Senior Manager, QA GCP/PV

1 dag geleden

Utrecht, Utrecht, Nederland Genmab Voltijd
About the Role

We are seeking a highly motivated and experienced Quality Assurance Senior Manager to join our team at Genmab. As a key member of our QA team, you will be responsible for ensuring the quality and compliance of our clinical development programs.

Key Responsibilities
  • Plan, conduct, and report on quality audits within the GCP regulated areas.
  • Mentor and train QA colleagues and experienced lead auditors to increase the competency level across the global QA GCP & PV team.
  • Develop and maintain audit strategies in collaboration with the Team Lead.
  • Coordinate and lead GCP inspection readiness activities for FDA, EMA, and PMDA inspections.
  • Participate in inspections and audits performed by our partners.
  • Contribute to the development, maintenance, and improvement of the Genmab Quality Management System (QMS) with a focus on GCP and GCLP requirements.
  • Conduct and coordinate internal GCP training.
  • Provide GCP advisory expertise both within the company and to external vendors.
Requirements
  • MSc in Natural Science or similar and at least 5 years of profound experience within GCP and GCLP.
  • Experienced Lead Auditor within GCP and/or GCLP, preferably with in-depth knowledge related to internal process audits and CRO audits of clinical data processing in different IT systems.
  • Practical proficiency in the use and understanding of Veeva Vault QMS.
  • Experience with the due diligence process and qualification of new vendors or services.
  • Considered to be a Domain Expert within GCP and/or GCLP by peers with a strong interest and ability to educate others.
About You
  • You are passionate about our purpose and genuinely care about our mission to transform the lives of patients through innovative cancer treatment.
  • You bring rigor and excellence to all that you do. You are a fierce believer in our rooted-in-science approach to problem-solving.
  • You are a generous collaborator who can work in teams with diverse backgrounds.
  • You are determined to do and be your best and take pride in enabling the best work of others on the team.
  • You are not afraid to grapple with the unknown and be innovative.
  • You have experience working in a fast-growing, dynamic company (or a strong desire to).
  • You work hard and are not afraid to have a little fun while you do so.
Locations

Genmab leverages the effectiveness of an agile working environment, when possible, for the betterment of employee work-life balance. Our offices are designed as open, community-based spaces that work to connect employees while being immersed in our state-of-the-art laboratories. Whether you're in one of our collaboratively designed office spaces or working remotely, we thrive on connecting with each other to innovate.

  • Lead QA Manager, GCP/PV

    2 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Genmab Voltijd

    Position OverviewAre you motivated to contribute to a company with ambitious objectives and innovative clinical development initiatives? At Genmab, we envision that our groundbreaking "KYSO" antibody therapies will significantly improve the lives of individuals facing cancer and other serious health challenges. If you are eager to ensure patient safety and...

  • Lead QA Manager, GCP/PV

    2 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Genmab Voltijd

    Position OverviewAre you driven by the opportunity to contribute to a company with ambitious objectives and dynamic clinical development initiatives? At Genmab, we aim to revolutionize the treatment landscape for patients battling cancer and other severe illnesses through our innovative antibody therapies. If you are passionate about ensuring patient safety...

  • Lead QA Manager, GCP and PV

    2 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Genmab Voltijd

    The OpportunityAre you driven by the chance to contribute to a company with ambitious objectives and dynamic clinical programs? At Genmab, we aim to create transformative antibody therapies that significantly impact the lives of individuals battling cancer and other serious conditions. If you are passionate about ensuring patient safety and maintaining...

  • Lead QA Manager, GCP and PV

    2 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Genmab Voltijd

    Position OverviewIn a dynamic and ambitious environment, we are seeking a highly skilled Senior Manager of Quality Assurance specializing in GCP and PV. This role is pivotal in ensuring compliance and safeguarding patient safety within our clinical development initiatives.About the RoleAs a key player in our global team, you will collaborate with QA...

  • Lead QA Manager, GCP and PV

    2 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Genmab Voltijd

    Position OverviewAre you driven by the opportunity to contribute to a company with ambitious objectives and innovative clinical development initiatives? At Genmab, we aim to create groundbreaking antibody therapies that can significantly improve the lives of individuals facing cancer and other serious health challenges. If you are passionate about ensuring...

  • Senior Manager, Quality Assurance GCP/PV

    1 week geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Genmab Voltijd

    About the RoleWe are seeking a highly motivated QA Senior Manager to join our team at Genmab. As a key member of our Quality Assurance department, you will play a critical role in ensuring the quality and compliance of our clinical development programs.Key ResponsibilitiesRepresent QA GCP in the Clinical Development Process Expert Group (PEG) and Regulatory...

  • Senior Manager, QA GCP/PV

    1 week geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Genmab Voltijd

    About the RoleWe are seeking a highly motivated and experienced QA Senior Manager to join our team at Genmab. As a key member of our Quality Assurance department, you will play a critical role in ensuring the quality and compliance of our clinical development programs.Key ResponsibilitiesPlan, conduct, report, and follow up on quality audits within the GCP...

  • Associate Director, QA GCP/PV

    1 week geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Genmab Voltijd

    About the RoleWe are seeking a highly motivated and experienced QA PV Associate Director to join our team at Genmab. As a key member of our Quality Assurance team, you will be responsible for planning, conducting, and reporting on quality audits within the Pharmacovigilance regulated areas.Key ResponsibilitiesDevelop and improve the PV audit strategy and...

  • Lead Quality Assurance Manager, GCP/PV

    2 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Genmab Voltijd

    Position Overview Are you driven by the prospect of contributing to a company with ambitious objectives and dynamic clinical development initiatives? At Genmab, we aim to revolutionize the treatment landscape for patients with cancer and other serious conditions through our innovative antibody therapies. If you are passionate about ensuring patient safety...

  • Senior Manager, Quality Assurance

    2 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Genmab Voltijd

    About the RoleWe are seeking a highly motivated and experienced Quality Assurance Senior Manager to join our team at Genmab. As a key member of our Quality Assurance department, you will play a critical role in ensuring the quality and compliance of our clinical development programs.Key ResponsibilitiesRepresent QA GCP in the Clinical Development Process...

  • Senior QA Specialist

    1 week geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Expleo Voltijd

    OverzichtKom bij Expleo werken als Senior QA Specialist, waar innovatie en flexibiliteit samenkomen op het gebied van IT-kwaliteit en de ontwikkeling van oplossingen. In deze dynamische rol als Senior QA Specialist ben je betrokken bij het leiden en leveren van oplossingen voor onze klanten en het verbeteren van onze interne capaciteiten. Jouw expertise zal...

  • Senior QA Specialist

    4 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Expleo Voltijd

    OverzichtKom bij Expleo werken als Senior QA Specialist, waar innovatie en flexibiliteit samenkomen op het gebied van IT-kwaliteit en de ontwikkeling van oplossingen. In deze dynamische rol als Senior QA Specialist ben je betrokken bij het leiden en leveren van oplossingen voor onze klanten en het verbeteren van onze interne capaciteiten. Jouw expertise zal...

  • Senior QA Specialist

    1 dag geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Expleo Voltijd

    OverzichtKom bij Expleo werken als Senior QA Specialist, waar innovatie en flexibiliteit samenkomen op het gebied van IT-kwaliteit en de ontwikkeling van oplossingen. In deze dynamische rol als Senior QA Specialist ben je betrokken bij het leiden en leveren van oplossingen voor onze klanten en het verbeteren van onze interne capaciteiten. Jouw expertise zal...

  • Senior QA Specialist

    2 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Expleo Voltijd

    OverzichtWerken bij ExpleoAls Senior QA Specialist bij Expleo word je deel van een dynamisch team dat zich richt op de ontwikkeling van oplossingen voor onze klanten. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het leiden en leveren van kwaliteitsvolle oplossingen die onze klanten helpen om hun doelen te bereiken.Je taken en verantwoordelijkhedenDe ontwikkeling...

  • Senior Clinical Data Manager

    1 week geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Danone Voltijd

    About the JobSenior Clinical Data ManagerWe are seeking a highly skilled Senior Clinical Data Manager to join our team in Utrecht. As a key member of our international study team, you will be responsible for overseeing the clinical data management process in clinical trials.Key ResponsibilitiesDesign and validate electronic data capture instruments,...

  • Senior Java Specialist

    2 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland CodeGuild Voltijd

    OverzichtWij zijn CodeGuild, een innovatieve en maatschappelijk relevante softwareontwikkelaar. Wij zoeken een ervaren Senior Java Ontwikkelaar om ons team te versterken.Je RolAls Senior Java Ontwikkelaar bij CodeGuild ben je verantwoordelijk voor het ontwikkelen en implementeren van complexe softwareoplossingen. Je werkt samen met een team van...

  • Senior Java Ontwikkelaar

    2 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland CodeGuild Voltijd

    Senior Java OntwikkelaarWe zijn op zoek naar een ervaren Senior Java Ontwikkelaar om ons team te versterken. Als Senior Java Ontwikkelaar ben je verantwoordelijk voor het ontwikkelen en implementeren van complexe softwareoplossingen op basis van Java.VerantwoordelijkhedenOntwikkelen en implementeren van softwareoplossingen op basis van JavaWerken aan de...

  • Senior Testanalist

    2 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Expleo Voltijd

    OverzichtKom bij Expleo werken als Senior Testanalist, waar innovatie en flexibiliteit samenkomen op het gebied van IT-kwaliteit en de ontwikkeling van oplossingen. In deze dynamische rol als Senior Testanalist ben je betrokken bij het leiden en leveren van oplossingen voor onze klanten en het verbeteren van onze interne capaciteiten. Jouw expertise zal...

  • Senior Contract Manager

    1 dag geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Rijkswaterstaat Voltijd

    Wij zoeken een ervaren Senior Contract ManagerRijkswaterstaat is een organisatie die zich inzet voor de veiligheid, bereikbaarheid en leefbaarheid van Nederland. Wij zijn op zoek naar een ervaren Senior Contract Manager die zich kan inzetten voor de realisatie van onze doelen.Je rolAls Senior Contract Manager ben je verantwoordelijk voor de...

  • Senior Java Ontwikkelaar

    2 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland CodeGuild Voltijd

    OverzichtWij zijn CodeGuild, een innovatieve en maatschappelijk relevante softwareontwikkelingsbedrijf. Wij zoeken een ervaren Senior Java Ontwikkelaar om ons team te versterken.Je RolAls Senior Java Ontwikkelaar bij CodeGuild ben je verantwoordelijk voor het ontwikkelen en implementeren van complexe softwareoplossingen voor onze klanten. Je werkt samen met...