Aseptic Specialist

Inleiding voor vacature

Als Aseptic Specialist ben je verantwoordelijk voor onze (aseptisch-) steriele werkwijzen. Daarnaast behoren het continu verbeteren, implementeren van wijzigingen, CAPA management, deviatie management, het organiseren en geven van trainingen tot je vaste takenpakket. Je rapporteert direct aan de leidinggevende van onze Steriele afdeling.

Hoofdverantwoordelijkheid

De functie van Aseptic Specialist is zeer divers en uitdagend. Je biedt wetenschappelijke ondersteuning om microbiologische groei onder controle te houden binnen de diverse processen. Je zorgt dat best practices worden nageleefd, in het bijzonder waar nieuwe apparatuur, technologie, analysemethoden, processen of materialen worden geïmplementeerd. Je ondersteunt alle relevante operationele functies met betrekking tot compliance kwesties op het gebied van microbiologische controle en cleanroom aangelegenheden. Dit doe je door het inzetten van je expertise tijdens de planning en introductie van nieuwe procedures, nieuwe producten en procesverbeteringen. Daarnaast voer je kwaliteitsbeoordelingen uit op de microbiologische prestaties met betrekking tot utilities, HVAC-systemen en bioburden- en milieumonitoring, ter ondersteuning van de vrijgave van batches door de QP. Je leidt onderzoeken naar belangrijke microbiologische afwijkingen en biedt ondersteuning aan de afdelingen productie, QC en QA tijdens onderzoeken. Je beoordeelt maandelijkse trendrapporten over microbiologische- en milieumonitoring van productieruimten en utilities en onderhoudt contacten met diverse afdelingen omtrent KPI’s, trending van resultaten, uitkomsten van steriliteitsonderzoeken en eventuele corrigerende maatregelen. Je vertegenwoordigt Dechra Bladel bij wettelijke inspecties (inclusief FDA en MHRA) en beantwoordt eventuele vragen. Ten slotte ben je verantwoordelijk voor het voorbereiden en beoordelen van regelgevende documentatie (CMC) en reageer je op informatieverzoeken van belanghebbende instanties.

De ideale kandidaat

Je bent toe aan een nieuwe stap in je loopbaan. Je hebt een groot verantwoordelijkheidsgevoel en je wilt je graag inzetten voor het welzijn van dierenlevens door te werken in een ondernemend en snelgroeiend bedrijf. Daarnaast herken je jezelf in het onderstaande profiel:

Je hebt ervaring met het bereiden en afvullen van aseptische steriele vloeibare farmaceutische producten. Je bent op de hoogte van de geldende kwaliteitsnormen en regelgeving rondom aseptische steriele producten en bent een rolmodel in de uitvoering daarvan. Je hebt een opleiding afgerond op het gebied van microbiologie, biochemie (of vergelijkbaar). Je bent resultaatgericht en werkt nauwkeurig. Je bent in staat om procesmatig te werk te gaan en brengt structuur aan in je baan en omgeving. Je beheerst de Nederlandse en Engelse taal, zowel in woord als geschrift.

Pakketbeschrijving

Bij Dechra Bladel draag je bij aan het welzijn van dieren. Dat is een prachtige taak: je werk doet ertoe. Je werkt op een locatie met goedopgeleide collega’s: een evenwichtige mix van mannen en vrouwen. Je krijgt alle ruimte om persoonlijk te groeien in een internationale setting. Zo bouw je met deze baan aan een prachtig internationaal CV.

Daarnaast biedt deze vacature je nog veel meer moois:

Uitstekende arbeidsvoorwaarden

Een prima salaris

Minimaal 30 vakantiedagen

8% vakantietoeslag

Een aantrekkelijke pensioenregeling

Een actieve personeelsvereniging die veel leuke activiteiten organiseert

Reiskostenvergoeding

Opleidingen en trainingen

---