Regulatory Affairs Specialist

2 weken geleden


Bilthoven, Utrecht, Nederland BBio Voltijd
Regulatory Affairs Officer

Ben jij een enthousiaste Regulatory Affairs (RA) professional met een sterke interesse in internationale regelgeving en registratieprocedures? Dan zijn wij op zoek naar jou

Wat je gaat doen

Als Regulatory Affairs Officer bij BBio zal je onder leiding van de manager RA aan de slag gaan in ons team van RA professionals. Je zult onderdeel uitmaken van een dynamische en maatschappelijk gedreven werkomgeving waarin je de kans hebt om je expertise en kennis te ontwikkelen en te delen.

Je zult verantwoordelijk zijn voor het opstellen, onderhouden en indienen van registratiedossiers voor het verkrijgen en behouden van productregistraties wereldwijd. Daarnaast zal je variatieprocedures initiëren en uitvoeren in overeenstemming met de Change Control Procedure (CCP) en contact onderhouden met externe bedrijven en autoriteiten.

Je zult ook de taak hebben om validatie-, comparability- en stabiliteitsrapporten te controleren en te verifiëren, zodat deze dossierwaardig en geschikt zijn voor indiening bij autoriteiten. Verder zal je basisfarmacovigilantie (PV) taken verrichten en contact onderhouden met het externe bedrijf dat de safety database beheert.

Wat je neemt mee

Je hebt een WO-werk- en denkniveau en bent afgestudeerd in een biomedische discipline. Je hebt kennis van internationale regelgeving en registratieprocedures voor biologische producten, inclusief regulatory dossier granulariteit en eCTD basiskennis (ICH M2). Je hebt uitstekende beheersing van de Engelse taal, zowel gesproken als in schrift, en minimaal 3-5 jaar relevante RA werkervaring.

Je bent resultaatgericht, kwaliteitsgericht, sociaal vaardig en bent in staat om constructief samen te werken met anderen. Je hebt overtuigingskracht, bent een doorzetter en vasthoudend, maar ook flexibel en in staat om je hoofd koel te houden in periodes van drukte.

Wat wij bieden
  • Een salaris in schaal 10 of 11 (tussen € 3.813 - € 7.377 bruto per maand o.b.v. 40 uur per week), afhankelijk van jouw kennis en ervaring
  • Een contract voor 32 tot 40 uur per week
  • Een interessante functie met veel leermogelijkheden en afhankelijk van je kennis en ervaring een groot palet aan registratie-activiteiten
  • Een dynamische, maatschappelijk gedreven werkomgeving
  • Een prima reiskostenregeling
  • Een eindejaarsuitkering (13e maand) en een goede pensioenregeling


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    VacatureBilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf dat vaccins produceert voor organisaties zoals de World Health Organization (WHO) en UNICEF. Wij zijn op zoek naar een Regulatory Affairs Specialist die onze kernactiviteiten ondersteunt.Over de afdelingOnze afdeling RA beheert de registratiedossiers van onze producten en...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland BBio Voltijd

    Wat kun je doen als onze Regulatory Affairs OfficerBij BBio werken we samen aan de productie van vaccins om wereldwijd mee te helpen aan het wereldwijde programma om polio de wereld uit te helpen. Als onze Regulatory Affairs Officer ben je verantwoordelijk voor het onderhouden en updaten van registratiedossiers voor onze producten. Je bent verantwoordelijk...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    VacatureBilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf dat werkt aan de productie van vaccins. Wij zijn op zoek naar een Regulatory Affairs Officer die zich kan inzetten voor de registratie van onze vaccins wereldwijd.Over de afdelingOnze afdeling RA is verantwoordelijk voor het beheer van registratiedossiers van alle BBio...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland BBio Voltijd

    Wat je gaat doenAls Regulatory Affairs Officer bij BBio werk je aan de registratie van biologische geneesmiddelen wereldwijd. Je bent verantwoordelijk voor het opstellen, onderhouden en indienen van registratiedossiers voor het verkrijgen en behouden van productregistraties in landen wereldwijd.Je werkt onder leiding van de manager RA in ons team van 4-5...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Regulatory Affairs OfficerBilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf dat werkt aan de productie van vaccins. Onze afdeling RA beheert de registratiedossiers van alle BBio producten en zorgt ervoor dat veranderingen in het vaccinproductieproces beoordeeld worden.VerantwoordelijkhedenRegistratiedossiers opstellen en indienen...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland BBio Voltijd

    Wat je gaat doenAls Regulatory Affairs Officer bij BBio ga je onder leiding van de manager RA in ons team van 4-5 andere (senior) RA officers aan de slag in één of meerdere kernactiviteiten van de afdeling RA:het opstellen, onderhouden, en indienen van registratiedossiers voor het verkrijgen/behouden van product registraties in landen wereldwijdhet...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    VacatureBilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf dat werkt aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. Wij leveren vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpen zo mee aan het wereldwijde programma om polio de wereld uit te helpen.Over de afdelingOnze...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland SNVA Ventures Voltijd

    Job Title: Quality Assurance SpecialistJob Summary:We are seeking a highly skilled Quality Assurance Specialist to join our team at SNVA Ventures. As a Quality Assurance Specialist, you will be responsible for ensuring the quality and compliance of our products and services.Key Responsibilities: Conduct quality control and assurance activities to ensure...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    FunctiebeschrijvingAls Directeur Kwaliteit en Veiligheid bij Bilthoven Biologicals word je verantwoordelijk voor het leiden van onze QA-afdeling. Je bent verantwoordelijk voor het beheer van onze kwaliteitsprocessen en het waarborgen van de veiligheid van onze producten.VerantwoordelijkhedenLeiding geven aan de QA-afdeling en het beheer van de...

  • Director Quality Assurance

    5 dagen geleden


    Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Verantwoordelijkheden Leidt activiteiten gerelateerd aan cGMP-compliance voor alle relevante operationele processen, inclusief activiteiten gerelateerd aan de productie, testen en vrijgave van klinische en commerciële geneesmiddelen. Werk nauw samen met alle operationele functies om de kwaliteit en regelgeving te handhaven en om de kwaliteit en regelgeving...


  • Bilthoven, Utrecht, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Wat je gaat doenAls Directeur Kwaliteit en Veiligheid bij Bilthoven Biologicals ben je verantwoordelijk voor het leiden van onze QA-afdeling. Je bent verantwoordelijk voor het creëren van een cultuur van continue verbetering en kwaliteitsbewustzijn in alle bedrijfsprocessen. Je zorgt ervoor dat onze producten voldoen aan de GxP-regelgeving en...


  • Bilthoven, Nederland BBio Voltijd

    Ben jij een enthousiaste Regulatory Affairs (RA) professional en wil je werken bij een bedrijf met een RA afdeling die zich op dezelfde locatie bevindt als de productiefaciliteiten voor biologische geneesmiddelen? Wat je gaat doenAls onze (senior) RA officer ga je  onder leiding van de manager RA  in ons team van 4-5 andere (senior) RA officers aan de slag...


  • Bilthoven, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Vacature Bilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf. Met circa 500 collega's werken we samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het wereldwijde programma om polio de...

  • Director Quality Assurance

    5 maanden geleden


    Bilthoven, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Wat je gaat doen Responsible for leading a department (± 40fte) that consist out of professionals who collaborate with both internal as external stakeholders to assure quality oversight of all business processes required to successfully disposition pharmaceutical products in line with both customer as well as regulatory expectations. Creating...

  • Director Quality Assurance

    5 maanden geleden


    Bilthoven, Nederland Bilthoven Biologicals Voltijd

    Wat je gaat doen Je bent verantwoordelijk voor het leiden van onze QA afdeling (± 40fte) die bestaat uit professionals die samenwerken met zowel interne als externe belanghebbenden om “quality oversight’ te hebben op alle bedrijfsprocessen die nodig zijn om farmaceutische producten met succes te distribueren, in overeenstemming met zowel de...