(Senior) Regulatory Affairs Officer
2 maanden geleden
Vacature
Bilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf. Met circa 500 collega's werken we samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het wereldwijde programma om polio de wereld uit te helpen. BBio maakt deel uit van de Poonawalla Group, eigenaar van het Serum Institute of India, de grootste vaccinproducent ter wereld. Daarnaast investeert BBio in modernisering en uitbreiding van onze productiecapaciteit.
Over de afdeling
Onze afdeling RA beheert de registratiedossiers van alle BBio producten en zorgt ervoor dat veranderingen in het vaccinproductieproces beoordeeld worden. Wanneer een verandering in productie impact op het registratiedossier heeft, bepaalt de afdeling RA in overleg met andere afdelingen de Regulatory strategie om de productiewijziging bij registratieautoriteiten goedgekeurd te krijgen. Het unieke van de RA afdeling van BBio is dat deze zich op hetzelfde terrein bevindt als de GMP productie- en testfaciliteiten. Met andere woorden, er zijn veel directe contacten tussen de collega’s van RA en de collega’s in de productie; je zit als RA professional als het ware heel dicht bij de farmaceutische actie, namelijk de productie van biologische geneesmiddelen, wat vrij uniek is in Nederland.
Naast alle activiteiten die direct verband houden met de productie van vaccins, is de afdeling RA verantwoordelijk voor het beheer van artwork voor verpakkingen en bijsluiters, het borgen van farmacovigilantie procedures, en het contact onderhouden met klanten en registratieautoriteiten op zowel nationaal als internationaal niveau. Verder zijn er plannen om bestaande en eventueel nieuwe producten in meer regio’s op de markt te gaan brengen, waarin RA een cruciale rol zal spelen.
Wat ga je doen?
Afhankelijk van jouw competenties en ervaring ga je als (senior) RA officer met een team van 4-5 andere (senior) RA officers aan de slag in onze kernactiviteiten het opstellen en indienen van registratiedossiers voor het verkrijgen van product registraties in landen wereldwijd
het onderhouden van registratiedossiers van geregistreerde vaccins op nationaal en internationaal niveau het initiëren van variatieprocedures n.a.v. change control procedures, gewijzigde regelgeving, of op verzoek van autoriteiten, en het uitvoeren en coördineren van daaruit voortvloeiende acties het kritisch reviewen van bron-documenten van andere afdelingen zoals Quality Control (QC), Manufacturing Science & Technology (MS&T) of Productie zoals validatie-, comparability-, en stabiliteitsrapporten, zodat deze documenten dossierwaardig en geschikt zijn voor indiening bij autoriteiten het verrichten van basis-farmacovigilantie (PV) taken en contact onderhouden met het externe bedrijf dat voor BBio de safety database beheert en de PV hoofdtaken uitvoert het onderhouden van diverse Regulatory IT systemen en creëren van eCTD sequentiesVerder signaleer en interpreteer je gewijzigde en/of nieuwe wet- en regelgeving voor geneesmiddelenregistratie wereldwijd en zet je, samen met de Manager RA de strategie uit voor huidige en nieuwe registratieprocedures. Je schrijft procedures die betrekking hebben op de RA afdeling en hebt de eindredactie op alle documenten van het registratiedossier
-
(Senior) Regulatory Affairs Officer
2 maanden geleden
Bilthoven, Nederland BBio VoltijdBen jij een enthousiaste Regulatory Affairs (RA) professional en wil je werken bij een bedrijf met een RA afdeling die zich op dezelfde locatie bevindt als de productiefaciliteiten voor biologische geneesmiddelen? Wat je gaat doenAfhankelijk van jouw competenties en ervaring ga je als (senior) RA officer onder leiding van de manager RA en in een team van 4-5...
-
(Senior) Regulatory Affairs Officer
4 weken geleden
Bilthoven, Nederland BBio VoltijdBen jij een enthousiaste Regulatory Affairs (RA) professional en wil je werken bij een bedrijf met een RA afdeling die zich op dezelfde locatie bevindt als de productiefaciliteiten voor biologische geneesmiddelen? Wat je gaat doenAfhankelijk van jouw competenties en ervaring ga je als (senior) RA officer onder leiding van de manager RA en in een team van 4-5...
-
(Senior) Regulatory Affairs Officer
5 dagen geleden
Bilthoven, Nederland BBio VoltijdBen jij een enthousiaste Regulatory Affairs (RA) professional en wil je werken bij een bedrijf met een RA afdeling die zich op dezelfde locatie bevindt als de productiefaciliteiten voor biologische geneesmiddelen? Wat je gaat doenAls onze (senior) RA officer ga je onder leiding van de manager RA in ons team van 4-5 andere (senior) RA officers aan de slag...
-
Regulatory Affairs Officer
1 week geleden
Bilthoven, Utrecht, Nederland BBio VoltijdBen jij een enthousiaste Regulatory Affairs (RA) professional en wil je werken bij een bedrijf met een RA afdeling die zich op dezelfde locatie bevindt als de productiefaciliteiten voor biologische geneesmiddelen? Wat je gaat doenAfhankelijk van jouw competenties en ervaring ga je als (senior) RA officer onder leiding van de manager RA en in een team van 4-5...
-
Regulatory Affairs Officer
1 week geleden
Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals VoltijdVacature Bilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf. Met circa 500 collega's werken we samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het wereldwijde programma om polio de wereld...
-
(Senior) EHS Officer
1 maand geleden
Bilthoven, Nederland BBio VoltijdBen jij een veiligheidsfunctionaris met een groot verantwoordelijkheidsgevoel? Bilthoven Biologicals zoekt een (Senior) EHS Officer om de afdeling Environment, Health & Safety te versterken.Wat je gaat doenJij bent, samen met je collega’s, verantwoordelijk voor het implementeren, uitvoeren en optimaliseren van arbo en milieu beleid. Je hebt een brede rol...
-
(Senior) EHS Officer
3 weken geleden
Bilthoven, Nederland BBio VoltijdBen jij een veiligheidsfunctionaris met een groot verantwoordelijkheidsgevoel? Bilthoven Biologicals zoekt een (Senior) EHS Officer om de afdeling Environment, Health & Safety te versterken.Wat je gaat doenJij bent, samen met je collega’s, verantwoordelijk voor het implementeren, uitvoeren en optimaliseren van arbo en milieu beleid. Je hebt een brede rol...
-
(Senior) EHS Officer
4 weken geleden
Bilthoven, Nederland BBio VoltijdBen jij een veiligheidsfunctionaris met een groot verantwoordelijkheidsgevoel? Bilthoven Biologicals zoekt een (Senior) EHS Officer om de afdeling Environment, Health & Safety te versterken.Wat je gaat doenJij bent, samen met je collega’s, verantwoordelijk voor het implementeren, uitvoeren en optimaliseren van arbo en milieu beleid. Je hebt een brede rol...
-
(Senior) EHS Officer
3 weken geleden
Bilthoven, Nederland BBio VoltijdBen jij een veiligheidsfunctionaris met een groot verantwoordelijkheidsgevoel? Bilthoven Biologicals zoekt een (Senior) EHS Officer om de afdeling Environment, Health & Safety te versterken.Wat je gaat doenJij bent, samen met je collega’s, verantwoordelijk voor het implementeren, uitvoeren en optimaliseren van arbo en milieu beleid. Je hebt een brede rol...
-
(Senior) EHS Officer
2 maanden geleden
Bilthoven, Nederland Bilthoven Biologicals VoltijdVacature Bilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf. Met circa 500 collega's werken we samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het wereldwijde programma om polio de...
-
(Senior) EHS Officer
4 weken geleden
Bilthoven, Nederland Bilthoven Biologicals VoltijdVacature Bilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf. Met circa 500 collega's werken we samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het wereldwijde programma om polio de...
-
EHS Officer
1 week geleden
Bilthoven, Utrecht, Nederland BBio VoltijdBen jij een veiligheidsfunctionaris met een groot verantwoordelijkheidsgevoel? Bilthoven Biologicals zoekt een (Senior) EHS Officer om de afdeling Environment, Health & Safety te versterken.Wat je gaat doenJij bent, samen met je collega's, verantwoordelijk voor het implementeren, uitvoeren en optimaliseren van arbo en milieu beleid. Je hebt een brede rol in...
-
EHS Officer
1 week geleden
Bilthoven, Utrecht, Nederland BBio VoltijdBen jij een veiligheidsfunctionaris met een groot verantwoordelijkheidsgevoel? Bilthoven Biologicals zoekt een (Senior) EHS Officer om de afdeling Environment, Health & Safety te versterken.Wat je gaat doenJij bent, samen met je collega's, verantwoordelijk voor het implementeren, uitvoeren en optimaliseren van arbo en milieu beleid. Je hebt een brede rol in...
-
Director Quality Assurance
1 dag geleden
Bilthoven, Nederland Bilthoven Biologicals VoltijdWat je gaat doen Responsible for leading a department (± 40fte) that consist out of professionals who collaborate with both internal as external stakeholders to assure quality oversight of all business processes required to successfully disposition pharmaceutical products in line with both customer as well as regulatory expectations. Creating...
-
Director Quality Assurance
12 uur geleden
Bilthoven, Nederland BBio VoltijdBen jij onze nieuwe QA-Director? Je hebt ruime ervaring binnen QA op senior niveau binnen een GMP omgeving. Minstens zo belangrijk: je bent gewend om te werken aan het optimaliseren van afdelingen, structuren, rollen en verantwoordelijkheden, processen én mensen.Wat je gaat doenJe bent verantwoordelijk voor het leiden van onze QA afdeling (± 40fte) die...
-
Director Quality Assurance
1 dag geleden
Bilthoven, Nederland Bilthoven Biologicals VoltijdWat je gaat doen Je bent verantwoordelijk voor het leiden van onze QA afdeling (± 40fte) die bestaat uit professionals die samenwerken met zowel interne als externe belanghebbenden om “quality oversight’ te hebben op alle bedrijfsprocessen die nodig zijn om farmaceutische producten met succes te distribueren, in overeenstemming met zowel de...
