Project Manager, Start-up

6 maanden geleden

Amsterdam, Nederland NLF Fortrea Netherlands BV Voltijd

As a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, Fortrea provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and technology solutions across more than 20 therapeutic areas. With over 19,000 staff conducting operations in more than 90 countries, Fortrea is transforming drug and device development for partners and patients across the globe.

Job Overview:
Accountable for execution and oversight of local operational clinical trial activities and has ownership, oversight and impact on local regulatory and financial compliance, at a country operations level at the client. 
The position has a significant impact on how a country can deliver country-specific trial commitments and objectives especially during study start-up. The ability to indirectly influence investigators, vendors, external partners, and country managers to deliver these commitments is a must. This includes adhering to budget targets and agreed payment timelines, addressing and resolving issues, maintaining expertise in country-based regulations, laws and procedures with minimal support from the client management. The position requires skilled knowledge of budget and contract negotiations, the local ethics, legislation and regulatory environment, submission and approval processes, development of local Informed Consent as well as other site ready and ongoing study deliverables. The position requires the ability to proactively develop risk management and mitigation plans in the country and resolve issues locally. 

Summary of Responsibilities:
On the Client level: 

• FINANCIAL (as applicable):
o Through continual interaction with local clinical team/s successfully delivers clinical and financial contracts within fair market value. 
o Oversight and tracking of clinical research-related payments.
o Payment reconciliation at study close-out. 
o Oversight of FCPA, Denied Parties Screening and maintenance of financial systems. 
o Financial forecasting and tracking of operational budget in conjunction with the client manager. 
 

• COUNTRY SUBMISSIONS & LOCAL LANGUAGE MATERIALS (as applicable): 
o Responsible for execution and oversight of clinical trial country submissions and approvals for assigned protocols. 
o Development of local language materials including local language Informed Consents and translations. 
o Works in partnership with IRB/IEC and Regulatory Authority in submission and approval related interactions for assigned protocols. 
o Deliver expertise in country-based regulations, laws, and procedures. 
o Provide an oversight and tracking of clinical research-related payments. 
o Overlook payment reconciliation at study close-out. 
 

• MANAGEMENT & QUALITY OVERSIGHT: 
o Responsible for managing country deliverables, timelines, and results for assigned protocols to meet country commitments. 
o Contributes to the development of local SOPs.
o May oversee contract workers and local vendors as applicable. 
 

• COLLABORATION: 
o Works in close collaboration internally with Clinical country operations (CRD, CRM, CTC, CRA), Country Quality Manager (CQM), Finance, Medical Affairs, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Business Compliance, Legal and regional operations, Head Quarter functional areas and externally with vendors and sites, IRB/IECs and Regulatory Authorities to ensure country deliverables are obtained for submissions, budgets, CTRAs and local milestones. 
o Collaborates closely with Regional Operations to align country timelines for assigned protocols. Provides support and oversight to local vendors as applicable. 

• LOCAL PROCESS OVERSIGHT: (as applicable): 
o Oversight and coordination of local processes & SOPs.
o Responsible for clinical and ancillary supplies management, importing and exporting requirements, supplies destruction, local electronic/hard copy filing, archiving and retention requirements, and insurance process management. 
o Enters and updates country information in clinical, regulatory, safety and finance systems. 

• And all other duties as needed or assigned

Qualifications (Minimum Required):
• University/college degree (life science preferred), or certification in a related allied health profession from an appropriately accredited institution, nursing certification, medical or laboratory technology. 
• In lieu of the above requirement, candidates with a minimum of four (4) or more years of relevant clinical research experience in pharmaceutical or CRO industries or experience in a health care setting will be considered. 
• Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
• Thorough knowledge of ICH Guidelines and GCP including a basic understanding of regulatory requirements in other countries 
• Thorough understanding of the drug development process 
• Fluent in local office language and in English, both written and verbal 

Experience (Minimum Required): 
• Good organizational and time management skills 
• Working knowledge of ICH, FDA, local regulatory requirements, IRB/IEC and other applicable regulations/guidelines; familiarity with investigator start up documents; previous interaction with operational project team and investigative sites preferred. 
• Excellent communication skills, oral and written. 
• Self-motivation with the ability to work under pressure to meet deadlines. Works well independently and in a team environment. 
• Detail and process oriented 
• Positive attitude and approach 
• Interact with internal and external customers with a high degree of professionalism and discretion. 
• Multi-tasking capability. 
• Good computer skills with good working knowledge of a range of computer packages 
• Ability to lead and develop junior staff. 
• Problem solving and Process Improvement is essential to this position.

•Minimum of eight (8) years of clinical research experience 

Fortrea is actively seeking motivated problem-solvers and creative thinkers who share our passion for overcoming barriers in clinical trials. Our unwavering commitment is to revolutionize the development process, ensuring the swift delivery of life-changing ideas and therapies to patients in need. Join our exceptional team and embrace a collaborative workspace where personal growth is nurtured, enabling you to make a meaningful global impact.

  • Reg & Start Up Manager - Netherlands

    1 maand geleden

    Amsterdam, Nederland IQVIA Voltijd

    **Job Overview** Direct and manage the delivery of all required site activation, maintenance and regulatory activities for selected studies or multi-protocol programs, including pre-award activities, oversight of the scope of work, budget and resources. **_Fluent in Dutch - Hybrid role. - ** **Essential Functions** - Oversee the execution of Site...

  • Regulatory and Start Up Manager

    6 maanden geleden

    Amsterdam, Nederland IQVIA Voltijd

    **Job Overview** Direct and manage the delivery of all required site activation, maintenance and regulatory activities for selected studies or multi-protocol programs, including pre-award activities, oversight of the scope of work, budget and resources. **Fluent in Dutch and English.** **Essential Functions** - Oversee the execution of Site Activation...

  • Regulatory and Start Up Manager

    6 maanden geleden

    Amsterdam, Nederland IQVIA Voltijd

    Job Overview Direct and manage the delivery of all required site activation, maintenance and regulatory activities for selected studies or multi-protocol programs, including pre-award activities, oversight of the scope of work, budget and resources. Fluent in Dutch and English. Essential Functions Oversee the execution of Site Activation (including...

  • Uitvoerder - Urban Up

    2 weken geleden

    Amsterdam, Nederland BAM Wonen Urban Up Voltijd

    Als Uitvoerder bij BAM Wonen Urban Up krijg je de unieke kans om uitdagende en vernieuwende woonprojecten te realiseren. Wil jij je stempel drukken op grootschalige en impactvolle projecten en samen werken aan de toekomst van stedelijk wonen? Dan zijn wij op zoek naar jou! Wat ga je doen

  • Uitvoerder - Urban Up

    2 weken geleden

    Amsterdam, Nederland BAM Wonen Urban Up Voltijd

    Als Uitvoerder bij BAM Wonen Urban Up krijg je de unieke kans om uitdagende en vernieuwende woonprojecten te realiseren. Wil jij je stempel drukken op grootschalige en impactvolle projecten en samen werken aan de toekomst van stedelijk wonen? Dan zijn wij op zoek naar jou! Wat ga je doen

  • Uitvoerder - Urban Up

    2 weken geleden

    Amsterdam, Nederland BAM Wonen Urban Up Voltijd

    Als Uitvoerder bij BAM Wonen Urban Up krijg je de unieke kans om uitdagende en vernieuwende woonprojecten te realiseren. Wil jij je stempel drukken op grootschalige en impactvolle projecten en samen werken aan de toekomst van stedelijk wonen? Dan zijn wij op zoek naar jou! Wat ga je doen

  • Uitvoerder - Urban Up

    2 weken geleden

    Amsterdam, Nederland BAM Wonen Urban Up Voltijd

    Als Uitvoerder bij BAM Wonen Urban Up krijg je de unieke kans om uitdagende en vernieuwende woonprojecten te realiseren. Wil jij je stempel drukken op grootschalige en impactvolle projecten en samen werken aan de toekomst van stedelijk wonen? Dan zijn wij op zoek naar jou! Wat ga je doen <

  • Uitvoerder - Urban Up

    2 weken geleden

    Amsterdam, Nederland BAM Wonen Urban Up Voltijd

    Als Uitvoerder bij BAM Wonen Urban Up krijg je de unieke kans om uitdagende en vernieuwende woonprojecten te realiseren. Wil jij je stempel drukken op grootschalige en impactvolle projecten en samen werken aan de toekomst van stedelijk wonen? Dan zijn wij op zoek naar jou!Wat ga je doen

  • Uitvoerder - Urban Up

    2 weken geleden

    Amsterdam, Noord-Holland, Nederland BAM Wonen Urban Up Voltijd

    Als Uitvoerder bij BAM Wonen Urban Up krijg je de unieke kans om uitdagende en vernieuwende woonprojecten te realiseren. Wil jij je stempel drukken op grootschalige en impactvolle projecten en samen werken aan de toekomst van stedelijk wonen? Dan zijn wij op zoek naar jou!Wat ga je doenAls Uitvoerder bij BAM Wonen Urban Up speel je een cruciale rol in het...

  • Uitvoerder - Urban Up

    2 weken geleden

    Amsterdam, Nederland BAM Wonen Urban Up Voltijd

    Als Uitvoerder bij BAM Wonen Urban Up krijg je de unieke kans om uitdagende en vernieuwende woonprojecten te realiseren. Wil jij je stempel drukken op grootschalige en impactvolle projecten en samen werken aan de toekomst van stedelijk wonen? Dan zijn wij op zoek naar jou!Wat ga je doenAls Uitvoerder bij BAM Wonen Urban Up speel je een cruciale rol in het...

  • Uitvoerder - Urban Up

    7 dagen geleden

    Amsterdam, Nederland BAM Wonen Urban Up Voltijd

    Als Uitvoerder bij BAM Wonen Urban Up krijg je de unieke kans om uitdagende en vernieuwende woonprojecten te realiseren. Wil jij je stempel drukken op grootschalige en impactvolle projecten en samen werken aan de toekomst van stedelijk wonen? Dan zijn wij op zoek naar jou! Wat ga je doen Als Uitvoerder bij BAM Wonen Urban Up speel je een cruciale rol in het...

  • BAM Wonen Urban Up | Uitvoerder

    2 weken geleden

    amsterdam, Nederland BAM Wonen Urban Up Voltijd

    Als Uitvoerder bij BAM Wonen Urban Up krijg je de unieke kans om uitdagende en vernieuwende woonprojecten te realiseren. Wil jij je stempel drukken op grootschalige en impactvolle projecten en samen werken aan de toekomst van stedelijk wonen? Dan zijn wij op zoek naar jou!Wat ga je doen

  • Uitvoerder - Projectleider bij Urban Up

    2 weken geleden

    Amsterdam, Noord-Holland, Nederland BAM Wonen Urban Up Voltijd

    Company OverzichtBAM Wonen Urban Up is een organisatie die op zoek is naar een ervaren Uitvoerder om hun projecten te realiseren. Wij zijn de leider in het creëren van unieke en innovatieve woonprojecten in stedelijke gebieden.

  • Uitvoerder - Urban Up

    2 weken geleden

    Amsterdam, Noord-Holland, Noord-Holland, Nederland BAM Wonen Urban Up Voltijd

    Als Uitvoerder bij BAM Wonen Urban Up krijg je de unieke kans om uitdagende en vernieuwende woonprojecten te realiseren. Wil jij je stempel drukken op grootschalige en impactvolle projecten en samen werken aan de toekomst van stedelijk wonen? Dan zijn wij op zoek naar jou!Wat ga je doen

  • Bouwprojectmanager Urban Up

    4 weken geleden

    Amsterdam, Noord-Holland, Nederland BAM Wonen Urban Up Voltijd

    Bij BAM Wonen Urban Up zijn wij op zoek naar een gedreven bouwprojectmanager die zich realiseert dat elk bouwproject succesvol en veilig gerealiseerd moet worden. Als expert in projectorganisatie, risicomanagement en communicatie ben je verantwoordelijk voor het soepel laten verlopen van complexe bouwprojecten. Takenpakket Projectmanagement en logistiek: jij...

  • IT Support Expert for Climate Tech Start-up

    2 weken geleden

    Amsterdam, Noord-Holland, Nederland SKYTREE B.V Voltijd

    About Skytree B.V.">We are a cutting-edge climate tech start-up based in the Netherlands, dedicated to developing and deploying innovative technologies that capture atmospheric carbon dioxide. Our team of talented scientists, engineers, and business professionals is passionate about creating a cleaner air future for everyone.Our company culture values...

  • Strategy & Project Manager

    6 maanden geleden

    Amsterdam, Nederland Global Blue Voltijd

    Global Blue pioneered the concept of Tax Free Shopping (TFS) 40 years ago, and has, since then, become the worldwide industry leader through continuous innovation. Global Blue enables international shoppers to claim up to 20% off their Tax Free Shopping eligible purchases. Purpose of the role The Strategy & Project Manager is responsible for the timely...

  • Woonprojecten Realiseerder

    1 dag geleden

    Amsterdam, Noord-Holland, Nederland BAM Wonen Urban Up Voltijd

    Overzicht van de functieBij BAM Wonen Urban Up zoeken wij een ervaren Uitvoerder die onze complexe woonprojecten kan realiseren. Als Uitvoerder ben jij verantwoordelijk voor het uitvoeren van spraakmakende projecten met een omvang van 30 tot 100 miljoen euro in stedelijke gebieden.Jouw rolBedenk en implementeer innovatieve oplossingen om de projecten te...

  • Community Manager Support

    6 maanden geleden

    Amsterdam, Nederland Walters People Voltijd

    Onze opdrachtgever biedt je de kans om deel uit te maken van een snelgroeiende internationale start-up! Deze organisatie is dé plek waar flexibel werken en financieel succes samenkomen. Ze zijn een snelgroeiende en internationale start-up met een innovatief crowdsourcingplatform. Op deze manier helpen ze klanten om hun flexibiliteit en impact te vergroten,...

  • Community Manager Support

    6 maanden geleden

    Amsterdam, Nederland Walters People Voltijd

    Onze opdrachtgever biedt je de kans om deel uit te maken van een snelgroeiende internationale start-up! Deze organisatie is dé plek waar flexibel werken en financieel succes samenkomen. Ze zijn een snelgroeiende en internationale start-up met een innovatief crowdsourcingplatform. Op deze manier helpen ze klanten om hun flexibiliteit en impact te vergroten,...