Director Quality Assurance

5 maanden geleden

Bilthoven, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

Wat je gaat doen

Je bent verantwoordelijk voor het leiden van onze QA afdeling (± 40fte) die bestaat uit professionals die samenwerken met zowel interne als externe belanghebbenden om “quality oversight’ te hebben op alle bedrijfsprocessen die nodig zijn om farmaceutische producten met succes te distribueren, in overeenstemming met zowel de verwachtingen van de klant als de regelgeving.

Het creëren van ’Quality Oversight’ door leiding te geven aan 4 teams met verschillende aandachtsgebieden; QA Systems & compliance, QA Operations, QA projects en Qualified Persons. Je bevordert een cultuur van continue verbetering en kwaliteitsbewustzijn in alle bedrijfsprocessen, je zorgt ervoor dat wordt voldaan aan de GxP-regelgeving en ISO-normen en dat (half)fabricaten van farmaceutische producten voldoen aan de productspecificaties én je zorgt voor tijdige dispositie van farmaceutische halffabricaten en eindproducten.

Andere verantwoordelijkheden in deze rol zijn:

Leiding geven aan cGMP- werkzaamheden, inclusief activiteiten met betrekking tot de productie, het testen en de vrijgave van klinische en commerciële farmaceutische producten Werkt nauw samen met alle operationele functies om kwaliteits- en regelgevingsvereisten af te dwingen en kwaliteitstoezicht en leiderschap te bieden in deze functies. Leidt alle kwaliteitsaspecten en deliverables van klantprojecten om naleving en projectvoortgang te garanderen Beheert alle kwaliteits-gerelateerde interacties met klanten, van IMP, waardoor studies tot routinematige GMP-operaties mogelijk zijn Organiseert en faciliteert audits, waaronder klantaudits en inspecties van gezondheidsautoriteiten/regelgevende instanties Faciliteert beoordeling van batchrecords, batchvrijgifte, materiaalvrijgave, intern auditprogramma, afhandeling van afwijkingen, CAPA’s, Changes. Leidt de Quality Management Review (QMR) van de site en zorg voor de effectiviteit van het Houdt kwaliteitsmanagementsysteem toezicht op en ondersteunt activiteiten op het gebied van de introductie van nieuwe producten, technische overdracht en proces- en analytische kwalificatie Houdt toezicht op kwaliteitsaspecten van inbedrijfstellings-, kwalificatie- en validatieactiviteiten voor de faciliteiten, utiliteiten, apparatuur en computersystemen Faciliteert de quality oversight over lt Validatie Masterplannen, validatieprotocollen en validatie rapportages leidt de aansturing van risicobeoordelingen en de implementatie van het contaminatie controle programma ontwikkeling in het , schrijven, beoordelen en/of goedkeuren van Standard Operating Procedures, specificaties, wettelijke archivering of andere gecontroleerde documenten indien nodig Faciliteert de Geeft actief leiding aan een groep QA-professionals l en houdt toezicht op hun performance, toont mentorschap en faciliteert loopbaanontwikkeling in overeenstemming met hun sterke punten Ontwikkelt en beheert afdelingsdoelen en bijbehorend budget in overeenstemming met de bedrijfsvisie en -doelen

Wat neem je mee

10+ jaar relevante ervaring in de farmaceutische of biofarmaceutische industrie, waaronder 7 jaar leiderschapservaring, en aantoonbare kennis van relevante cGMP-eisen Master in Life Sciences of aanverwant vakgebied Diepgaande kennis van Good Manufacturing Practices (GMP's), kwaliteitsprincipes, concepten, industriële praktijken en normen Ervaring met vaccins en biotechnologische producten heeft de voorkeur Ervaring in klantgerichte ontwikkel- en productieorganisaties is een pré Aantoonbaar leiderschap met sterke communicatieve vaardigheden (zowel verbaal als technisch) en het vermogen om resultaten te leveren door middel van teamwork Aantoonbare vaardigheden op het gebied van people management.

Bevoegdheden

Moet leiderschap tonen; Het vermogen hebben om te verbinden, het goede voorbeeld te geven, het vermogen hebben om te luisteren, moet benaderbaar zijn, het vermogen hebben om beslissingen te nemen, integer te zijn. Moet in staat zijn om processen te analyseren, verbeteringsactiviteiten te leiden en personeel in staat te stellen een lean cultuur te creëren Moet kritisch en creatief denken en zelfstandig kunnen werken, geschikte middelen bepalen om problemen op te lossen en sterke organisatorische en planningsvaardigheden hebben Diepgaande kennis van kwaliteitsprincipes, concepten, branchepraktijken en normen Aantoonbaar vermogen om de strategische en tactische doelstellingen uit te voeren, zowel binnen als buiten de functie Gemotiveerd en gepassioneerd op het gebied van vaccins / biotechnologische producten. Zelfbewustzijn, integriteit, authenticiteit.

Belangrijkste belanghebbenden:

Intern: Manufacturing, MS&T, Supply Chain, Regulatory Affairs, Quality Control, Marketing & Sales, Maintenance & Engineering Extern: klanten, leveranciers, certificatie-instellingen, toezichthouders

Herken je jezelf in bovenstaande en spreekt de vacature je aan? Dan zien we je sollicitatie graag tegemoet Heb je nog vragen over het sollicitatieproces? Neem dan contact op met onze recruiter, Elias Brouwer via elias.brouwer@bbio.nl

Wat wij bieden

Als QA Director kun je je bijna geen mooiere plek wensen. Je krijgt de mogelijkheid en de vrijheid om de afdeling stappen te laten zetten en verder klaar te stomen voor onze huidige en toekomstige producten, die helpen om de wereldbevolking gezond te houden.

Als lid van het OT heb je directe invloed op de bedrijfsvoering en werk je samen met de Director Manufacturing en de COO aan de bedrijfsvoering. Niet alleen in Nederland, maar ook met onze internationale eigenaar, de Cyrus Poonawalla Groep uit India.

Uiteraard kun je rekenen op een passende beloningsstructuur ( de salarisrange bovenaan de vacature is slechts indicatief)  en op onze discrete behandeling van je sollicitatie.

Over de afdeling  

Onze afdeling Quality Assurance (QA) is bij ons echt onderdeel van het primaire productieproces, waarbij we verschillende laboratoriumafdelingen die vaccins, grondstoffen, tussenproducten en media produceren, controleren en waar mogelijk verbeteren.

Bilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf. Met circa 500 collega's werken we samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het wereldwijde programma om polio de wereld uit te helpen. BBio maakt deel uit van de Poonawalla Group, eigenaar van het Serum Institute of India, de grootste vaccinproducent ter wereld. Daarnaast investeert BBio in modernisering en uitbreiding van onze productiecapaciteit.

  • Quality Assurance Specialist

    3 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland SNVA Ventures Voltijd

    Job Title: Quality Assurance SpecialistJob Summary:We are seeking a highly skilled Quality Assurance Specialist to join our team at SNVA Ventures. As a Quality Assurance Specialist, you will be responsible for ensuring the quality and compliance of our products and services.Key Responsibilities: Conduct quality control and assurance activities to ensure...

  • Director Quality Assurance

    5 maanden geleden

    Bilthoven, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Wat je gaat doen Responsible for leading a department (± 40fte) that consist out of professionals who collaborate with both internal as external stakeholders to assure quality oversight of all business processes required to successfully disposition pharmaceutical products in line with both customer as well as regulatory expectations. Creating...

  • Director Quality Assurance

    4 dagen geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Verantwoordelijkheden Leidt activiteiten gerelateerd aan cGMP-compliance voor alle relevante operationele processen, inclusief activiteiten gerelateerd aan de productie, testen en vrijgave van klinische en commerciële geneesmiddelen. Werk nauw samen met alle operationele functies om de kwaliteit en regelgeving te handhaven en om de kwaliteit en regelgeving...

  • Senior Quality Control Specialist

    3 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland SNVA Ventures Voltijd

    Job Title: Senior Quality Control SpecialistAbout the Role:We are seeking a highly skilled Senior Quality Control Specialist to join our team at SNVA Ventures. As a key member of our quality assurance team, you will be responsible for ensuring the compliance of our laboratory procedures with Current Good Laboratory Practices (cGLP).Key Responsibilities:-...

  • Directeur Kwaliteit en Veiligheid

    4 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Wij zoeken een Directeur Kwaliteit en VeiligheidBilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf dat werkt aan de productie van vaccins. Wij zijn op zoek naar een Directeur Kwaliteit en Veiligheid die onze afdeling Quality Assurance kan leiden en ons helpen om onze producten te verbeteren.VerantwoordelijkhedenLeiding geven aan de...

  • Directeur Kwaliteit en Veiligheid

    3 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Wat je gaat doenAls Directeur Kwaliteit en Veiligheid bij Bilthoven Biologicals ben je verantwoordelijk voor het leiden van onze QA-afdeling. Je bent verantwoordelijk voor het creëren van een cultuur van continue verbetering en kwaliteitsbewustzijn in alle bedrijfsprocessen. Je zorgt ervoor dat onze producten voldoen aan de GxP-regelgeving en...

  • ZZP Data Governance Expert

    1 week geleden

    Bilthoven, Nederland The New Force Voltijd

    Uur per week: 36Locatie: BilthovenStartdatum: 01-01-2025Reageren kan t/m: 20-11-2024OpdrachtomschrijvingMet deze offerteaanvraag beoogt de RIVM/IV-organisatie, verder aangeduid als Aanbesteder, ondersteuning te verwerven voor het vertalen van de business behoefte naar data/informatie oplossingen. Het monitoren en verbeteren van de datakwaliteit en het...

  • Software Engineer Role with Focus on Artificial Intelligence and Machine Learning

    2 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Confido Finance Voltijd

    About the JobAs a Software Engineer with a focus on Artificial Intelligence and Machine Learning, you will be working with our team to develop and implement cutting-edge AI and ML solutions. Your primary responsibilities will include designing, developing, and testing software applications that utilize AI and ML algorithms.Key Responsibilities- Design and...

  • Kwaliteitsdirecteur

    2 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Kwaliteitszorg in de farmaceutische industrieBilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf dat werkt aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. Als Kwaliteitsdirecteur bij ons kom je in een dynamische omgeving waarin je de kwaliteitszorg in de farmaceutische industrie kunt uitdragen. Je...

  • Laboratoriumtechnicus Cellbiologie

    3 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Science At Work Voltijd

    JobbeschrijvingWij zijn op zoek naar een laboratoriumtechnicus met een achtergrond in cellulaire assays, celkweek, ELISA, immunologische assays, FPLC en FACS voor een research laboratorium in de biotech sector.Verantwoordelijkheden- Ontwikkel nieuwe functionele assays- Purificeer nieuwe geneesmiddelkandidaten- Screen deze stoffen voor effectiviteitEisen- BSc...

  • Laboratory Technician Cell Biology

    1 maand geleden

    Bilthoven, Nederland Science At Work Voltijd

    Job descriptionFor a research laboratory in the biotech sector that is specialised in the development of novel antigen based drugs, we are looking for laboratory technicians with a proven background in cell based assays, cell culturing, ELISA, immunological assays, FPLC and FACS. You will use these techniques to develop new functional assays, purify novel...