Qualified Person Market Release Europe
1 maand geleden
We are seeking a highly skilled and experienced Qualified Person Market Release Europe to join our team at Sharp Services. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for managing the operating model for realizing QP Services and QP Market Releases to Customers of Sharp EU.
Key Responsibilities:- Maintain a profitable operating model for the provision of Batch Release to Market Services, adapting and improving it as needed to align with regulatory requirements.
- Maintain and extend the network of internal and external QPs, ensuring full oversight of the Quality Management System of all players in the customer's supply chains.
- Map knowledge of API and pharmaceutical bulk production and processes, familiarizing with customers' supply chains and assessing the need for ensuring full oversight.
- Ensure full responsibility for all stages of manufacture and testing of a batch or put systems in place where such full responsibility can be shared with other QPs who have provided confirmation for specified steps in the manufacture and control of a batch.
- Decide on batch disposition of materials and final finished product in line with Annex 16 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice and Article 48 of Directive 2001/83/EC.
- Ensure that all points stipulated in article 1.7. of Annex 16 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice are secured.
- Build a model whereby GMP assessments by third parties (such as audits) can be relied upon.
- Act as auditor/lead auditor during audits of manufacturing and testing sites within the customer's supply chain.
- Handle unexpected deviations throughout the supply chain, evaluating if these deviations are in line with the market authorization and assessing the impact and the need for the submission of a variation to the market authorization and for including affected batches in the ongoing stability program.
- Work with the sites of Sharp EU to ensure full collaboration between the operational teams and the department performing QP release to market services.
- Evaluate and approve Changes where needed and appropriate.
- Review and approve final investigation reports on incidents, complaints, and investigations.
- Ensure that each batch has been manufactured and checked in compliance with the laws in and in accordance with the requirements of the marketing authorization.
- Provide training to other employees by demonstration, repetition, modeling, large group training, etc.
- Qualified as described in article 53 of Directive 8001/82/EC, with a Master degree, industrial pharmacist, completed with relevant training and courses.
- Eligible to be responsible pharmacist and Qualified Person for Enestia Belgium N.V., as in the Belgian Royal Decree of 6 June 1960 and according the requirements of FAHMP.
- Eligible to be Qualified Person for MPF Netherlands or EPC Production and in alignment with Dutch law (Geneesmiddelenwet) and according the requirements of IGJ and Farmatec.
- 5 years of experience in a QP role for pharmaceutical manufacturing, 5-10 years of experience in a supervising QA role.
- Active and in-depth knowledge on international cGMP guidelines and pharmaceutical regulations.
- Knowledge of Medical Device Regulations and of Healthcare Regulations.
- Good working knowledge of Pharmaceutical API manufacturing, formulation, filling, packaging.
- Good working knowledge of Pharmaceutical Biotech manufacturing.
- Entrepreneur/Ownership.
- Decision maker.
- Ability to motivate and lead colleagues at Sharp.
- Strong communication skills.
- Positive mindset and solution-driven.
- High standards of integrity.
- Proven ability to plan resources and manage priorities.
- Willing to travel.
At Sharp Services, we strive to create a work environment where all employees can make the most of their skills. We offer a versatile and challenging position in a dynamic working environment and create numerous career opportunities. You can count on a suitable salary that is supplemented with numerous benefits, such as:
- A job with a lot of variety.
- Working at an international organization with nice colleagues.
- Clean working environment.
- Travel allowance from 10 km.
- Pension plan.
- Work from home allowance.
- Internet allowance when working from home.
Interested? Apply with resume and cover letter | Contact: Larissa Piebenga | Neptunus 12 8448 CN Heerenveen | T + 31 6 46 60 09 47 | | Present on Monday, Tuesday, and Thursday |
Or apply via Workday (Job Hub > Browse Jobs > Primary Location > Heerenveen > apply > add resume and cover letter)
External: visit our Career Page and apply via Workday | |
-
Heerenveen, Friesland, Nederland Sharp Services VoltijdJob DescriptionThe Regulatory Compliance Specialist will be responsible for managing an operating model for realizing QP services and QP market releases to customers of Sharp EU. This individual will also maintain and improve the operating model for providing such QP release services both for commercial pharmaceutical products as for IMPs.This key position...
-
Marketing Strategist
1 week geleden
Heerenveen, Friesland, Nederland TAGGRS VoltijdBij TAGGRS werken we aan innovatieve marketingoplossingen voor een snellere groei van onze klanten. Als Digital B2B Marketeer zoek je naar creatieve oplossingen om onze marketingstrategie te verbeteren.VerantwoordelijkhedenJe bent verantwoordelijk voor het ontwikkelen en uitvoeren van onze internationale marketingstrategie. Dit doe je door samen te werken...
-
Marketing Strategist
1 maand geleden
Heerenveen, Friesland, Nederland TAGGRS VoltijdOverzicht van de FunctieBij TAGGRS kun je als Digital B2B Marketeer deel uitmaken van een dynamisch team dat verantwoordelijk is voor het vormgeven van onze internationale marketingstrategie. Met een focus op campagnes, contentcreatie en CRM-marketing krijg je de mogelijkheid om echt impact te maken en bij te dragen aan onze groeiambities.Taken en...
-
Marketing Medewerker
2 weken geleden
Heerenveen, Friesland, Nederland Bedrijfsfitness Nederland VoltijdWij zijn op zoek naar een gedreven Marketing Manager om ons team te versterken. Als jij gepassioneerd bent over het opbouwen van relaties en het ontwikkelen van gezamenlijke marketinginitiatieven, dan is deze functie iets voor jou.Je takenOrganiseren van marketingcampagnes om meer relaties aan te sluiten bij Bedrijfsfitness Nederland.Coördineren met...
-
Digital Marketing Specialist
2 maanden geleden
Heerenveen, Friesland, Nederland TAGGRS VoltijdOverzicht van de functieAls Digital B2B Marketeer bij TAGGRS word je deel uit van een dynamisch team dat verantwoordelijk is voor het vormgeven van onze internationale marketingstrategie. Met een focus op campagnes, contentcreatie en CRM-marketing krijg je de mogelijkheid om echt impact te maken en bij te dragen aan onze groeiambities.TakenDe internationale...
-
Digital Marketing Specialist
1 maand geleden
Heerenveen, Friesland, Nederland TAGGRS VoltijdJobbeschrijvingWe zijn op zoek naar een creatieve en zelfstandige digital marketeer die onze internationale marketingstrategie kan ontwikkelen en uitvoeren. Als Digital B2B Marketeer werk je nauw samen met het marketingteam en ben je verantwoordelijk voor een breed scala aan marketingactiviteiten, variërend van het opzetten en uitvoeren van campagnes tot...
-
Digital Marketing Specialist
4 weken geleden
Heerenveen, Friesland, Nederland TAGGRS VoltijdWij zoeken een Digital B2B MarketeerBen jij een creatieve en zelfstandige digital marketeer met een passie voor groei en innovatie? Wil je werken in een omgeving waar geen dag hetzelfde is en waar je jouw strategische inzichten direct kunt inzetten? TAGGRS biedt jou de kans om als Digital B2B Marketeer deel uit te maken van een dynamisch team dat...
-
Heerenveen, Friesland, Nederland TAGGRS VoltijdWij zijn op zoek naar een gepassioneerde en toegewijde Marketing Analytics Specialist die onze internationale groei op het gebied van SEO kan bevorderen. In deze rol word je verantwoordelijk voor de analyse en implementatie van SEO-strategieën per land om onze organisatie te helpen bij optimale vindbaarheid.Als onderdeel van ons dynamische marketingteam bij...
-
Marketing Manager Partnertarieven
3 weken geleden
Heerenveen, Friesland, Nederland Bedrijfsfitness Nederland VoltijdWij zijn op zoek naar een gedreven Marketing Manager om ons team te versterken. Als jij gepassioneerd bent over het opbouwen van partnerschappen en het ontwikkelen van gezamenlijke marketinginitiatieven, dan is deze functie iets voor jou.In deze rol werk je nauw samen met diverse teams binnen ons bedrijf en met onze partners om marketingcampagnes te...
-
Partner Marketing Manager regio Heerenveen
4 weken geleden
Heerenveen, Friesland, Nederland Bedrijfsfitness Nederland VoltijdWij zoeken een gedreven Partner Marketing ManagerWe zijn op zoek naar een gepassioneerd en gedreven Partner Marketing Manager om ons team te versterken. Als jij enthousiast bent over het opbouwen van partnerschappen en het ontwikkelen van gezamenlijke marketinginitiatieven, dan is deze functie iets voor jou.Wat ga je doen?Organiseren van marketingcampagnes...
-
Marketing Manager Regio Heerenveen
3 weken geleden
Heerenveen, Friesland, Nederland Bedrijfsfitness Nederland VoltijdWij zijn op zoek naar een gedreven Marketing Manager om ons team te versterken. Als jij gepassioneerd bent over het opbouwen van partnerschappen en het ontwikkelen van gezamenlijke marketinginitiatieven, dan is deze functie iets voor jou.In deze rol werk je nauw samen met diverse teams binnen ons bedrijf en met onze partners om marketingcampagnes te...
-
Kwaliteitsmanager
17 uur geleden
Heerenveen, Friesland, Nederland Start People VoltijdOver de functieAls quality control medewerker bij Sharp speel je een belangrijke rol in het waarborgen van de kwaliteit van onze farmaceutische verpakkingen. Je werkt nauw samen met de productie en het magazijn om ervoor te zorgen dat onze producten voldoen aan de hoogste standaarden. De uitdagingen die je tegenkomt zijn divers en vereisen een scherp oog...
-
Partner Marketing Manager regio Heerenveen
4 weken geleden
Heerenveen, Friesland, Nederland Bedrijfsfitness Nederland VoltijdFunctiebeschrijvingWe zijn op zoek naar een gedreven Partner Marketing Manager om ons team te versterken. Als jij gepassioneerd bent over het opbouwen van partnerschappen en het ontwikkelen van gezamenlijke marketinginitiatieven, dan is deze functie iets voor jou.VerantwoordelijkhedenOrganiseren van marketingcampagnes om meer partners aan te sluiten bij...
-
Digital Marketing Specialist
7 dagen geleden
Heerenveen, Friesland, Nederland TAGGRS VoltijdBlijf je graag op de hoogte van de laatste trends en ontwikkelingen in het marketingdomein? Ben jij een creatieve en zelfstandige digital marketeer met een passie voor groei en innovatie? TAGGRS biedt jou de kans om als Digital B2B Marketeer deel uit te maken van een dynamisch team dat verantwoordelijk is voor het vormgeven van onze internationale...
-
Test Center Manager
3 weken geleden
Heerenveen, Friesland, Nederland Accell Group VoltijdAre you ready to take on the challenges in the dynamic bicycle industry with ever-changing product categories? Our high-tech testing facilities are facing exciting challenges, that is why we are looking for an innovative person. If you are the person who wants to set a solid roadmap for the future, then this job is for you. Take this opportunity and become a...
-
Test Center Manager
3 weken geleden
Heerenveen, Friesland, Nederland Accell Group VoltijdAre you ready to take on the challenges in the dynamic bicycle industry with ever-changing product categories? Our high-tech testing facilities are facing exciting challenges, which is why we are looking for an innovative person. If you are the person who wants to set a solid roadmap for the future, then this job is for you. Take this opportunity and become...
-
Sales Expert Cheese
2 maanden geleden
Heerenveen, Friesland, Nederland Tetra Pak VoltijdAt Tetra Pak we commit to making food safe and available, everywhere; and we protect what's good – protecting food, protecting people, and protecting the planet. By doing so we touch millions of people's lives every day. And we need people like you to make it happen.We empower you to reach your potential with opportunities to make an impact to be...
-
Digital Marketing Specialist
3 weken geleden
Heerenveen, Friesland, Nederland TAGGRS VoltijdBent u een creatieve en zelfstandige digital marketeer met een passie voor groei en innovatie? Wij zijn op zoek naar een ervaren marketeer die onze internationale marketingstrategie kan ontwikkelen en uitvoeren. In deze veelzijdige rol werkt u nauw samen met ons marketingteam en bent u verantwoordelijk voor een breed scala aan marketingactiviteiten,...
-
Area Account Manager Friesland
4 weken geleden
Heerenveen, Friesland, Nederland Boels VoltijdAbout BoelsBoels is one of the largest machine rental companies in Europe, with a strong presence in the region of Friesland. As a family business, we value personal commitment and a pleasant working atmosphere. We believe in getting to know our employees and helping them grow, while maintaining a close-knit orange family with a regional character.About the...
-
Accountmanager Inside Sales voor de DACH-regio
4 weken geleden
Heerenveen, Friesland, Nederland Randstad VoltijdOverzichtWe zoeken een ervaren Accountmanager Inside Sales voor onze vestiging in Heerenveen. Als Accountmanager Inside Sales ben je verantwoordelijk voor de verkoop van onze producten in de DACH-regio (Duitsland, Oostenrijk, Zwitserland). Je zult actief potentiële klanten benaderen via verschillende kanalen, waaronder telefoon, e-mail en social...
