CSV Specialist Medical Devices

1 week geleden

Utrecht, Utrecht, Nederland Yxion Voltijd

Vacature CSV Specialist (Medior/Senior/Subject Matter Expert)

Heb jij uitgebreide kennis en ervaring op het gebied van softwarevalidatie in de medische hulpmiddelenindustrie? Wil je bedrijven ondersteunen bij het ontwikkelen van veilige, compliant en innovatieve medische software volgens de laatste wet- en regelgeving? Dan zijn wij op zoek naar jou

Als CSV Specialist Medical Devices speel je een sleutelrol in het valideren van software die wordt ingezet in medische hulpmiddelen of medische toepassingen. Je helpt onze klanten om te voldoen aan de strenge eisen van internationale normen zoals IEC 62304, IEC 60601, ISO 13485, en de Medical Device Regulation (MDR) / IVDR.

Met jouw expertise zorg je ervoor dat de software veilig, effectief en compliant is voordat het op de markt wordt gebracht.

Een greep uit jouw takenpakket:

  • Begeleiden van klanten bij de validatie en verificatie van software in lijn met IEC 62304, IEC 61601 en andere relevante normen;
  • Ondersteunen bij het opstellen en implementeren van softwareontwikkelings- en validatieprocessen volgens de richtlijnen van GAMP5;
  • Beoordelen en testen van software voor medische toepassingen, inclusief risicobeheer en risicobeoordelingen volgens ISO 14971;
  • Opstellen van validatieplannen, testprotocollen (IQ/OQ/PQ) en testresultaten rapporten om ervoor te zorgen dat software voldoet aan de vereiste specificaties;
  • Adviseren over de naleving van de Medical Device Regulation (MDR) voor software als medisch hulpmiddel (Software as a Medical Device, SaMD);
  • Uitvoeren van gap-analyses en audits met betrekking tot softwarevalidatieprocessen en kwaliteitsmanagementsystemen;
  • Communiceren met ontwikkelteams, productmanagement en regulatory teams om ervoor te zorgen dat de softwareontwikkelingsprocessen voldoen aan de wettelijke en kwaliteitseisen;
  • Organiseren van trainingen en workshops voor klanten om hun teams op te leiden in de vereisten en beste praktijken voor softwarevalidatie.

Wij bieden mooie arbeidsvoorwaarden:

  • Een salaris tussen de € 4750 – € 8750 bruto per maand o.b.v. 40 uur (afhankelijk van kennis en ervaring);
  • 2% eindejaarsuitkering;
  • 25 vakantiedagen, inclusief een tijd-voor-tijd regeling, waarbij je ook de flexibiliteit hebt om extra vakantiedagen aan te schaffen;
  • Pensioenregeling;
  • Balans tussen werk & privé (hybride werken + aanpassing arbeidsduur);
  • Een GoodHabitz account, voor het verder ontwikkelen van zowel jouw persoonlijke als zakelijke skills
  • Goede en passende mobiliteitsregeling;
  • Bonusregeling bij het aandragen van nieuwe collega's en opdrachten;
  • We organiseren uiteraard leuke uitjes en bijeenkomsten. Denk hierbij aan de Efteling, het Wintercircus, Vakgroep & Business Meetings of de barbecue die regelmatig wordt aangestoken.

Herken jij jezelf in dit profiel?

  • Minimaal een afgeronde HBO/WO opleiding in Informatica, Software Engineering, Biomedische Technologie of een gerelateerd vakgebied;
  • Minimaal 3-5 jaar werkervaring in de validatie van software voor medische hulpmiddelen of medische toepassingen;
  • Grondige kennis van diverse normen zoals IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971, en de regelgeving omtrent MDR en FDA 21 CFR Part 820;
  • Bekend/Ervaring met de projectmanagement methoden binnen de softwareontwikkeling zoals Agile of Waterfall. Hiernaast moet men bekend zijn met het V-model.Sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden met een oog voor detail;
  • Uitstekende communicatieve vaardigheden om complexe technische informatie duidelijk over te brengen aan klanten;
  • Proactieve houding en vermogen om zelfstandig en projectmatig te werken;
  • Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, zowel mondeling als schriftelijk.

Waarom werken bij Yxion?

Naast de afwisseling in projecten en het bouwen aan een mooiere toekomst, heeft werken als Yxion consultant nog een voordeel: Kennis delen Wij hebben namelijk 3 Vakgroepen: Quality Assurance, Engineering & Project Management en Commissioning & Qualification. Regelmatig heb je contact met collega consultants uit jouw vakgebied. Tijdens de maandelijkse Vakgroep bijeenkomsten kun je gemakkelijk sparren over lopende projecten, maar ook om kennis op te halen. Je staat er nooit alleen voor.

Blijf jezelf ontwikkelen

Wij bekijken je skills en drijfveren aan de hand van een TMA (Talenten Analyse). Op basis van die resultaten bieden wij passende trainingen aan, zodat jij jezelf kunt blijven ontwikkelen.

Interesse?

Ben jij de specialist die wij zoeken? Solliciteer dan direct Voor vragen kun je contact opnemen met Paul Zantingh via +316 133 82 558 of email:

We kijken ernaar uit om je te ontmoeten

  • CSV Specialist Medical Devices

    1 week geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Yxion Voltijd

    Vacature CSV Specialist (Medior/Senior/Subject Matter Expert)Heb jij uitgebreide kennis en ervaring op het gebied van softwarevalidatie in de medische hulpmiddelenindustrie? Wil je bedrijven ondersteunen bij het ontwikkelen van veilige, compliant en innovatieve medische software volgens de laatste wet- en regelgeving? Dan zijn wij op zoek naar jouAls CSV...

  • UX Engineer for Medical Devices

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    AMT Medical is a pioneering company transforming Coronary Artery Bypass Surgery with their innovative Elana Anastomotic System. Our mission is to reduce patient impact and shorten recovery times.We are seeking a skilled Usability Engineer to lead human factors and usability engineering activities as part of the development of cutting-edge Class III...

  • Medical Device Regulatory Expert

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Unity Partners exclusively represents AMT Medical AMT Medical is a pioneering medical device company that is revolutionizing cardiac care with the Elana Anastomotic System. This innovative technology enables surgeons to perform a sutureless bypass on a beating heart without the need for a heart-lung machine, resulting in reduced patient impact and faster...

  • Medical Device Design Specialist

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    About UsAt AMT Medical, we're pushing the boundaries of cardiac care with our innovative Elana Anastomotic System. This groundbreaking technology enables surgeons to create a sutureless bypass on a beating heart without using a heart-lung machine.Job Description:We're seeking a talented Medical Device Design Engineer to join our team. As a key member, you'll...

  • Senior Medical Device Engineer

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Unity Partners exclusively on behalf of our partner, AMT Medical We are actively seeking a Medical Device Design Engineer to join AMT Medical's innovative team. This innovative, minimally invasive technology enables surgeons to create a sutureless bypass on a beating heart without using a heart-lung machine, thereby reducing patient impact and speeding up...

  • Medical Devices Representative

    1 uur geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland BMS Performance Voltijd € 35.000 - € 38.000

    Company OverviewBMS Performance is a global leader in the medical devices industry, providing innovative healthcare solutions for over 90 years. With a strong reputation for excellence and patient care, they continue to drive advancements that improve lives worldwide.The company has recently restructured, creating a new division within their acute therapies...

  • Senior Medical Device Development Lead

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Professional Growth Opportunities:AMT Medical offers a unique opportunity for skilled professionals to grow their careers while making a significant impact on patient outcomes.About the Job:We are seeking a talented Medical Device Design Engineer to lead our innovation efforts. As a key member, you will design and develop Class III medical devices from...

  • Senior Medical Device Engineer

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Unity Partners exclusively on behalf of our partner, AMT Medical We are actively seeking a Medical Device Design Engineer to join AMT Medical's innovative team. AMT aims to transform Coronary Artery Bypass Surgery (CABG) with their groundbreaking Elana Anastomotic System. This innovative, minimally invasive technology enables surgeons to create a...

  • Product Development Lead for Implantable Devices

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    As a Product Development Lead for Implantable Devices at AMT Medical, you will play a critical role in shaping the future of cardiac care. Our mission is to transform Coronary Artery Bypass Surgery with our innovative Elana Anastomotic System.The successful candidate will be responsible for leading human factors and usability engineering activities, working...

  • Medical Device Design Expert

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Company OverviewWe are a dynamic scale-up poised to redefine cardiac care. Our innovative technology enables surgeons to create a sutureless bypass on a beating heart without using a heart-lung machine, thereby reducing patient impact and speeding up recovery.Job DescriptionDesign and develop Class III medical devices from concept through to production...

  • Regulatory Affairs Specialist

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Unity Partners exclusively represents AMT Medical As a dynamic scale-up, AMT Medical is poised to redefine cardiac care by transforming Coronary Artery Bypass Surgery (CABG) with their groundbreaking Elana Anastomotic System. This minimally invasive technology enables surgeons to create a sutureless bypass on a beating heart without the use of a heart-lung...

  • Medical Device Specialist

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    **Company Overview:**AMT Medical is a pioneering medical device company that is revolutionizing Coronary Artery Bypass Surgery (CABG) with its groundbreaking Elana Anastomotic System.The company's minimally invasive technology enables surgeons to create a sutureless bypass on a beating heart without the use of a heart-lung machine, significantly reducing...

  • RA Specialist

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Unity Partners exclusively on behalf of our partner, AMT Medical AMT Medical is a Class III medical device company that is transforming Coronary Artery Bypass Surgery (CABG) with their groundbreaking Elana Anastomotic System. Their minimally invasive technology enables surgeons to create a sutureless bypass on a beating heart without the use of a...

  • RA Specialist

    4 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Unity Partners exclusively on behalf of our partner, AMT MedicalAMT Medical is a Class III medical device company that is transforming Coronary Artery Bypass Surgery (CABG) with their groundbreaking Elana Anastomotic System. Their minimally invasive technology enables surgeons to create a sutureless bypass on a beating heart without the use of a heart-lung...

  • Specialist

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Unity Partners exclusively on behalf of our partner, AMT Medical AMT Medical is a Class III medical device company that is transforming Coronary Artery Bypass Surgery (CABG) with their groundbreaking Elana Anastomotic System. Their minimally invasive technology enables surgeons to create a sutureless bypass on a beating heart without the use of a heart-lung...

  • Compliance and Strategy Lead

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Unity Partners exclusively represents AMT Medical AMT Medical is a leading medical device company that is transforming the future of cardiac surgery with the Elana Anastomotic System. This cutting-edge technology allows surgeons to perform a sutureless bypass on a beating heart without the need for a heart-lung machine, resulting in improved patient...

  • Device Development Professional

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    The RoleWe are seeking a talented Medical Device Design Engineer to join our team at AMT Medical. As a key member of our engineering team, you will be responsible for designing and developing Class III medical devices from concept through to production scale-up.Key ResponsibilitiesDesign and develop Class III medical devices.Collaborate with cross-functional...

  • Usability Engineer

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Unity Partners exclusively on behalf of our partner, AMT Medical AMT Medical is a Class III medical device company that is transforming Coronary Artery Bypass Surgery (CABG) with their groundbreaking Elana Anastomotic System. Their minimally invasive technology enables surgeons to create a sutureless bypass on a beating heart without the use of a heart-lung...

  • Human Factors Specialist in Cardiac Surgery

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    We are seeking a talented Human Factors Specialist to join our team at AMT Medical. As a leading innovator in Coronary Artery Bypass Surgery, we are committed to reducing patient impact and shortening recovery times.The successful candidate will be responsible for leading human factors and usability engineering activities, working closely with engineering...

  • Quality Assurance Manager

    7 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Job Description:Work closely with Product Development teams to review Technical Documentation and provide feedback on compliance with relevant standards and regulations.Provide regulatory guidance to cross-functional teams to ensure understanding of Medical Device Regulations.Key Skills and Qualifications:Masters degree in health science or life science...