodigde materialen en instelt en bedient de apparatuur en systemen. Je ondersteunt en helpt ervaren...

  • Meewerkend Voorman

    4 weken geleden


    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Wat je gaat doenBij Bilthoven Biologicals ben je verantwoordelijk voor het coördineren van de dagelijkse activiteiten in ons magazijn en interne transport. Je werkt nauw samen met het team en zorgt ervoor dat alle processen soepel verlopen.Je takenLeidinggeven en meewerken: Je bent een inspirerende leider die het goede voorbeeld geeft. Naast het aansturen...

  • Meewerkend Voorman

    4 weken geleden


    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Wat je gaat doenAls meewerkend voorman ben je verantwoordelijk voor het coördineren van de dagelijkse activiteiten in ons magazijn en interne transport. Je werkt nauw samen met het team en zorgt ervoor dat alle processen soepel verlopen.Leidinggeven en meewerken: Je bent een inspirerende leider die het goede voorbeeld geeft. Naast het aansturen van het...