(Senior) Regulatory Affairs Officer

4 maanden geleden

Bilthoven, Nederland BBio Voltijd

Ben jij een enthousiaste Regulatory Affairs (RA) professional en wil je werken bij een bedrijf met een RA afdeling die zich op dezelfde locatie bevindt als de productiefaciliteiten voor biologische geneesmiddelen?

Wat je gaat doen

Als onze (senior) RA officer ga je  onder leiding van de manager RA  in ons team van 4-5 andere (senior) RA officers aan de slag in één of meerdere kernactiviteiten van de afdeling RA: 

  • het opstellen, onderhouden, en indienen van registratiedossiers voor het verkrijgen/behouden van product registraties in landen wereldwijd
  • het initiëren van variatieprocedures n.a.v. change control procedures, gewijzigde regelgeving, of op verzoek van autoriteiten, en het uitvoeren en coördineren van daaruit voortvloeiende acties
  • het kritisch reviewen van bron-documenten van andere afdelingen zoals Quality Control (QC), Manufacturing Science & Technology (MS&T) of Productie zoals validatie-, comparability-, en stabiliteitsrapporten, zodat deze documenten dossierwaardig en geschikt zijn voor indiening bij autoriteiten
  • het verrichten van basis farmacovigilantie (PV) taken en contact onderhouden met het externe bedrijf dat voor BBio de safety database beheert en de PV hoofdtaken uitvoert
  • het onderhouden van diverse Regulatory IT systemen en creëren van eCTD sequenties
  • het coördineren van de aanmaak van nieuw en wijzigingen in het farmaceutisch drukwerk, contact met drukkers

Verder signaleer en interpreteer je gewijzigde en/of nieuwe wet- en regelgeving voor geneesmiddelenregistratie wereldwijd en zet je, samen met de Manager RA, de strategie uit voor huidige en nieuwe registratieprocedures.

Het unieke van de RA afdeling van BBio is dat deze zich op hetzelfde terrein bevindt als de GMP productie- en testfaciliteiten. Met andere woorden, er zijn veel directe F2F contacten tussen de collega’s van RA en de collega’s in de productie; je zit als RA professional als het ware heel dicht bij de farmaceutische actie, namelijk de productie van biologische geneesmiddelen. 

Wat neem je mee

Om deze rol met succes te kunnen vervullen, vragen we WO-werk- en denkniveau, d.w.z. universitair afgestudeerd in een biomedische discipline òf HBO afgestudeerd in een biomedische discipline aangevuld met aanzienlijke RA werkervaring. Je hebt kennis van internationale regelgeving en registratieprocedures voor biologische producten, inclusief regulatory dossier granulariteit en eCTD basiskennis (ICH M2). Daarnaast heb je:

  • Uitstekende beheersing van de Engelse taal, zowel gesproken als in schrift
  • Minimaal 3-5 jaar relevante RA werkervaring
  • Sterk bewustzijn van regulatory compliance en GMP
  • Basiskennis van farmacovigilantie is een pré

Heb je daarnaast een positief kritische houding, kun je doorvragen en constructief samenwerken, ben je resultaatgericht, kwaliteitsgericht, en sociaal vaardig? Heb je overtuigingskracht, ben je een doorzetter en vasthoudend, maar kun je ook flexibel zijn? Houd jij je hoofd koel in periodes van drukte en weet jij de juiste prioriteiten te stellen? Dan nodigen wij jou graag uit te solliciteren op deze functie om ons team te komen versterken.

Onze waarden, en daarmee ook de competenties behorend bij deze functie, zijn openheid, samenwerken, eigenaarschap, opleveren, positiviteit en wendbaarheid.

Herken je jezelf in bovenstaande en spreekt de vacature je aan? Dan zien we je sollicitatie graag tegemoet Heb je nog vragen over het sollicitatieproces? Neem dan contact op met onze recruiter, Elias Brouwer via Elias.Brouwer@bbio.nl

Wat wij bieden
  • Een salaris in schaal 10 of 11 (tussen € 3.813 - € 7.377 bruto per maand o.b.v. 40 uur per week), afhankelijk van jouw kennis en ervaring)
  • Een contract voor 32 tot 40 uur per week
  • Een interessante functie met veel leermogelijkheden en afhankelijk van je kennis en ervaring een groot palet aan registratie-activiteiten
  • Een dynamische, maatschappelijk gedreven werkomgeving
  • Een prima reiskostenregeling
  • Een eindejaarsuitkering (13e maand) en een goede pensioenregeling

Een assessment is onderdeel van de procedure.

Over de afdeling

De afdeling RA beheert de registratiedossiers van alle BBio producten en zorgt ervoor dat veranderingen in het vaccin productieproces beoordeeld worden voor wat betreft eventuele impact op het registratiedossier. Wanneer een verandering in productie impact op het registratiedossier heeft, bepaalt de afdeling RA in overleg met andere afdelingen de Regulatory strategie om de productiewijziging bij registratieautoriteiten goedgekeurd te krijgen.

Naast alle activiteiten die direct verband houden met de productie van vaccins, is de afdeling RA verantwoordelijk voor het beheer van artwork voor verpakkingen en bijsluiters, het borgen van farmacovigilantie procedures, en het contact onderhouden met klanten en registratieautoriteiten op zowel nationaal als internationaal niveau. Verder zijn er plannen om bestaande en eventueel nieuwe producten in meer regio’s op de markt te gaan brengen, waarin RA een cruciale rol zal spelen.

Bilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf. Met circa 500 collega's werken we samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het wereldwijde programma om polio de wereld uit te helpen. BBio maakt deel uit van de Poonawalla Group, eigenaar van het Serum Institute of India, de grootste vaccinproducent ter wereld. Daarnaast investeert BBio in modernisering en uitbreiding van onze productiecapaciteit.

 

  • Regulatory Affairs Specialist

    5 dagen geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland BBio Voltijd

    Wat kun je doen als onze Regulatory Affairs OfficerBij BBio werken we samen aan de productie van vaccins om wereldwijd mee te helpen aan het wereldwijde programma om polio de wereld uit te helpen. Als onze Regulatory Affairs Officer ben je verantwoordelijk voor het onderhouden en updaten van registratiedossiers voor onze producten. Je bent verantwoordelijk...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    VacatureBilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf dat werkt aan de productie van vaccins. Wij zijn op zoek naar een Regulatory Affairs Officer die zich kan inzetten voor de registratie van onze vaccins wereldwijd.Over de afdelingOnze afdeling RA is verantwoordelijk voor het beheer van registratiedossiers van alle BBio...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland BBio Voltijd

    Regulatory Affairs OfficerBen jij een enthousiaste Regulatory Affairs (RA) professional met een sterke interesse in internationale regelgeving en registratieprocedures? Dan zijn wij op zoek naar jou!Wat je gaat doenAls Regulatory Affairs Officer bij BBio zal je onder leiding van de manager RA aan de slag gaan in ons team van RA professionals. Je zult...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    VacatureBilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf dat vaccins produceert voor organisaties zoals de World Health Organization (WHO) en UNICEF. Wij zijn op zoek naar een Regulatory Affairs Specialist die onze kernactiviteiten ondersteunt.Over de afdelingOnze afdeling RA beheert de registratiedossiers van onze producten en...

  • (Senior) Regulatory Affairs Officer

    6 maanden geleden

    Bilthoven, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Vacature Bilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf. Met circa 500 collega's werken we samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het wereldwijde programma om polio de...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Regulatory Affairs OfficerBilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf dat werkt aan de productie van vaccins. Onze afdeling RA beheert de registratiedossiers van alle BBio producten en zorgt ervoor dat veranderingen in het vaccinproductieproces beoordeeld worden.VerantwoordelijkhedenRegistratiedossiers opstellen en indienen...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland BBio Voltijd

    Wat je gaat doenAls Regulatory Affairs Officer bij BBio werk je aan de registratie van biologische geneesmiddelen wereldwijd. Je bent verantwoordelijk voor het opstellen, onderhouden en indienen van registratiedossiers voor het verkrijgen en behouden van productregistraties in landen wereldwijd.Je werkt onder leiding van de manager RA in ons team van 4-5...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland BBio Voltijd

    Wat je gaat doenAls Regulatory Affairs Officer bij BBio ga je onder leiding van de manager RA in ons team van 4-5 andere (senior) RA officers aan de slag in één of meerdere kernactiviteiten van de afdeling RA:het opstellen, onderhouden, en indienen van registratiedossiers voor het verkrijgen/behouden van product registraties in landen wereldwijdhet...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    VacatureBilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf dat werkt aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. Wij leveren vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpen zo mee aan het wereldwijde programma om polio de wereld uit te helpen.Over de afdelingOnze...

  • (Senior) EHS Officer

    5 maanden geleden

    Bilthoven, Nederland BBio Voltijd

    Ben jij een veiligheidsfunctionaris met een groot verantwoordelijkheidsgevoel? Bilthoven Biologicals zoekt een (Senior) EHS Officer om de afdeling Environment, Health & Safety te versterken.Wat je gaat doenJij bent, samen met je collega’s, verantwoordelijk voor het implementeren, uitvoeren en optimaliseren van arbo en milieu beleid. Je hebt een brede rol...

  • (Senior) EHS Officer

    6 maanden geleden

    Bilthoven, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Vacature Bilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf. Met circa 500 collega's werken we samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het wereldwijde programma om polio de...

  • Director Quality Assurance

    5 dagen geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Verantwoordelijkheden Leidt activiteiten gerelateerd aan cGMP-compliance voor alle relevante operationele processen, inclusief activiteiten gerelateerd aan de productie, testen en vrijgave van klinische en commerciële geneesmiddelen. Werk nauw samen met alle operationele functies om de kwaliteit en regelgeving te handhaven en om de kwaliteit en regelgeving...

  • Directeur Kwaliteit en Veiligheid

    3 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    FunctiebeschrijvingAls Directeur Kwaliteit en Veiligheid bij Bilthoven Biologicals word je verantwoordelijk voor het leiden van onze QA-afdeling. Je bent verantwoordelijk voor het beheer van onze kwaliteitsprocessen en het waarborgen van de veiligheid van onze producten.VerantwoordelijkhedenLeiding geven aan de QA-afdeling en het beheer van de...

  • Director Quality Assurance

    5 maanden geleden

    Bilthoven, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Wat je gaat doen Responsible for leading a department (± 40fte) that consist out of professionals who collaborate with both internal as external stakeholders to assure quality oversight of all business processes required to successfully disposition pharmaceutical products in line with both customer as well as regulatory expectations. Creating...

  • Directeur Kwaliteit en Veiligheid

    3 weken geleden

    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Wat je gaat doenAls Directeur Kwaliteit en Veiligheid bij Bilthoven Biologicals ben je verantwoordelijk voor het leiden van onze QA-afdeling. Je bent verantwoordelijk voor het creëren van een cultuur van continue verbetering en kwaliteitsbewustzijn in alle bedrijfsprocessen. Je zorgt ervoor dat onze producten voldoen aan de GxP-regelgeving en...

  • Director Quality Assurance

    5 maanden geleden

    Bilthoven, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Wat je gaat doen Je bent verantwoordelijk voor het leiden van onze QA afdeling (± 40fte) die bestaat uit professionals die samenwerken met zowel interne als externe belanghebbenden om “quality oversight’ te hebben op alle bedrijfsprocessen die nodig zijn om farmaceutische producten met succes te distribueren, in overeenstemming met zowel de...