Quality Assurance

2 maanden geleden

Oss, Nederland Organon Voltijd

Job Description

For our In-Market Quality Team in Belgium-Luxemburg, we are looking for a Quality Assurance Senior Specialist. The role must be based in Belgium or in the Netherlands.

About the role:

In this role the Senior Specialist QA will act as QRP, reporting to the Cluster lead ME-PEI. The QRP is responsible for direct supervision of the operation, safety, efficacy, and quality of the medicinal products, and to ensure that wholesale of ready-to-use medicinal products are performed in accordance with the rules of Good Distribution Practice (GDP).

Role Responsibilities:

  • Develop, implement, and maintain the local Quality Management Systems (procedures)

  • Ensure Quality training of personnel including assessment of training effectiveness

  • Approve and review local procedures with Quality impact

  • Ensure effective management of Product Quality Complaints (PQCs) including routing the PQCs and samples to the manufacturing site, and trending.

  • Handling of suspect Counterfeit, Diversion or Tampering (CDT) including HA notifications

  • Ensure compliant handling of Physicians Samples (e.g. distribution, storage and tracking)

  • Local coordination and execution of recalls

  • Management of repackaging/re-stickering activities of doctor samples in coordination with regional and global Quality Organization

  • Decide on the final disposition of returned, rejected, recalled or falsified products independent from commercial functions

  • Management and review of Product Quality Reviews (PQRs)

  • Deviation management, overview, tracking and trending

  • Management of CAPAs, including tracking

  • Ensure handling of temperature excursions during transport, warehousing, and distribution

  • Ensure Change Control procedure is applied

  • Oversight of validated IT-systems used in the local GxP area.

  • Ensure customers and suppliers have the appropriate HA authorization to manufacture, warehouse, distribute, or purchase medicinal products

  • Review and approve Quality Agreements to ensure inclusion of appropriate Quality elements

  • Quality oversight of subcontractors and Third-Party Logistics provider (3PL) to ensure operations (e.g. incoming inspection of Organon products, storage, picking and distribution) complies with regulatory requirements and the conditions specified in the Dossier

  • Conformity check of medical devices according to MedDO

Required Education, Experience, and Skills:

  • Higher education (e.g. Master’s degree) in pharmaceutical, chemical or biological sciences

  • Minimum of 3 years’ experience in Quality within Pharma industry;

  • Knowledge and experience of GDP (and preferably GMP), Swiss pharmaceutical and Medical Devices regulations, as well as of EU and other international guidelines

  • In-depth knowledge of Quality Management System processes

  • Experience in applications such as SAP, eQMS solutions and eLearning systems is a plus

  • Good Communication, interpersonal skills and fostering cross-functional collaboration.

  • Problem solving and decision-making capabilities, able to apply risk management.

  • Fluent in English and in French and/or Dutch.

Secondary Job Description

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions.  Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants. 

Annualized Salary Range

Annualized Salary Range (Global)

Annualized Salary Range (Canada)

Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

1

  • Quality Assurance Officer

    2 maanden geleden

    Oss, Nederland CCL Label Oss Voltijd

    **Wat jij gaat doen** Ben jij gepassioneerd door kwaliteit en gedreven om de hoogste normen te handhaven binnen een dynamische werkomgeving? Dan hebben wij de perfecte uitdaging voor jou als Quality Officer. Je bent verantwoordelijk voor het verbeteren en waarborgen van een effectief kwaliteitssysteem om de kwaliteit van onze geproduceerde orders te...

  • Operational Coach

    2 maanden geleden

    Oss, Nederland Aspen Oss Voltijd

    **Stuur op kwaliteit en groei als Operational Coach Quality Control!**: De afdeling Quality (als onderdeel van de grotere Quality & Safety, Health en Environment afdeling) biedt alle analytische (Quality Control) en kwaliteit borgende (Quality Assurance) ondersteuning als een integraal onderdeel van het primaire bedrijfsproces van Aspen Oss. De afdeling ziet...

  • Quality and Environmental Manager

    6 maanden geleden

    Oss, Nederland Movianto Voltijd

    **Movianto** is a **leading European healthcare supply chain solutions partner** offering **best-in-class quality** for **pharmaceutical, biotech, medical device, diagnostics, and all other types of healthcare products**. The company offers an end-to-end distribution strategy tailored to the requirements of each product, including primary transport, storage,...

  • Administratief Medewerker

    6 maanden geleden

    Oss, Nederland Continu Professionals Voltijd

    **Heb je vragen?**: **WHATSAPP MET ADVISEUR** **SOLLICITEER NU** Je hebt nog 30 dagen om te solliciteren **Functieomschrijving**: Bij SPIE Nederland in Oss hebben we een vacature voor een Quality Assurance Officer. Samen met je collega's zorg je ervoor dat verschillende installaties, systemen en verbindingen bij onze klanten optimaal blijven functioneren....

  • QA Associate

    6 maanden geleden

    Oss, Nederland HAYS Voltijd

    Boxmeer | QA Associate | Quality Assurance | GMP | Production | Dutch | Documentation | **Your new company** Our client is a leading company in global biopharmaceuticals with a diverse portfolio of prescription medicines, oncology, vaccines and animal health products. With 69,000 employees operating in more than 140 countries, our client offers...

  • Kwaliteitsmedewerker met Foodinteresse

    4 weken geleden

    Oss, Noord-Brabant, Nederland Tempo-Team Voltijd

    Wij zoeken een kwaliteitsmedewerker voor onze groeiende team in de foodbranche. Als kwaliteitsmedewerker bij Tempo-Team, word je verantwoordelijk voor het garanderen van hoge kwaliteit producten en diensten.SalarisJe kunt rekenen op een salaris tot €16.38 per uur, afhankelijk van ervaring. Onze flexibele pensioenregeling zorgt ervoor dat je al vanaf dag 1...

  • Kwaliteitsspecialist Voedingsindustrie

    4 weken geleden

    Oss, Noord-Brabant, Nederland AgriFoodMatch Voltijd

    Overzicht">Zwanenberg is een toonaangevende speler in de levensmiddelen industrie, met producten die wereldwijd worden geleverd. Wij zijn op zoek naar een ervaren kwaliteitsspecialist om ons team te versterken en onze producten nog beter aan de hoogste standaarden te laten voldoen.SalarisWe bieden een marktconform salaris van 55.000 euro per jaar, inclusief...

  • QA Specialist

    4 maanden geleden

    Oss, Nederland AgriFoodMatch Voltijd

    Dit zijn wijKen je de naam Zwanenberg? De producten die we maken, van merken zoals Chicken Tonight, Lupack en Kips waarschijnlijk wel. Onze soepen, sauzen en (knak)worst- /vleeswarenproducten vind je in iedere supermarkt onder merk, maar ook als private label. We doen en maken nog veel meer, kijk maar op onze website www.zwanenberg.nl.  Met zo'n 1800...

  • SHE Medewerker Chemie

    1 maand geleden

    Oss, Nederland Science at Work Staffing Voltijd

    Dit is een functie bij een internationaal opererend bedrijf in regio Oss, waar hoogwaardige chemische producten worden gemaakt. In deze functie als SHE medewerker ben jij, samen met de manager van de afdeling, verantwoordelijk voor alles omtrent gezondheid, veiligheid en milieu. Je bent in deze functie veel op de werkvloer aanwezig, om feeling te krijgen met...

  • SHE Medewerker Chemie regio Oss

    1 maand geleden

    Oss, Nederland Science At Work Voltijd

    Dit is een functie bij een internationaal opererend bedrijf in regio Oss, waar hoogwaardige chemische producten worden gemaakt. In deze functie als SHE medewerker ben jij, samen met de manager van de afdeling, verantwoordelijk voor alles omtrent gezondheid, veiligheid en milieu. Je bent in deze functie veel op de werkvloer aanwezig, om feeling te krijgen met...

  • SHE Medewerker Chemie regio Oss

    1 maand geleden

    Oss, Nederland Science At Work Voltijd

    Dit is een functie bij een internationaal opererend bedrijf in regio Oss, waar hoogwaardige chemische producten worden gemaakt. In deze functie als SHE medewerker ben jij, samen met de manager van de afdeling, verantwoordelijk voor alles omtrent gezondheid, veiligheid en milieu. Je bent in deze functie veel op de werkvloer aanwezig, om feeling te krijgen met...

  • Laboratoriumcoördinator

    2 maanden geleden

    Oss, Nederland Science at Work Staffing Voltijd

    In deze functie als laboratoriumcoördinator kom je te werken bij een opschalend biotechnologisch bedrijf in Oss. De organisatie houdt zich bezig met ontwikkeling van een innovatief product met medische toepassing. Om de volgende fase van de groei van de organisatie te bewerkstelligen zoeken we naar een laboratoriumcoördinator die de dagelijkse gang van...