Director Quality Assurance

Ben jij onze nieuwe QA-Director? Je hebt ruime ervaring binnen QA op senior niveau binnen een GMP omgeving. Minstens zo belangrijk: je bent gewend om te werken aan het optimaliseren van afdelingen, structuren, rollen en verantwoordelijkheden, processen én mensen.

Je bent verantwoordelijk voor het leiden van onze QA afdeling (± 40fte) die bestaat uit professionals die samenwerken met zowel interne als externe belanghebbenden om “quality oversight’ te hebben op alle bedrijfsprocessen die nodig zijn om farmaceutische producten met succes te distribueren, in overeenstemming met zowel de verwachtingen van de klant als de regelgeving.

Het creëren van ’Quality Oversight’ door leiding te geven aan 4 teams met verschillende aandachtsgebieden; QA Systems & compliance, QA Operations, QA projects en Qualified Persons. Je bevordert een cultuur van continue verbetering en kwaliteitsbewustzijn in alle bedrijfsprocessen, je zorgt ervoor dat wordt voldaan aan de GxP-regelgeving en ISO-normen en dat (half)fabricaten van farmaceutische producten voldoen aan de productspecificaties én je zorgt voor tijdige dispositie van farmaceutische halffabricaten en eindproducten.

Andere verantwoordelijkheden in deze rol zijn:

• Leiding geven aan cGMP- werkzaamheden, inclusief activiteiten met betrekking tot de productie, het testen en de vrijgave van klinische en commerciële farmaceutische producten
• Werkt nauw samen met alle operationele functies om kwaliteits- en regelgevingsvereisten af te dwingen en kwaliteitstoezicht en leiderschap te bieden in deze functies.
• Leidt alle kwaliteitsaspecten en deliverables van klantprojecten om naleving en projectvoortgang te garanderen
• Beheert alle kwaliteits-gerelateerde interacties met klanten, van IMP, waardoor studies tot routinematige GMP-operaties mogelijk zijn
• Organiseert en faciliteert audits, waaronder klantaudits en inspecties van gezondheidsautoriteiten/regelgevende instanties
• Faciliteert beoordeling van batchrecords, batchvrijgifte, materiaalvrijgave, intern auditprogramma, afhandeling van afwijkingen, CAPA’s, Changes.
• Leidt de Quality Management Review (QMR) van de site en zorg voor de effectiviteit van het Houdt kwaliteitsmanagementsysteem
• toezicht op en ondersteunt activiteiten op het gebied van de introductie van nieuwe producten, technische overdracht en proces- en analytische kwalificatie
• Houdt toezicht op kwaliteitsaspecten van inbedrijfstellings-, kwalificatie- en validatieactiviteiten voor de faciliteiten, utiliteiten, apparatuur en computersystemen
• Faciliteert de quality oversight over lt Validatie Masterplannen, validatieprotocollen en validatie rapportages
• leidt de aansturing van risicobeoordelingen en de implementatie van het contaminatie controle programma
• ontwikkeling in het , schrijven, beoordelen en/of goedkeuren van Standard Operating Procedures, specificaties, wettelijke archivering of andere gecontroleerde documenten indien nodig Faciliteert de
• Geeft actief leiding aan een groep QA-professionals l en houdt toezicht op hun performance, toont mentorschap en faciliteert loopbaanontwikkeling in overeenstemming met hun sterke punten
• Ontwikkelt en beheert afdelingsdoelen en bijbehorend budget in overeenstemming met de bedrijfsvisie en -doelen

• 10+ jaar relevante ervaring in de farmaceutische of biofarmaceutische industrie, waaronder 7 jaar leiderschapservaring, en aantoonbare kennis van relevante cGMP-eisen
• Master in Life Sciences of aanverwant vakgebied
• Diepgaande kennis van Good Manufacturing Practices (GMP's), kwaliteitsprincipes, concepten, industriële praktijken en normen
• Ervaring met vaccins en biotechnologische producten heeft de voorkeur
• Ervaring in klantgerichte ontwikkel- en productieorganisaties is een pré
• Aantoonbaar leiderschap met sterke communicatieve vaardigheden (zowel verbaal als technisch) en het vermogen om resultaten te leveren door middel van teamwork
• Aantoonbare vaardigheden op het gebied van people management.

Bevoegdheden

• Moet leiderschap tonen; Het vermogen hebben om te verbinden, het goede voorbeeld te geven, het vermogen hebben om te luisteren, moet benaderbaar zijn, het vermogen hebben om beslissingen te nemen, integer te zijn.
• Moet in staat zijn om processen te analyseren, verbeteringsactiviteiten te leiden en personeel in staat te stellen een lean cultuur te creëren
• Moet kritisch en creatief denken en zelfstandig kunnen werken, geschikte middelen bepalen om problemen op te lossen en sterke organisatorische en planningsvaardigheden hebben
• Diepgaande kennis van kwaliteitsprincipes, concepten, branchepraktijken en normen
• Aantoonbaar vermogen om de strategische en tactische doelstellingen uit te voeren, zowel binnen als buiten de functie
• Gemotiveerd en gepassioneerd op het gebied van vaccins / biotechnologische producten.
• Zelfbewustzijn, integriteit, authenticiteit.

Belangrijkste belanghebbenden:

• Intern: Manufacturing, MS&T, Supply Chain, Regulatory Affairs, Quality Control, Marketing & Sales, Maintenance & Engineering
• Extern: klanten, leveranciers, certificatie-instellingen, toezichthouders

Herken je jezelf in bovenstaande en spreekt de vacature je aan? Dan zien we je sollicitatie graag tegemoet Heb je nog vragen over het sollicitatieproces?  Neem dan contact op met onze recruiter, Elias Brouwer via elias.brouwer@bbio.nl

Als QA Director kun je je bijna geen mooiere plek wensen. Je krijgt de mogelijkheid en de vrijheid om de afdeling stappen te laten zetten en verder klaar te stomen voor onze huidige en toekomstige producten, die helpen om de wereldbevolking gezond te houden.

Als lid van het OT heb je directe invloed op de bedrijfsvoering en werk je samen met de Director Manufacturing en de COO aan de bedrijfsvoering. Niet alleen in Nederland, maar ook met onze internationale eigenaar, de Cyrus Poonawalla Groep uit India.

Uiteraard kun je rekenen op een passende beloningsstructuur  (de salarisrange bovenaan de vacature is slechts indicatief) en op onze discrete behandeling van je sollicitatie.

Onze afdeling Quality Assurance (QA) is bij ons echt onderdeel van het primaire productieproces, waarbij we verschillende  laboratoriumafdelingen die vaccins, grondstoffen, tussenproducten en media produceren, controleren en waar mogelijk verbeteren.

Bilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf. Met circa 500 collega's werken we samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het wereldwijde programma om polio de wereld uit te helpen. BBio maakt deel uit van de Poonawalla Group, eigenaar van het Serum Institute of India, de grootste vaccinproducent ter wereld. Daarnaast investeert BBio in modernisering en uitbreiding van onze productiecapaciteit.