QA/RA Officer Medical Devices

1 week geleden

Utrecht, Utrecht, Nederland Yxion Voltijd

Vacature QA/RA Officer (Medior/Senior/Subject Matter Expert)

Ben jij een ervaren professional op het gebied van Regulatory Affairs (RA) en Quality Assurance (QA) binnen de medische hulpmiddelenindustrie? Heb je een passie voor het begeleiden van bedrijven bij het voldoen aan de complexe wet- en regelgeving en kwaliteitsnormen zoals de MDR, IVDR en ISO 13485? Dan zijn wij op zoek naar jou

Als Consultant Medical Devices lever je strategisch advies en operationele ondersteuning aan onze klanten. Je helpt hen om te navigeren door het steeds veranderende regelgevingslandschap en te zorgen dat hun producten voldoen aan de hoogste kwaliteitseisen. Van CE-markeringen tot post-market surveillance, jouw expertise zorgt ervoor dat innovaties veilig en compliant op de markt worden gebracht.

Jouw verantwoordelijkheden:

  • Adviseren over de naleving van de Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
  • Opstellen, reviewen en onderhouden van technische documentatie en registratiedossiers voor CE-markeringen.
  • Begeleiden van interne audits en ondersteuning bieden bij externe audits van Notified Bodies.
  • Implementeren en onderhouden van kwaliteitsmanagementsystemen volgens ISO 13485 en andere relevante normen.
  • Assisteren bij risicomanagementprocessen, waaronder het opstellen van risicobeoordelingen volgens ISO 14971.
  • Ondersteunen bij het opzetten van Post-Market Surveillance (PMS) en post-market clinical follow-up (PMCF) processen.
  • Verzorgen van trainingen en workshops op het gebied van RA/QA-compliance voor medische hulpmiddelen.
  • Fungeren als een schakel tussen productontwikkeling en regulatory affairs, waarbij je ervoor zorgt dat innovaties voldoen aan de regelgeving.

Wij bieden mooie arbeidsvoorwaarden:

  • Een salaris tussen de € 4750 – € 8750 bruto per maand o.b.v. 40 uur (afhankelijk van kennis en ervaring);
  • 2% eindejaarsuitkering;
  • 25 vakantiedagen, inclusief een tijd-voor-tijd regeling, waarbij je ook de flexibiliteit hebt om extra vakantiedagen aan te schaffen;
  • Pensioenregeling;
  • Balans tussen werk & privé (hybride werken + aanpassing arbeidsduur);
  • Ruime reiskostenvergoeding;
  • Bonusregeling bij het aandragen van nieuwe collega's en opdrachten;
  • We organiseren uiteraard leuke uitjes en bijeenkomsten. Denk hierbij aan de Efteling, het Wintercircus, Vakgroep & Business Meetings of de barbecue die regelmatig wordt aangestoken;
  • Een GoodHabitz account, voor het verder ontwikkelen van zowel jouw persoonlijke als zakelijke skills

Wat breng je mee:

  • Minimaal een afgeronde HBO/WO opleiding in een relevante richting (bijvoorbeeld Biomedische Wetenschappen, Medische Technologie of Farmacie).
  • Minimaal 5 jaar werkervaring in Regulatory Affairs en Quality Assurance binnen de medische hulpmiddelenindustrie.
  • Grondige kennis van relevante regelgeving zoals MDR, IVDR, ISO 13485, ISO 14971, en FDA 21 CFR Part 820.
  • Ervaring met het opstellen van technische documentatie en het indienen van CE-dossiers.
  • Uitstekende communicatieve en projectmanagementvaardigheden.
  • Vermogen om zelfstandig te werken en proactief advies te geven aan klanten.
  • Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal (in woord en geschrift).

Interesse?

Ben jij de consultant die ons team komt versterken? Solliciteer dan op deze functie. Of stuur je cv en motivatiebrief naar Paul Zantingh.

Mail naar: p.zantingh@yxion.nl of bel/whatsapp naar +316 1338 2558.

We kijken met veel belangstelling uit naar je reactie en vertellen je graag meer over alle mogelijkheden

  • QA/RA Officer Medical Devices

    2 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Yxion Voltijd

    Vacature QA/RA Officer (Medior/Senior/Subject Matter Expert) Ben jij een ervaren professional op het gebied van Regulatory Affairs (RA) en Quality Assurance (QA) binnen de medische hulpmiddelenindustrie? Heb je een passie voor het begeleiden van bedrijven bij het voldoen aan de complexe wet- en regelgeving en kwaliteitsnormen zoals de MDR, IVDR en ISO 13485?...

  • QA/RA Officer Medical Devices

    4 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Yxion Voltijd

    Ben jij een ervaren professional op het gebied van Regulatory Affairs (RA) en Quality Assurance (QA) binnen de medische hulpmiddelenindustrie? Heb je een passie voor het begeleiden van bedrijven bij het voldoen aan de complexe wet- en regelgeving en kwaliteitsnormen zoals de MDR, IVDR en ISO 13485? Dan zijn wij op zoek naar jouAls Consultant Medical Devices...

  • RA Specialist

    1 week geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Unity Partners exclusively on behalf of our partner, AMT Medical AMT Medical is a Class III medical device company that is transforming Coronary Artery Bypass Surgery (CABG) with their groundbreaking Elana Anastomotic System. Their minimally invasive technology enables surgeons to create a sutureless bypass on a beating heart without the use of a...

  • RA Specialist

    6 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Unity Partners exclusively on behalf of our partner, AMT MedicalAMT Medical is a Class III medical device company that is transforming Coronary Artery Bypass Surgery (CABG) with their groundbreaking Elana Anastomotic System. Their minimally invasive technology enables surgeons to create a sutureless bypass on a beating heart without the use of a heart-lung...

  • QA officer

    3 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland van nes + plaisier Voltijd

    Vacaturebeschrijving Als QA officer ben jij (mede)verantwoordelijk voor één van de productielocaties van een grote speler binnen de Aziatische voedingsmiddelen. De functie van QA officer is voor 24 tot 32 uur en jouw salaris ligt tussen de € 3.500,- en € 4500,- bruto per maand o.b.v. Fulltime.Wij biedenDirect in dienst bij de opdrachtgever; Een salaris...

  • Senior Medical Device Engineer

    1 week geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Unity Partners exclusively on behalf of our partner, AMT Medical We are actively seeking a Medical Device Design Engineer to join AMT Medical's innovative team. This innovative, minimally invasive technology enables surgeons to create a sutureless bypass on a beating heart without using a heart-lung machine, thereby reducing patient impact and speeding up...

  • Medical Devices Representative

    3 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland BMS Performance Voltijd € 35.000 - € 38.000

    Company OverviewBMS Performance is a global leader in the medical devices industry, providing innovative healthcare solutions for over 90 years. With a strong reputation for excellence and patient care, they continue to drive advancements that improve lives worldwide.The company has recently restructured, creating a new division within their acute therapies...

  • Senior Medical Device Engineer

    1 week geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Unity Partners exclusively on behalf of our partner, AMT Medical We are actively seeking a Medical Device Design Engineer to join AMT Medical's innovative team. AMT aims to transform Coronary Artery Bypass Surgery (CABG) with their groundbreaking Elana Anastomotic System. This innovative, minimally invasive technology enables surgeons to create a...

  • QA Officer Food

    3 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Oxford Global Resources Voltijd

    Wil jij als QA officer food aan de slag voor een bekend voedingsmiddelenbedrijf in de omgeving van Utrecht? Vind je het leuk om een functie te bekleden waar Quality Assurance (QA), productie en kwaliteitzorg samenkomen? Lees dan verderFunctieomschrijvingAls QA officer food richt jij je op de documentatie van juiste en volledige informatie van grondstoffen en...

  • QA & Risk Manager

    2 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Unity Partners exclusively on behalf of our partner, AMT Medical AMT Medical is a Class III medical device company that is transforming Coronary Artery Bypass Surgery (CABG) with their groundbreaking Elana Anastomotic System. Their minimally invasive technology enables surgeons to create a sutureless bypass on a beating heart without the use of a heart-lung...

  • Regulatory Specialist and Senior Specialist

    4 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Panda International Voltijd

    Currently, I'm looking for a Senior RA Specialist to join a leading European Medical Device Manufacturer. As a member of the RA team, you will play a key role in ensuring the safety and effectiveness of their products, which are used by healthcare professionals across Europe. This Senior RA Specialist will oversee regulatory activities across two...

  • QA & Risk Manager

    2 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Unity Partners exclusively on behalf of our partner, AMT Medical AMT Medical is a Class III medical device company that is transforming Coronary Artery Bypass Surgery (CABG) with their groundbreaking Elana Anastomotic System. Their minimally invasive technology enables surgeons to create a sutureless bypass on a beating heart without the use of a...

  • CSV Specialist Medical Devices

    2 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Yxion Voltijd

    Vacature CSV Specialist (Medior/Senior/Subject Matter Expert)Heb jij uitgebreide kennis en ervaring op het gebied van softwarevalidatie in de medische hulpmiddelenindustrie? Wil je bedrijven ondersteunen bij het ontwikkelen van veilige, compliant en innovatieve medische software volgens de laatste wet- en regelgeving? Dan zijn wij op zoek naar jouAls CSV...

  • CSV Specialist Medical Devices

    1 week geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Yxion Voltijd

    Vacature CSV Specialist (Medior/Senior/Subject Matter Expert) Heb jij uitgebreide kennis en ervaring op het gebied van softwarevalidatie in de medische hulpmiddelenindustrie? Wil je bedrijven ondersteunen bij het ontwikkelen van veilige, compliant en innovatieve medische software volgens de laatste wet- en regelgeving? Dan zijn wij op zoek naar jou Als CSV...

  • Usability Engineer

    1 week geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Unity Partners exclusively on behalf of our partner, AMT Medical AMT Medical is a Class III medical device company that is transforming Coronary Artery Bypass Surgery (CABG) with their groundbreaking Elana Anastomotic System. Their minimally invasive technology enables surgeons to create a sutureless bypass on a beating heart without the use of a heart-lung...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    4 weken geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Panda International Voltijd

    Currently, I'm looking for a Senior RA Specialist to join a leading European Medical Device Manufacturer. As a member of the RA team, you will play a key role in ensuring the safety and effectiveness of their products, which are used by healthcare professionals across Europe. About the Role: This Senior RA Specialist will oversee regulatory activities...

  • Usability Engineer

    1 week geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Unity Partners exclusively on behalf of our partner, AMT Medical AMT Medical is a Class III medical device company that is transforming Coronary Artery Bypass Surgery (CABG) with their groundbreaking Elana Anastomotic System. Their minimally invasive technology enables surgeons to create a sutureless bypass on a beating heart without the use of a...

  • Specialist

    1 week geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland AMT Medical Voltijd

    Unity Partners exclusively on behalf of our partner, AMT Medical AMT Medical is a Class III medical device company that is transforming Coronary Artery Bypass Surgery (CABG) with their groundbreaking Elana Anastomotic System. Their minimally invasive technology enables surgeons to create a sutureless bypass on a beating heart without the use of a heart-lung...

  • Teamleider Customer Services Medical Devices

    5 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland Mediq Voltijd

    Wat ga je doen? De Teamleider is verantwoordelijk dat het preventieve onderhoud van apparaten op tijd uitgevoerd wordt om zodoende te voldoen aan compliance doelen. Hij of zij stuurt een team van circa 18 medewerkers aan die contact hebben met patiënten en depothouders over het leveren en ophalen van apparaten, en het bijbehorende administratieve deel....

  • Senior Technical Officer/Technical Officer

    4 dagen geleden

    Utrecht, Utrecht, Nederland HKU Voltijd

    Senior Technical Officer/Technical Officer in the Centre for Comparative Medicine Research  (Ref.: 524308) (to commence as soon as possible, on a two-year fixed-term basis or one-year temporary basis, with the possibility of renewal subject to satisfactory performance) Applicants should possess a Bachelor's degree or equivalent. They should have a good...