Klinisch Beoordelaars

Functie­omschrijving
Als klinisch beoordelaar heb je een essentiële rol in de vertegenwoordiging van de belangen van de patiënt. Jij zorgt er samen met je collega's voor dat het CBG een goed standpunt kan formuleren bij de Nederlandse of Europese registratie van nieuwe geneesmiddelen.

Voor deze vacature zoeken we twee Klinisch Beoordelaars met elk een eigen expertise. We zoeken één beoordelaar op het gebied van benigne hematologie en één beoordelaar op het gebied van nefrologie en/of cardiovasculaire aandoeningen. Vind jij het interessant om in discussie te gaan met het College en het EMA over jouw deskundige oordeel? Lees dan snel wat de functie van klinisch beoordelaar bij het CBG inhoudt

De functie
Als klinisch beoordelaar ben je van groot belang bij de beoordeling van geneesmiddelen voor benigne hematologie of nefrologie/cardiovasculaire ziekten. Met jouw beoordeling draag je bij aan het op de markt komen van werkzame en veilige geneesmiddelen.

Als klinisch beoordelaar beoordeel je het klinische deel van registratiedossiers van geneesmiddelen. Deze dossiers bevatten onderzoeksresultaten van zowel gezonde vrijwilligers als patiënten en hebben betrekking op een Nederlandse en/of een Europese registratieaanvraag. Je beoordeelt de onderzoeksresultaten met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van het geneesmiddel en bepaalt op basis daarvan of het middel klinisch gezien geregistreerd kan worden. Het resultaat is een beoordelingsrapport, dat vervolgens wordt besproken met het College en vaak ook op internationaal niveau met het Europese Medicijn Agentschap (EMA). Een ander belangrijk aspect van je werk is het geven van wetenschappelijk advies over geneesmiddelen die nog in ontwikkeling zijn.

Concreet hou je je bezig met de volgende zaken:

• Het schrijven van een medisch-inhoudelijke beoordeling over de werkzaamheid en veiligheid van nieuwe geneesmiddelen of nieuwe indicaties voor een bestaand geneesmiddel, binnen minstens één van de indicatiegebieden: benigne hematologie en nefrologie/ cardiovasculaire aandoeningen.
• Het geven van gefundeerde aanbevelingen over deze geneesmiddelen aan het College (CBG) en aan de Nederlands afgevaardigde bij het EMA (het CHMP-lid).
• Het verlenen van wetenschappelijk advies aan de farmaceutische industrie over de klinische en methodologische aspecten van onderzoek met betrekking tot de (toekomstige) registratie van geneesmiddelen.

De grootste
uitdaging
als klinisch beoordelaar is om binnen de gestelde tijd een goed beeld te krijgen van de werkzaamheid en de veiligheid van een geneesmiddel en je bevindingen hiervan helder over te brengen. Als klinisch beoordelaar bij het CBG ga je hier vervolgens op nationaal en op Europees niveau over afstemmen met andere experts. Je staat in direct contact met de Collegeleden en CHMP leden die besluiten of een geneesmiddel op de markt komt of niet.

Functie-eisen
Voor deze functie is het essentieel dat je discussies niet uit de weg gaat en goed kan omgaan met uiteenlopende meningen. Je communiceert helder en kan goed samenwerken met anderen. Het schakelen tussen verschillende onderwerpen gaat je hierbij goed af. Je denkt kritisch (mee) en uit je mening op een zorgvuldige manier waarbij je rekening houdt met de belangen van anderen.

Uit grote hoeveelheden onderzoeksgegevens weet jij moeiteloos tot de kern te komen. Jouw beoordeling over het wel of niet toelaten van een geneesmiddel op de markt weet je helder over te brengen zowel mondeling als schriftelijk. Tegelijkertijd zorg je dat je beoordeling steeds binnen de kaders van de wet- en regelgeving wordt gedaan.

Verder neem je de volgende kwalificaties mee:

• Klinische kennis en ervaring als arts, apotheker of wetenschapper is een vereiste.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Engels en Nederlands, zowel mondeling als schriftelijk en met oog voor je gesprekspartner is een vereiste.
• Aantoonbare kennis en ervaring in benigne hematologie ofwel in nefrologie/cardiovasculaire ziekten is een vereiste.
• Een afgeronde PhD is een pré.
• Kennis en ervaring in geneesmiddelenonderzoek is een pré.

Meteen na je start als klinisch beoordelaar begin je met een uniek intern opleidingstraject, waarbij we je stapsgewijs en via training on-the-job begeleiden in de complexiteit van de diverse registraties.

Arbeids­voorwaarden

• Salaris­niveau

schaal 12

Maand­salaris:
Min €4691 - Max €6907