Regulatory Affairs Manager Bloedproducten

**Locatie**
- Amsterdam

**Werkweek**
- 32-36 uur

**Opleiding**
- HBO

**Sluitingsdatum**
- 16 oktober 2024

**Functiegebied**
- QA

**Vacature nr.**
- 1218

**De QRC afdeling van Sanquin zoekt een RA Manager voor 36 uur per week, die ervoor zorgt dat patiënten altijd en overal kunnen rekenen op veilige bloedproducten.**

**Waar kom je te werken**
Als RA Manager bij Sanquin maak je deel uit van een vooruitstrevende en recent gevormde QRC-afdeling, die zich richt op kwaliteit, risico en compliance. Deze afdeling bestaat uit diverse teams, waaronder Interne Audit, Integraal toezicht & Risicomanagement, QRC-systems, Regulatory Affairs & Compliance en QRC verbetermanagement. Je speelt een cruciale rol in het waarborgen dat Sanquin voldoet aan alle kwaliteitsnormen en wet
- en regelgeving.

In jouw rol als **Regulatory Affairs Manager Bloedproducten** ben je verantwoordelijk voor het coördineren van regelgeving rondom onze producten. Je ontwikkelt en implementeert beleid en processen om ervoor te zorgen dat we voldoen aan de strenge eisen van GPG, GDP, GMP, JACI en meer. Samen met experts van juridische zaken en collega’s binnen de QRC-afdeling zorg je ervoor dat Sanquin altijd volledig compliant is met de relevante regelgeving. Door je nauwe samenwerking met de Verantwoordelijk Persoon en andere belanghebbenden speel je een sleutelrol in het up-to-date houden van onze strategieën en processen.

**Waar lever jij meerwaarde**
Als RA Manager maak je het verschil door geïntegreerde strategieën te ontwikkelen voor het managen van de regelgevende aspecten van bloedinzameling, productontwikkeling, opslag en transport. Je zorgt ervoor dat we voldoen aan de regelgeving die geldt voor onze partners in de farmaceutische industrie. Daarnaast ben je verantwoordelijk voor de Site Masterfile en plasma masterfiles van geneesmiddelenfabrikanten, en zorg je dat contracten en overeenkomsten binnen de bloedtransfusieketen volledig compliant zijn.

Je beheert belangrijke wijzigingen in productontwikkeling en -goedkeuring en speelt een actieve rol in strategische verbeteringen binnen de bloedvoorzieningsketen. In nauwe samenwerking met de QRC Continu Verbetermanagers zorg je ervoor dat we als organisatie voortdurend optimaliseren.

Daarnaast onderhoud je essentiële contacten met externe regelgevende instanties en beheer je de vergunning
- en registratieprocedures. Je volgt de nieuwste wet
- en regelgeving op de voet en zorgt ervoor dat Sanquin voorbereid is op toekomstige veranderingen. Door jouw analytische vaardigheden en expertise in documentatiebeheer zorg je ervoor dat onze processen altijd voldoen aan de strengste eisen.

**Wat breng je daarvoor mee**
- Een afgeronde hbo-opleiding in een relevant vakgebied zoals farmacie, biotechnologie, chemie, gezondheidswetenschappen, of een aanverwante richting;
- Minimaal 7 jaar werkervaring in Regulatory Affairs binnen de farmaceutische industrie, biotechnologie, of een vergelijkbare gereguleerde sector;
- Kennis van regelgeving: Grondige kennis van relevante wet
- en regelgeving, zoals GPG, GDP, GMP en JACI;
- Ervaring met regelgevingsstrategie: Ervaring met het ontwikkelen en implementeren van regelgevingsstrategieën voor productontwikkeling, procesverbetering, en het voldoen aan nationale en internationale normen;
- Ervaring met coördineren van complexe projecten;
- Vloeiende beheersing van zowel Nederlands als Engels in woord en geschrift.

**Wat heeft Sanquin jou te bieden**
Je gaat aan het werk in een grote, complexe en dynamische omgeving. Sanquin is continue in beweging. Daarnaast bieden we je het volgende aan:

- Marktconform salaris (of FWG schaal 65 met €4311;
- € 6494,-) op basis van ervaring;
- 8,33% eindejaarsuitkering en 8,33% vakantiegeld, flexibel opneembaar;
- 201 verlofuren bij een fulltime (36 uur) dienstverband, waarvan 7 vakantiedagen onderdeel zijn van jouw individueel keuzebudget;
- Een ruime reisvergoeding in kosten, tegemoetkoming vanaf de eerste kilometer;
- Om de 3 jaar € 2.000 ontwikkelbudget voor je professionele ambities;
- Collectieve afspraken bij diverse verzekeraars;
- Meerkeuzesysteem waarbij eigen arbeidsvoorwaarden kunnen worden samengesteld;
- Pensioenopbouw bij Pensioenfonds Zorg en Welzijn. Wij dragen 60% bij.

**Enthousiast geworden?