Directeur Kwaliteit en Veiligheid

3 weken geleden


Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd
Wat je gaat doen

Als Directeur Kwaliteit en Veiligheid bij Bilthoven Biologicals ben je verantwoordelijk voor het leiden van onze QA-afdeling. Je bent verantwoordelijk voor het creëren van een cultuur van continue verbetering en kwaliteitsbewustzijn in alle bedrijfsprocessen. Je zorgt ervoor dat onze producten voldoen aan de GxP-regelgeving en ISO-normen.

Verantwoordelijkheden
  • Leiding geven aan cGMP-werkzaamheden, inclusief activiteiten met betrekking tot de productie, het testen en de vrijgave van klinische en commerciële farmaceutische producten
  • Werken nauw samen met alle operationele functies om kwaliteits- en regelgevingsvereisten af te dwingen en kwaliteitstoezicht en leiderschap te bieden in deze functies
  • Leiden alle kwaliteitsaspecten en deliverables van klantprojecten om naleving en projectvoortgang te garanderen
  • Beheert alle kwaliteits-gerelateerde interacties met klanten, van IMP, waardoor studies tot routinematige GMP-operaties mogelijk zijn
  • Organiseert en faciliteert audits, waaronder klantaudits en inspecties van gezondheidsautoriteiten/regelgevende instanties
  • Faciliteert beoordeling van batchrecords, batchvrijgifte, materiaalvrijgave, intern auditprogramma, afhandeling van afwijkingen, CAPA's, Changes
  • Leidt de Quality Management Review (QMR) van de site en zorg voor de effectiviteit van het Houdt kwaliteitsmanagementsysteem
  • Toezicht op en ondersteunt activiteiten op het gebied van de introductie van nieuwe producten, technische overdracht en proces- en analytische kwalificatie
  • Houdt toezicht op kwaliteitsaspecten van inbedrijfstellings-, kwalificatie- en validatieactiviteiten voor de faciliteiten, utiliteiten, apparatuur en computersystemen
  • Faciliteert de quality oversight over lt Validatie Masterplannen, validatieprotocollen en validatie rapportages
  • Leidt de aansturing van risicobeoordelingen en de implementatie van het contaminatie controle programma
  • Ontwikkeling in het , schrijven, beoordelen en/of goedkeuren van Standard Operating Procedures, specificaties, wettelijke archivering of andere gecontroleerde documenten indien nodig Faciliteert de
  • Geeft actief leiding aan een groep QA-professionals l en houdt toezicht op hun performance, toont mentorschap en faciliteert loopbaanontwikkeling in overeenstemming met hun sterke punten
  • Ontwikkelt en beheert afdelingsdoelen en bijbehorend budget in overeenstemming met de bedrijfsvisie en -doelen

Wat je neemt mee
  • 10+ jaar relevante ervaring in de farmaceutische of biofarmaceutische industrie, waaronder 7 jaar leiderschapservaring, en aantoonbare kennis van relevante cGMP-eisen
  • Master in Life Sciences of aanverwant vakgebied
  • Diepgaande kennis van Good Manufacturing Practices (GMP's), kwaliteitsprincipes, concepten, industriële praktijken en normen
  • Ervaring met vaccins en biotechnologische producten heeft de voorkeur
  • Ervaring in klantgerichte ontwikkel- en productieorganisaties is een pré
  • Aantoonbaar leiderschap met sterke communicatieve vaardigheden (zowel verbaal als technisch) en het vermogen om resultaten te leveren door middel van teamwork
  • Aantoonbare vaardigheden op het gebied van people management

Bevoegdheden
  • Moet leiderschap tonen; Het vermogen hebben om te verbinden, het goede voorbeeld te geven, het vermogen hebben om te luisteren, moet benaderbaar zijn, het vermogen hebben om beslissingen te nemen, integer te zijn
  • Moet in staat zijn om processen te analyseren, verbeteringsactiviteiten te leiden en personeel in staat te stellen een lean cultuur te creëren
  • Moet kritisch en creatief denken en zelfstandig kunnen werken, geschikte middelen bepalen om problemen op te lossen en sterke organisatorische en planningsvaardigheden hebben
  • Diepgaande kennis van kwaliteitsprincipes, concepten, branchepraktijken en normen
  • Aantoonbaar vermogen om de strategische en tactische doelstellingen uit te voeren, zowel binnen als buiten de functie
  • Gemotiveerd en gepassioneerd op het gebied van vaccins / biotechnologische producten
  • Zelfbewustzijn, integriteit, authenticiteit

Belangrijkste belanghebbenden:
  • Intern: Manufacturing, MS&T, Supply Chain, Regulatory Affairs, Quality Control, Marketing & Sales, Maintenance & Engineering
  • Extern: klanten, leveranciers, certificatie-instellingen, toezichthouders

Wat wij bieden

Als QA Director kun je je bijna geen mooiere plek wensen. Je krijgt de mogelijkheid en de vrijheid om de afdeling stappen te laten zetten en verder klaar te stomen voor onze huidige en toekomstige producten, die helpen om de wereldbevolking gezond te houden.

Als lid van het OT heb je directe invloed op de bedrijfsvoering en werk je samen met de Director Manufacturing en de COO aan de bedrijfsvoering. Niet alleen in Nederland, maar ook met onze internationale eigenaar, de Cyrus Poonawalla Groep uit India.

Uiteraard kun je rekenen op een passende beloningsstructuur (de salarisrange bovenaan de vacature is slechts indicatief) en op onze discrete behandeling van je sollicitatie.

Over de afdeling

Onze afdeling Quality Assurance (QA) is bij ons echt onderdeel van het primaire productieproces, waarbij we verschillende laboratoriumafdelingen die vaccins, grondstoffen, tussenproducten en media produceren, controleren en waar mogelijk verbeteren.

Bilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf. Met circa 500 collega's werken we samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het wereldwijde programma om polio de wereld uit te helpen. BBio maakt deel uit van de Poonawalla Group, eigenaar van het Serum Institute of India, de grootste vaccinproducent ter wereld. Daarnaast investeert BBio in modernisering en uitbreiding van onze productiecapaciteit.

  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Wij zoeken een Directeur Kwaliteit en VeiligheidBilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf dat werkt aan de productie van vaccins. Wij zijn op zoek naar een Directeur Kwaliteit en Veiligheid die onze afdeling Quality Assurance kan leiden en ons helpen om onze producten te verbeteren.VerantwoordelijkhedenLeiding geven aan de...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    FunctiebeschrijvingWe zijn op zoek naar een ervaren Directeur Kwaliteit en Veiligheid die onze Quality Assurance (QA) afdeling leidt en ons helpt om onze productieprocessen te verbeteren en te optimaliseren.VerantwoordelijkhedenLeiden van de QA-afdeling en het bepalen van de strategie en doelen voor de afdeling.Verantwoordelijk zijn voor de implementatie van...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    OverzichtWe zijn op zoek naar een ervaren en toegewijde Directeur Kwaliteit en Veiligheid om ons team te leiden en ons bedrijf te helpen bij het bereiken van onze doelen.VerantwoordelijkhedenAls Directeur Kwaliteit en Veiligheid bent u verantwoordelijk voor het leiden van ons kwaliteitsteam en het garanderen dat onze producten voldoen aan de hoogste...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    FunctiebeschrijvingAls Directeur Kwaliteit en Veiligheid bij Bilthoven Biologicals word je verantwoordelijk voor het leiden van onze QA-afdeling. Je bent verantwoordelijk voor het beheer van onze kwaliteitsprocessen en het waarborgen van de veiligheid van onze producten.VerantwoordelijkhedenLeiding geven aan de QA-afdeling en het beheer van de...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    FunctiebeschrijvingAls Directeur Kwaliteit en Veiligheid bij Bilthoven Biologicals ben je verantwoordelijk voor het leiden van een team van professionals die samenwerken met interne en externe stakeholders om de kwaliteit en veiligheid van onze producten te garanderen. Je bent verantwoordelijk voor het ontwikkelen en implementeren van kwaliteits- en...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Voltijd

    OverzichtWe zijn op zoek naar een gedreven en creatieve huishoudbeheerder kwaliteit en informatiebeveiliging, die zich inzet voor de kwaliteit en veiligheid van onze diensten.Wat ga je doen?Je bent verantwoordelijk voor het onderhouden en optimaliseren van ons managementsysteem, het opstellen van een doordachte interne auditplanning en...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Voltijd

    JobbeschrijvingAls locatiebeheerder van het landelijk meetnet luchtkwaliteit bij het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu ben je verantwoordelijk voor het beheer en onderhoud van de meetstations in Nederland. Je werkt samen met een team van professionals om de luchtkwaliteit te meten en te rapporteren aan de Europese Commissie en andere nationale en...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Voltijd

    Webapplicatiebeheerder emissies We zijn op zoek naar een ervaren webapplicatiebeheerder die onze Emissieregistratie en webapplicatie voor stikstof en emissies in leven houdt. Als beheerder zorg je ervoor dat onze applicatie stabiel, veilig en up-to-date is. Je bent verantwoordelijk voor de dagelijkse coördinatie van de helpdesk, waarbij je frontline...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Voltijd

    Locatiebeheerder Landelijk Meetnet LuchtkwaliteitWe zijn op zoek naar een Locatiebeheerder Landelijk Meetnet Luchtkwaliteit om ons Landelijk Meetnet Luchtkwaliteit operationeel te houden.WerkzaamhedenAls Locatiebeheerder Landelijk Meetnet Luchtkwaliteit zal je verantwoordelijk zijn voor het beheer van onze meetstations. Dit betekent het coördineren van...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Voltijd

    Over de functieWe zoeken een Locatiebeheerder Landelijk Meetnet Luchtkwaliteit om ons team te versterken. In deze rol zul je verantwoordelijk zijn voor het beheer van onze meetstations in Nederland.Wat ga je doen?Je coördineert zaken rondom de meetlocaties, zoals groenbeheer en onderhoud.Je werkt samen met ons team om de werkzaamheden te plannen en uit te...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Bilthoven Biologicals, een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf, zoekt een ervaren (Senior) Project Engineer voor onze afdeling Engineering. Als expert in de realisatie van nieuwbouw- en modificatie projecten op gebied van process equipment, cleanroom of utility, ben je verantwoordelijk voor de vertaling van interne vraag naar een projectplan...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Voltijd

    Over het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en MilieuWe zijn de nationale referentie-instituut voor luchtkwaliteitsmetingen. We rapporteren gevalideerde meetgegevens aan de Europese Commissie en andere belanghebbenden. Onze meetgegevens worden real-time op onze website gepubliceerd. Wij zetten ons in om een gezonde samenleving te behouden.Salaris:Omdat wij...

  • MDL-arts in Bilthoven

    1 maand geleden


    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bergman Clinics Nederland B.V. Voltijd

    Ben jij een MDL-arts die zoekt naar uitdagend werk?Bij Bergman Clinics Nederland B.V. bieden we jou de mogelijkheid om je expertise te benutten en een actieve rol te spelen als Medisch Coördinator (MECO). In deze rol draag je bij aan het optimaliseren van de patiëntenzorg en zorgprocessen, terwijl je blijft groeien in je professionele ontwikkeling.Wat ga...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Voltijd

    JobbeschrijvingWe zoeken een functioneel beheerder voor de Emissieregistratie, een cruciale bron voor industrile emissiegegevens. Als functioneel beheerder zul je verantwoordelijk zijn voor de dagelijkse coördinatie van de helpdesk, waarbij je frontline medewerkers assisteert en zelf ook bijdraagt aan het accuraat en tijdig beantwoorden van technische...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Berg en BoschSchool Voltijd

    Wij Zoeken Een Nieuwe CollegaWij bieden als Berg en BoschSchool een leerrijke baan voor een Orthopedagoog Speciaal Onderwijs. In deze functie zul je een leidende rol spelen in de ontwikkeling van onze leerlingen.Je TakenJe voert de regie over de ontwikkeling van leerlingen middels gesprekken en observaties.Je adviseert en informeert klasleden over...

  • Onderwijsassistent ZZP'er

    3 weken geleden


    Bilthoven, Utrecht, Nederland Zorgwerk Voltijd

    FunctieomschrijvingAls pedagogisch medewerker in de kinderopvang bij Zorgwerk begeleid je groepen kinderen in een kinderdagverblijf, buitenschoolse opvang (BSO) of naschoolse opvang (NSO).Je taken• Begeleid je kinderen in het dagelijks leven• Werk je samen met de groepsleider en andere medewerkers• Zorg je voor een veilige en stimulerende omgevingJe...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    VacatureBilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf dat werkt aan de productie van vaccins. Wij zijn op zoek naar een Regulatory Affairs Officer die zich kan inzetten voor de registratie van onze vaccins wereldwijd.Over de afdelingOnze afdeling RA is verantwoordelijk voor het beheer van registratiedossiers van alle BBio...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Berg en Bosch College Voltijd

    Bereid jezelf voor op een uitdagende rol als onderwijsassistent!Het Berg en Bosch College in Bilthoven zoekt een enthousiaste onderwijsassistent die zich kan inzetten voor de leerlingen. De onderwijsassistent zal tijdelijk op de dependance locatie werken en zal zich richten op de volgende taken:Leerlingen ondersteunen bij herstelHulp bieden bij het aangaan...

  • Voorwerker Schoonmaak

    4 weken geleden


    Bilthoven, Utrecht, Nederland Vebego Voltijd

    Wij zoeken een ervaren voorwerker schoonmaak voor onze cleanrooms bij Bilthoven Biologicals in Bilthoven. Als voorwerker schoonmaak werk je in een team van professionals die samenwerken aan het maken van vaccins tegen polio. Je helpt mee aan het schoonmaken van de cleanrooms, waarbij je je moet richten op de hoogste kwaliteit en veiligheid.Wat ga je doen?Als...

  • Kwaliteitszorgdirecteur

    4 weken geleden


    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    JobbeschrijvingAls Kwaliteitszorgdirecteur bij Bilthoven Biologicals bent u verantwoordelijk voor het leiden van een afdeling (± 40fte) bestaande uit professionals die samenwerken met zowel interne als externe stakeholders om kwaliteitszorg te waarborgen voor alle bedrijfsprocessen die nodig zijn voor de succesvolle afhandeling van farmaceutische producten...