CGT/ATMP Senior Consultant – Qualified Person

2 dagen geleden


Leiden, Zuid-Holland, Nederland ProPharma Group Voltijd

For the past 20 years, ProPharma has improved the health and wellness of patients by providing advice and expertise that empowers biotech, med device, and pharmaceutical organizations of all sizes to confidently advance scientific breakthroughs and introduce new therapies. As the world's largest RCO (Research Consulting Organization), ProPharma partners with its clients through an advise-build-operate model across the complete product lifecycle. With deep domain expertise in regulatory sciences, clinical research solutions, quality & compliance, pharmacovigilance, medical information, and R&D technology, ProPharma offers an end-to-end suite of fully customizable consulting solutions that de-risk and accelerate our partners' most high-profile drug and device programs.

We are currently searching for a CGT/ATMP Senior Consultant – Qualified Person who will be key in supporting a range of ProPharma client's who operate in the Cell & Gene therapy (ATMP) area. This function is to be a permanent member of the team at ProPharma and will spearhead a number of fascinating and scientifically rewarding projects within the EU. This role can be performed from any EU location remotely coupled with subsequent travel to our client's sites when required.

Essential Functions Include:

The Senior Consultant Compliance, Quality Assurance (CQA) position is primarily responsible for being a key Subject matter expert in assigned areas of quality assurance and regulatory/GxP.

They will be responsible for providing Independent consultation with clients and project leadership to a range of challenging and fascinating projects across the CQA space.

Be authorized to work under the PPG MIA license as a Qualified Person in relation to such tasks like QP batch certification, GxP auditing, developing Quality Management Systems (QMS) etc.

Ensure the successful execution of key projects and ensure profitability

Keep pace with the regulatory and technological changes in the CQA field

Be a critical team member who contributes to the implementation and successful execution of risk-based and phase appropriate GxP projects.

Act as the SME within the commercial process with clients as required and identify scope and effort required to successfully address client needs.

Actively promote CQA services within the industry across various platforms

Promote continual improvement regarding customer satisfaction with emphasis on CQA consulting services.

Provide CQA specific training to clients and associates within other business units.

Provide support to clients and all functional units of ProPharma as GxP issues such as deviations and non-conformances arise.

Provides consultation for the implementation of proper CAPA to resolve deviations and non-conformances. Also, is responsible for ensuring compliance of company operations to quality principles and participation in the development of quality systems through SOP writing and training.

Directly engages with employees at all levels to educate on compliance and quality assurance to drive continuous improvement.

Other duties as assigned

Qualified candidates must have:

At least 10 years of experience in Biotech and/or ATMPs/Cell & Gene Therapy

Knowledge of the main manufacturing techniques for cell and gene therapy products (CAR-T, iPSCs, TILs, MSCs etc) in a GMP regulated environment

Familiarity with ATMPs/Cell & Gene manufacturing facility qualifications and validations

Familiarity with risk assessment tools (FMEA, FTA, HACCP, Gap Assessment etc)

Have participated in the preparation of/participation in at least one regulatory inspection

Available to be onsite (the other time remote) for 40%-50% per month depending on the requirements at the time

Fluent in English

Authorisation as QP for ATMPs for Europe (according to Directive 2001/83/EC)

Familiarity with the authorisation procedure for GMO manufacturing sites in Europe is a plus

We celebrate our differences and strive to create a workplace where each person can be their authentic self. We are committed to diversity, equity, and inclusion. Employees are encouraged to unleash their innovative, collaborative, and entrepreneurial spirits. With a holistic approach as an Equal Opportunity Employer, we provide a safe space where all employees feel empowered to succeed.

***ProPharma Group does not accept unsolicited resumes from recruiters/third parties. Please, no phone calls or emails to anyone regarding this posting.***



  • Leiden, Zuid-Holland, Nederland Matchpartner Voltijd

    Functie omschrijvingBen jij op zoek naar de volgende stap in de arbeidsbemiddeling en klaar voor een zelfstandige 360-graden rol bij een kwaliteitsbureau? Dan komen we graag met jou in gesprek!Matchpartner is op zoek naar iemand met gedegen ervaring binnen de arbeidsbemiddeling, zowel aan de kandidaatzijde als in het account management richting...


  • Leiden, Zuid-Holland, Nederland Matchpartner Voltijd

    Ben jij op zoek naar de volgende stap in de arbeidsbemiddeling en klaar voor een zelfstandige 360-graden rol bij een kwaliteitsbureau? Dan komen we graag met jou in gesprekMatchpartner is op zoek naar iemand met gedegen ervaring binnen de arbeidsbemiddeling, zowel aan de kandidaatzijde als in het account management richting opdrachtgevers. Je gaat een echte,...


  • Leiden, Zuid-Holland, Nederland Bristol Myers Squibb Voltijd

    Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren't words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms the...


  • Leiden, Zuid-Holland, Nederland Matchpartner Voltijd

    Functie omschrijvingHeb jij een achtergrond als bijvoorbeeld intercedent en ben je opzoek naar de volgende stap in de arbeidsbemiddeling? Ben jij klaar voor een zelfstandige 360-graden rol bij een kwaliteitsbureau? Dan komen we graag met jou in gesprek!Matchpartner is namelijk op zoek naar iemand met 2 jaar ervaring binnen de arbeidsbemiddeling, zowel aan de...


  • Leiden, Zuid-Holland, Nederland ASA Talent Voltijd

    Wat je gaat doenAls Recruitment Consultant bij ASA Talent maak je dagelijks het verschil in de carrières van starters en professionals, terwijl je bijdraagt aan de groei van onze opdrachtgevers. Je opereert midden in een snel veranderende markt waar geen dag hetzelfde is. Jouw rol: het vinden van de ideale match tussen kandidaat en klant, waarbij je gebruik...

  • Logistieke Consultant

    5 dagen geleden


    Leiden, Zuid-Holland, Nederland StarApple Voltijd

    Als Implementatie Consultant bij StarApple word je de sleutelfiguur in het succes van onze klanten. Je werkt samen met jouw team om maatwerk te leveren en onze klanten te ondersteunen in hun bedrijfsprocessen.Jouw taken zijn:De implementatie van nieuwe technologieën en procesverbeteringen leidenOnze klanten helpen om optimaal gebruik te maken van onze...

  • ERP Consultant

    4 dagen geleden


    Leiden, Zuid-Holland, Nederland Jelling Voltijd

    Heb jij een diploma behaald binnen Business IT & Management, Bedrijfseconomie of Technische Informatica en wil jij aan de slag als Consultant? Kies voor een statersfunctie bij een IT Dienstverlener in omgeving Leiden. Met een goed inwerktraject wordt jij klaargestoomd om aan de slag te gaan als ERP Consultant binnen Microsoft Business Central. Tijdens...

  • Financieel consultant

    2 weken geleden


    Leiden, Zuid-Holland, Nederland Grip Op Finance Voltijd

    Je bent een ambitieuze finance professional en staat bij collega's bekend om je nieuwsgierigheid en je hands-on aanpak. Je zoekt een baan waar je wordt uitgedaagd om je vaardigheden verder te ontwikkelen en te schitteren in een stimulerende omgeving. En waar je écht grip op finance realiseert bij organisaties als Pathé Theaters, Post NL en Nikon.Als...

  • Financieel consultant

    3 dagen geleden


    Leiden, Zuid-Holland, Nederland Grip op Finance Voltijd

    Je bent een ambitieuze finance professional en staat bij collega's bekend om je nieuwsgierigheid en je hands-on aanpak. Je zoekt een baan waar je wordt uitgedaagd om je vaardigheden verder te ontwikkelen en te schitteren in een stimulerende omgeving. En waar je écht grip op finance realiseert bij organisaties als Pathé Theaters, PostNL en Nikon.Als...


  • Leiden, Zuid-Holland, Nederland KVALITO AG Voltijd

    Join Our Team of Enthusiasts At KVALITO Consulting Group, a woman-owned business founded in 2013, we are dedicated to transforming the life sciences and healthcare sectors through tailored, innovative solutions that prioritize quality and people. Guided by our vision to lead with talent and transform with purpose, we are committed to creating lasting,...


  • Leiden, Zuid-Holland, Nederland Grip op Finance Voltijd

    Wat ga je doen: Als Junior Financieel Consultant ben je in vaste dienst bij Grip en ga je aan de slag op opdrachten bij onze klanten die gemiddeld 6 tot 9 maanden duren. Tijdens de opdrachten sta je er niet alleen voor. Onder begeleiding van je coach, word je op opdrachten ingezet als bijvoorbeeld crediteuren administrateur, financieel medewerker en groei...


  • Leiden, Zuid-Holland, Nederland Grip op Finance Voltijd

    Als Junior Financieel Consultant ben je in vaste dienst bij Grip en ga je aan de slag op opdrachten bij onze klanten die gemiddeld 6 tot 9 maanden duren. Tijdens de opdrachten sta je er niet alleen voor. Onder begeleiding van je coach, word je op opdrachten ingezet als bijvoorbeeld crediteuren administrateur, financieel medewerker en groei je door richting...


  • Leiden, Zuid-Holland, Nederland Grip op Finance Voltijd

    Wat ga je doen:Als Junior Financieel Consultant ben je in vaste dienst bij Grip en ga je aan de slag op opdrachten bij onze klanten die gemiddeld 6 tot 9 maanden duren. Tijdens de opdrachten sta je er niet alleen voor. Onder begeleiding van je coach, word je op opdrachten ingezet als bijvoorbeeld crediteuren administrateur, financieel medewerker en groei je...

  • ERP Consultant

    4 dagen geleden


    Leiden, Zuid-Holland, Nederland Jelling Voltijd

    Voor een werkgever in de omgeving van Leiden zoeken we een ervaren ERP Consultant. Als ERP Consultant ben je verantwoordelijk voor het bieden van professionele ondersteuning tijdens verkoop en pre-sales aan potentiële klanten. Je maakt deel uit van een gemotiveerd team bestaande uit consultants, ontwikkelaars en een projectleider, waarbij je samenwerkt aan...

  • Financieel Consultant

    2 dagen geleden


    Leiden, Zuid-Holland, Nederland Grip Op Finance Voltijd

    Je bent een ambitieuze finance professional en staat bij collega's bekend om je nieuwsgierigheid en je hands-on aanpak.Je zoekt een baan waar je wordt uitgedaagd om je vaardigheden verder te ontwikkelen en te schitteren in een stimulerende omgeving.En waar je écht grip op finance realiseert bij organisaties als Pathé Theaters, Post NL en Nikon.Als...


  • Leiden, Zuid-Holland, Nederland Grip op Finance Voltijd

    Wat ga je doen:Als Junior Financieel Consultant ben je in vaste dienst bij Grip en ga je aan de slag op opdrachten bij onze klanten die gemiddeld 6 tot 9 maanden duren. Tijdens de opdrachten sta je er niet alleen voor. Onder begeleiding van je coach, word je op opdrachten ingezet als bijvoorbeeld crediteuren administrateur, financieel medewerker en groei je...


  • Leiden, Zuid-Holland, Nederland Grip Op Finance Voltijd

    Wat ga je doen:Als Junior Financieel Consultant ben je in vaste dienst bij Grip en ga je aan de slag op opdrachten bij onze klanten die gemiddeld 6 tot 9 maanden duren.Tijdens de opdrachten sta je er niet alleen voor.Onder begeleiding van je coach, word je op opdrachten ingezet als bijvoorbeeld crediteuren administrateur, financieel medewerker en groei je...

  • Financieel consultant

    2 weken geleden


    Leiden, Zuid-Holland, Nederland Grip op Finance Voltijd

    Je bent een ambitieuze finance professional en staat bij collega's bekend om je nieuwsgierigheid en je hands-on aanpak. Je zoekt een baan waar je wordt uitgedaagd om je vaardigheden verder te ontwikkelen en te schitteren in een stimulerende omgeving. En waar je écht grip op finance realiseert bij organisaties als Pathé Theaters, PostNL en Nikon.Als...

  • Financieel consultant

    2 weken geleden


    Leiden, Zuid-Holland, Nederland Grip op Finance Voltijd

    Je bent een ambitieuze finance professional en staat bij collega's bekend om je nieuwsgierigheid en je hands-on aanpak. Je zoekt een baan waar je wordt uitgedaagd om je vaardigheden verder te ontwikkelen en te schitteren in een stimulerende omgeving. En waar je écht grip op finance realiseert bij organisaties als Pathé Theaters, PostNL en Nikon. Als...

  • Senior Bouwprojectenmanager

    5 dagen geleden


    Leiden, Zuid-Holland, Nederland Kracht Recruitment Voltijd

    Salaris en arbeidsvoorwaardenWe bieden je als Senior Werkvoorbereider Bouw een aantrekkelijk salarispakket, dat zowel jouw carrière als persoonlijke groei zal bevorderen. Dit maakt ons niet alleen een geweldige werkgever, maar ook een fijne plek om te werken.