(Senior) Regulatory Affairs Officer

Ben jij een enthousiaste Regulatory Affairs (RA) professional en wil je werken bij een bedrijf met een RA afdeling die zich op dezelfde locatie bevindt als de productiefaciliteiten voor biologische geneesmiddelen?

Als onze (senior) RA officer ga je  onder leiding van de manager RA  in ons team van 4-5 andere (senior) RA officers aan de slag in één of meerdere kernactiviteiten van de afdeling RA: 

• het opstellen, onderhouden, en indienen van registratiedossiers voor het verkrijgen/behouden van product registraties in landen wereldwijd
• het initiëren van variatieprocedures n.a.v. change control procedures, gewijzigde regelgeving, of op verzoek van autoriteiten, en het uitvoeren en coördineren van daaruit voortvloeiende acties
• het kritisch reviewen van bron-documenten van andere afdelingen zoals Quality Control (QC), Manufacturing Science & Technology (MS&T) of Productie zoals validatie-, comparability-, en stabiliteitsrapporten, zodat deze documenten dossierwaardig en geschikt zijn voor indiening bij autoriteiten
• het verrichten van basis farmacovigilantie (PV) taken en contact onderhouden met het externe bedrijf dat voor BBio de safety database beheert en de PV hoofdtaken uitvoert
• het onderhouden van diverse Regulatory IT systemen en creëren van eCTD sequenties
• het coördineren van de aanmaak van nieuw en wijzigingen in het farmaceutisch drukwerk, contact met drukkers

Verder signaleer en interpreteer je gewijzigde en/of nieuwe wet- en regelgeving voor geneesmiddelenregistratie wereldwijd en zet je, samen met de Manager RA, de strategie uit voor huidige en nieuwe registratieprocedures.

Het unieke van de RA afdeling van BBio is dat deze zich op hetzelfde terrein bevindt als de GMP productie- en testfaciliteiten. Met andere woorden, er zijn veel directe F2F contacten tussen de collega’s van RA en de collega’s in de productie; je zit als RA professional als het ware heel dicht bij de farmaceutische actie, namelijk de productie van biologische geneesmiddelen. 

Om deze rol met succes te kunnen vervullen, vragen we WO-werk- en denkniveau, d.w.z. universitair afgestudeerd in een biomedische discipline òf HBO afgestudeerd in een biomedische discipline aangevuld met aanzienlijke RA werkervaring. Je hebt kennis van internationale regelgeving en registratieprocedures voor biologische producten, inclusief regulatory dossier granulariteit en eCTD basiskennis (ICH M2). Daarnaast heb je:

• Uitstekende beheersing van de Engelse taal, zowel gesproken als in schrift
• Minimaal 3-5 jaar relevante RA werkervaring
• Sterk bewustzijn van regulatory compliance en GMP
• Basiskennis van farmacovigilantie is een pré

Heb je daarnaast een positief kritische houding, kun je doorvragen en constructief samenwerken, ben je resultaatgericht, kwaliteitsgericht, en sociaal vaardig? Heb je overtuigingskracht, ben je een doorzetter en vasthoudend, maar kun je ook flexibel zijn? Houd jij je hoofd koel in periodes van drukte en weet jij de juiste prioriteiten te stellen? Dan nodigen wij jou graag uit te solliciteren op deze functie om ons team te komen versterken.

Onze waarden, en daarmee ook de competenties behorend bij deze functie, zijn openheid, samenwerken, eigenaarschap, opleveren, positiviteit en wendbaarheid.

Herken je jezelf in bovenstaande en spreekt de vacature je aan? Dan zien we je sollicitatie graag tegemoet Heb je nog vragen over het sollicitatieproces? Neem dan contact op met onze recruiter, Elias Brouwer via Elias.Brouwer@bbio.nl

• Een salaris in schaal 10 of 11 (tussen € 3.813 - € 7.377 bruto per maand o.b.v. 40 uur per week), afhankelijk van jouw kennis en ervaring)
• Een contract voor 32 tot 40 uur per week
• Een interessante functie met veel leermogelijkheden en afhankelijk van je kennis en ervaring een groot palet aan registratie-activiteiten
• Een dynamische, maatschappelijk gedreven werkomgeving
• Een prima reiskostenregeling
• Een eindejaarsuitkering (13e maand) en een goede pensioenregeling

Een assessment is onderdeel van de procedure.

De afdeling RA beheert de registratiedossiers van alle BBio producten en zorgt ervoor dat veranderingen in het vaccin productieproces beoordeeld worden voor wat betreft eventuele impact op het registratiedossier. Wanneer een verandering in productie impact op het registratiedossier heeft, bepaalt de afdeling RA in overleg met andere afdelingen de Regulatory strategie om de productiewijziging bij registratieautoriteiten goedgekeurd te krijgen.

Naast alle activiteiten die direct verband houden met de productie van vaccins, is de afdeling RA verantwoordelijk voor het beheer van artwork voor verpakkingen en bijsluiters, het borgen van farmacovigilantie procedures, en het contact onderhouden met klanten en registratieautoriteiten op zowel nationaal als internationaal niveau. Verder zijn er plannen om bestaande en eventueel nieuwe producten in meer regio’s op de markt te gaan brengen, waarin RA een cruciale rol zal spelen.

Bilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf. Met circa 500 collega's werken we samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het wereldwijde programma om polio de wereld uit te helpen. BBio maakt deel uit van de Poonawalla Group, eigenaar van het Serum Institute of India, de grootste vaccinproducent ter wereld. Daarnaast investeert BBio in modernisering en uitbreiding van onze productiecapaciteit.