Vacature Regulatory Affairs Specialist
1 maand geleden
Bilthoven Biologicals (BBio) is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf met circa 500 collega's. Wij werken samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG.
Wij leveren vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpen zo mee aan het wereldwijde programma om polio de wereld uit te helpen. BBio maakt deel uit van de Poonawalla Group, eigenaar van het Serum Institute of India, de grootste vaccinproducent ter wereld.
SalarisWe bieden een salaris in schaal 10 of 11, afhankelijk van jouw kennis en ervaring. Dit bedraagt tussen € 3.813 - € 7.377 bruto per maand o.b.v. 40 uur per week.
Wat ga je doen?Als onze Regulatory Affairs Specialist ga je onder leiding van de manager RA in ons team van 4-5 andere (senior) RA officers aan de slag in één of meerdere kernactiviteiten van de afdeling RA:
- het opstellen, onderhouden, en indienen van registratiedossiers voor het verkrijgen/behouden van product registraties in landen wereldwijd
- het initiëren van variatieprocedures n.a.v. change control procedures, gewijzigde regelgeving, of op verzoek van autoriteiten, en het uitvoeren en coördineren van daaruit voortvloeiende acties
- het kritisch reviewen van bron-documenten van andere afdelingen zoals Quality Control (QC), Manufacturing Science & Technology (MS&T) of Productie zoals validatie-, comparability-, en stabiliteitsrapporten, zodat deze documenten dossierwaardig en geschikt zijn voor indiening bij autoriteiten
- het verrichten van basis farmacovigilantie (PV) taken en contact onderhouden met het externe bedrijf dat voor BBio de safety database beheert en de PV hoofdtaken uitvoert
- het onderhouden van diverse Regulatory IT systemen en creëren van eCTD sequenties
- het coördineren van de aanmaak van nieuw en wijzigingen in het farmaceutisch drukwerk, contact met drukkers
Verder signaleer en interpreteer je gewijzigde en/of nieuwe wet- en regelgeving voor geneesmiddelenregistratie wereldwijd en zet je, samen met de Manager RA, de strategie uit voor huidige en nieuwe registratieprocedures.
Voor wie is dit een mooie kans?Het unieke van de RA afdeling van BBio is dat deze zich op hetzelfde terrein bevindt als de GMP productie- en testfaciliteiten. Met andere woorden, er zijn veel directe F2F contacten tussen de collega's van RA en de collega's in de productie; je zit als RA professional als het ware heel dicht bij de farmaceutische actie, namelijk de productie van biologische geneesmiddelen.
Wat neem je mee?Om deze rol met succes te kunnen vervullen, vragen we WO-werk- en denkniveau, d.w.z. universitair afgestudeerd in een biomedische discipline òf HBO afgestudeerd in een biomedische discipline aangevuld met aanzienlijke RA werkervaring. Je hebt kennis van internationale regelgeving en registratieprocedures voor biologische producten, inclusief regulatory dossier granulariteit en eCTD basiskennis (ICH M2). Daarnaast heb je:
- Uitstekende beheersing van de Engelse taal, zowel gesproken als in schrift
- Minimaal 3-5 jaar relevante RA werkervaring
- Sterk bewustzijn van regulatory compliance en GMP
- Basiskennis van farmacovigilantie is een pré
Heb je daarnaast een positief kritische houding, kun je doorvragen en constructief samenwerken, ben je resultaatgericht, kwaliteitsgericht, en sociaal vaardig? Heb je overtuigingskracht, ben je een doorzetter en vasthoudend, maar kun je ook flexibel zijn? Houd jij je hoofd koel in periodes van drukte en weet jij de juiste prioriteiten te stellen? Dan nodigen wij jou graag uit om bij ons te komen werken
Onze waarden, en daarmee ook de competenties behorend bij deze functie, zijn openheid, samenwerken, eigenaarschap, opleveren, positiviteit en wendbaarheid.
-
Financieel Specialist Met Controle Expertise
2 weken geleden
Bilthoven, Utrecht, Nederland WR VoltijdOver onsBij WR controleren wij financiële jaarrekeningen bij diverse klanten en bieden wij persoonlijke en professionele begeleiding. We bieden volop kansen om jezelf te ontwikkelen.Salaris€45.000 - €60.000 per jaar.Jobs BeschrijvingWe zijn op zoek naar een Financieel Specialist met controle expertise die zich kan vinden in onze visie om financiële...
-
(Senior) Regulatory Affairs Officer
6 maanden geleden
Bilthoven, Nederland BBio VoltijdBen jij een enthousiaste Regulatory Affairs (RA) professional en wil je werken bij een bedrijf met een RA afdeling die zich op dezelfde locatie bevindt als de productiefaciliteiten voor biologische geneesmiddelen? Wat je gaat doenAls onze (senior) RA officer ga je onder leiding van de manager RA in ons team van 4-5 andere (senior) RA officers aan de slag...
-
(Senior) Regulatory Affairs Officer
7 maanden geleden
Bilthoven, Nederland Bilthoven Biologicals VoltijdVacature Bilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf. Met circa 500 collega's werken we samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het wereldwijde programma om polio de...
-
Director Quality Assurance
6 maanden geleden
Bilthoven, Nederland Bilthoven Biologicals VoltijdWat je gaat doen Responsible for leading a department (± 40fte) that consist out of professionals who collaborate with both internal as external stakeholders to assure quality oversight of all business processes required to successfully disposition pharmaceutical products in line with both customer as well as regulatory expectations. Creating...
-
Director Quality Assurance
6 maanden geleden
Bilthoven, Nederland Bilthoven Biologicals VoltijdWat je gaat doen Je bent verantwoordelijk voor het leiden van onze QA afdeling (± 40fte) die bestaat uit professionals die samenwerken met zowel interne als externe belanghebbenden om “quality oversight’ te hebben op alle bedrijfsprocessen die nodig zijn om farmaceutische producten met succes te distribueren, in overeenstemming met zowel de...
-
Senior Specialist Informatie Management
5 maanden geleden
Bilthoven, Nederland BBio VoltijdBen jij de spin in het web tussen de ontwikkeling en implementatie van onze Applicatie en Enterpise architectuur en hou je van uitdagingen met veel verantwoordelijkheden? Dan is de rol van Senior Specialist Informatie Management iets voor jou!Wat je gaat doenAls Senior Specialist Informatie Management bij Bilthoven Biologicals speel je een cruciale rol in de...
-
Bilthoven, Nederland Zorgwerk VoltijdBij Zorgwerk bieden we zorgprofessionals zoals jij de vrijheid om te werken waar en wanneer het jou uitkomt, met de zekerheid van wekelijkse betalingen .Al sinds 1997 zijn we actief in de bemiddeling van uitzendkrachten en zzp'ers in de zorg, en we zijn trots op de flexibiliteit en kansen die we bieden aan onze professionals. Zorgwerk is het platform...
-
Bilthoven, Nederland Zorgwerk VoltijdBij Zorgwerk bieden we zorgprofessionals zoals jij de vrijheid om te werken waar en wanneer het jou uitkomt, met de zekerheid van wekelijkse betalingen.Al sinds 1997 zijn we actief in de bemiddeling van uitzendkrachten en zzp'ers in de zorg, en we zijn trots op de flexibiliteit en kansen die we bieden aan onze professionals.Zorgwerk is het platform dat je...
-
Bilthoven, Nederland Zorgwerk VoltijdZorgwerk verbindt zorgprofessionals met flexibele werkgelegenheid door heel Nederland.Met onze innovatieve app bepaal je zelf waar en wanneer je werkt, met de garantie van wekelijkse betalingen.Al meer dan twee decennia zijn we een betrouwbare partner voor professionals op zoek naar vrijheid en flexibiliteit in hun loopbaan. Zorgwerk is het platform dat je...
-
Bilthoven, Nederland Zorgwerk VoltijdBij Zorgwerk bieden we zorgprofessionals zoals jij de vrijheid om te werken waar en wanneer het jou uitkomt, met de zekerheid van wekelijkse betalingen.Al sinds 1997 zijn we actief in de bemiddeling van uitzendkrachten en zzp'ers in de zorg, en we zijn trots op de flexibiliteit en kansen die we bieden aan onze professionals.Zorgwerk is het platform dat je...
-
Bilthoven, Nederland Zorgwerk VoltijdZorgwerk verbindt zorgprofessionals met flexibele werkgelegenheid door heel Nederland.Met onze innovatieve app bepaal je zelf waar en wanneer je werkt, met de garantie van wekelijkse betalingen.Al meer dan twee decennia zijn we een betrouwbare partner voor professionals op zoek naar vrijheid en flexibiliteit in hun loopbaan. Zorgwerk is het platform dat je...
-
Bilthoven, Nederland Zorgwerk VoltijdZorgwerk verbindt zorg- en welzijnsprofessionals met flexibele werkgelegenheden .Dankzij onze innovatieve app kies je zelf waar en wanneer je werkt, met de garantie van wekelijkse betalingen .Al meer dan 25 jaar zijn we een betrouwbare partner voor professionals die op zoek zijn naar vrijheid , flexibiliteit , en de mogelijkheid om een positieve impact ...
-
Bilthoven, Nederland Zorgwerk VoltijdZorgwerk is de schakel die zorgprofessionals verbindt met flexibel werk in de gezondheidszorg . Via onze innovatieve app bepaal je zelf waar en wanneer je werkt, met de garantie van wekelijkse betalingen . Sinds 1997 bieden we een platform voor uitzendmedewerkers en zzp'ers om hun ideale werkbalans te vinden, met een nadruk op vrijheid en...
-
Bilthoven, Nederland Zorgwerk VoltijdZorgwerk is de schakel die zorgprofessionals verbindt met flexibel werk in de gezondheidszorg. Via onze innovatieve app bepaal je zelf waar en wanneer je werkt, met de garantie van wekelijkse betalingen. Sinds 1997 bieden we een platform voor uitzendmedewerkers en zzp'ers om hun ideale werkbalans te vinden, met een nadruk op vrijheid en flexibiliteit. ...
-
Bilthoven, Nederland Zorgwerk VoltijdZorgwerk verbindt zorg- en welzijnsprofessionals met flexibele werkgelegenheden.Dankzij onze innovatieve app kies je zelf waar en wanneer je werkt, met de garantie van wekelijkse betalingen.Al meer dan 25 jaar zijn we een betrouwbare partner voor professionals die op zoek zijn naar vrijheid, flexibiliteit, en de mogelijkheid om een positieve impact te maken...
-
Bilthoven, Nederland Zorgwerk VoltijdZorgwerk verbindt zorg- en welzijnsprofessionals met flexibele werkgelegenheden.Dankzij onze innovatieve app kies je zelf waar en wanneer je werkt, met de garantie van wekelijkse betalingen.Al meer dan 25 jaar zijn we een betrouwbare partner voor professionals die op zoek zijn naar vrijheid, flexibiliteit, en de mogelijkheid om een positieve impact te maken...
-
Bilthoven, Nederland Zorgwerk VoltijdZorgwerk is de schakel die zorgprofessionals verbindt met flexibel werk in de gezondheidszorg. Via onze innovatieve app bepaal je zelf waar en wanneer je werkt, met de garantie van wekelijkse betalingen. Sinds 1997 bieden we een platform voor uitzendmedewerkers en zzp'ers om hun ideale werkbalans te vinden, met een nadruk op vrijheid en flexibiliteit. ...
-
Bilthoven, Nederland Zorgwerk VoltijdBij Zorgwerk regel je via onze innovatieve app waar en wanneer je werkt, met de zekerheid van wekelijkse betaling.Sinds 1997 zijn we expert in het bemiddelen van uitzendmedewerkers en zzp'ers in de zorg .Onze missie is om zorgprofessionals de ultieme flexibiliteit en vrijheid te bieden in hun werk . Zorgwerk is het platform dat je helpt bij het vinden...
-
Bilthoven, Nederland Zorgwerk VoltijdBij Zorgwerk regel je via onze innovatieve app waar en wanneer je werkt, met de zekerheid van wekelijkse betaling.Sinds 1997 zijn we expert in het bemiddelen van uitzendmedewerkers en zzp'ers in de zorg.Onze missie is om zorgprofessionals de ultieme flexibiliteit en vrijheid te bieden in hun werk.Zorgwerk is het platform dat je helpt bij het vinden van de...
-
Bilthoven, Nederland Zorgwerk VoltijdBij Zorgwerk regel je via onze innovatieve app waar en wanneer je werkt, met de zekerheid van wekelijkse betaling.Sinds 1997 zijn we expert in het bemiddelen van uitzendmedewerkers en zzp'ers in de zorg.Onze missie is om zorgprofessionals de ultieme flexibiliteit en vrijheid te bieden in hun werk.Zorgwerk is het platform dat je helpt bij het vinden van de...
-
Bilthoven, Nederland Zorgwerk VoltijdZorgwerk verbindt zorg- en welzijnsprofessionals met flexibele arbeidsmogelijkheden . Via onze app kies je zelf wanneer en waar je werkt, altijd met de zekerheid van wekelijkse betalingen .Al meer dan twee decennia zijn we een vertrouwde partner voor professionals die op zoek zijn naar vrijheid en flexibiliteit in hun carrière. Zorgwerk is het...
